Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Insulin Mix25 Versus Mix50 (CLASSIFY)

4. maj 2015 opdateret af: Eli Lilly and Company

Sammenligning mellem lavt blandet insulin og mellemblandet insulin AS startinsulin for patienter med type 2 diabetes mellitus (KLASSIFICERET studie)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin Lispro Mix25 (LM25) sammenlignet med insulin Lispro Mix50 (LM50) som insulinstarter hos deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Ibaraki, Japan, 302-0118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Japan, 895-0052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 242-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japan, 985-0835
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 399-0006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japan, 700-0013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 350-1305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japan, 329-0433
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 206-0633
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japan, 751-0815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaziantep, Kalkun, 27070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Kina, 410013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chengdu, Kina, 610041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chongqing, Kina, 404000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Kina, 210028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina, 200092
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wulumuqi, Kina, 830000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeju Special Self-Governing Pr, Korea, Republikken, 690-767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon, Korea, Republikken, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) i mindst 6 måneder
  • Har taget sulfonylurinstoffer, biguanid, thiazolidindion, alfa-glucosidasehæmmer, glinid eller dipeptidylpeptidase IV-hæmmer eller en hvilken som helst kombination af disse
  • Har en kvalificerende hæmoglobin A1c (HbA1C) værdi ≥7,0 % og ≤11,0 % ved screening
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og <35,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med lokale regler og den etiske vurderingskomité (ERB), der styrer undersøgelsesstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af type 1-diabetes
  • Har haft mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi inden for de 6 måneder før screening
  • Har en af ​​følgende kardiovaskulære tilstande inden for 3 måneder før screening: akut myokardieinfarkt, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller klasse IV hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde)
  • Har tydelige kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, akut eller kronisk hepatitis eller alaninaminotransferaseniveauer ≥3,0 gange den øvre grænse for referenceområdet ved screening, som bestemt af centrallaboratoriet
  • Har en estimeret kreatininclearance (CrCl), Cockcroft-Gault formel <30 milliliter pr. minut (mL/min), som bestemt af det centrale laboratorium ved screening
  • Har bevis for en signifikant, aktiv, ukontrolleret endokrin eller autoimmun abnormitet, som vurderet af investigator
  • Har en aktiv eller ubehandlet malignitet eller har været i remission fra en klinisk signifikant malignitet i <5 år
  • Har enhver anden tilstand (såsom kendt stof- eller alkoholmisbrug eller en psykiatrisk lidelse), der kan forhindre deltagerne i at følge og udfylde protokollen
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller udstyr, eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk kompatibel med denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin Lispro Mix25
Insulin Lispro Mix25 administreret subkutant (SC) med en fyldt pen to gange dagligt i 26 uger.
Medicin: Insulin Lispro Mix25
Administreret SC
Andre navne:
  • LY275585-75
Eksperimentel: Insulin Lispro Mix50
Insulin Lispro Mix50 administreret SC med en fyldt pen to gange dagligt i 26 uger.
Medicin: Insulin Lispro Mix50
Administreret SC
Andre navne:
  • LY275585-50

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
HbA1c er den glykosylerede fraktion af hæmoglobin A, som giver et skøn over en deltagers blodsukkerkontrol over en 6- til 12-ugers periode. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved Mixed Models Repeated Measurements (MMRM)-analyse ved brug af ændring fra baseline i HbA1c ved alle post-baseline-målinger som afhængige variabler, behandling, blodsukkerudflugt (BG), land, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline HbA1c-værdi som en kovariat og deltagere som en tilfældig effekt.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c på <7,0 % eller ≤6,5 % baseline til og med uge 26
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
HbA1c er den glykosylerede fraktion af hæmoglobin A, som giver et skøn over en deltagers blodsukkerkontrol over en 6- til 12-ugers periode. Procentdelen af ​​deltagere med HbA1c <7,0 % eller HbA1c ≤6,5 % beregnes som antallet af deltagere med et HbA1c-niveau af cut-off-værdien (<7,0 % eller ≤6,5 %) divideret med antallet af behandlede deltagere og derefter ganget med 100.
Baseline til og med uge 26
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (FBG) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
LS-middelværdier blev beregnet ved MMRM-analyse ved brug af ændring fra baseline i FBG-variabler ved alle post-baseline-målinger som afhængige variabler, behandling, land, BG-udflugt, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline selvmonitorerende blodsukker (SMBG) ) variabel værdi som en kovariat og deltagere som en tilfældig effekt.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
LS-middelværdier blev beregnet ved MMRM-analyse ved brug af ændring fra baseline i vægtvariabler ved alle post-baseline-målinger som afhængige variabler, behandling, land, BG-udflugt, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline SMBG variabel værdi som en kovariat og deltagere som en tilfældig effekt.
Baseline, uge ​​26
Antal hypoglykæmiske hændelser Baseline til og med uge 26 (hyppighed)
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
En hypoglykæmisk hændelse defineres som enhver gang, en deltager føler, at han/hun oplever et tegn eller symptom, der er forbundet med hypoglykæmi, eller har en BG-koncentration på ≤ 70 milligram/deciliter [mg/dL (3,9 mmol/L)], selv hvis det ikke var forbundet med tegn, symptomer eller behandling i overensstemmelse med gældende retningslinjer [American Diabetes Association (ADA) 2005].
Baseline til og med uge 26
Insulindosis i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Insulindosis er den samlede daglige dosis inklusive basale og prandiale doser.
Uge 26
Ændring fra baseline i 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
LS-middelværdier blev beregnet ved MMRM-analyse ved brug af ændring fra baseline i 1,5-AG-variabler ved alle post-baseline-målinger som afhængige variabler, behandling, land, BG-udflugt, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline SMBG variabel værdi som en kovariat og deltagere som en tilfældig effekt.
Baseline, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (Skøn)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14675
  • F3Z-CR-IOQI (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin Lispro Mix25

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner