Efecto de la ingesta de Glycin Max (L.) Merr. Extracto de cáscara sobre la grasa corporal y el peso corporal
6 de mayo de 2015 actualizado por: Yongsoon Park, Hanyang University
Los investigadores realizaron un ensayo en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 8 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de Glycin max (L.) Merr.
extracto de cáscara en la disminución de la grasa corporal.
Los investigadores midieron la disminución de los parámetros de grasa corporal, incluida la masa de grasa corporal, el porcentaje de grasa corporal, el peso y el IMC (índice de masa corporal), y controlaron su presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 133-791
- Hanyang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 19 a 65 años
- IMC (índice de masa corporal) ≥ 25 kg/m^2 o WC (circunferencia de la cintura) ≥ 90 (hombres), WC ≥ 85 (mujeres)
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Variación significativa en el peso (más del 10%) en los últimos 3 meses
- Alérgico o hipersensible a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba.
- Antecedentes de reacción a cualquiera de los productos de prueba o de enfermedades gastrointestinales como la enfermedad de Crohn o cirugía gastrointestinal
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 2 meses
- Prueba de laboratorio, condiciones médicas o psicológicas que los investigadores consideren que interfieren con la participación exitosa en el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo (2,5 g/día)
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Experimental: Glicina max(L.) Merr. extracto de piel
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Glicina max(L.)
Merr.
extracto de cáscara (2.5g/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La masa de grasa corporal se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 8).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El porcentaje de grasa corporal se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 8).
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8 semanas
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Cambios en el peso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El peso se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 8).
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8 semanas
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Cambios en el IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El IMC (índice de masa corporal) se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 8).
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8 semanas
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Cambios en LDLc
Periodo de tiempo: 8 semanas
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LDLc se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 8).
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8 semanas
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Cambios en No-HDLc
Periodo de tiempo: 8 semanas
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No-HDLc se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 8).
|
8 semanas
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Cambios en LDLc/HDLc
Periodo de tiempo: 8 semanas
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LDLc/HDLc se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 8).
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8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SSWU-BF-GE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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