Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK- og PD-profil for dans 501 hos raske, ikke-diabetiske personer med let til moderat astma eller KOL

11. september 2019 opdateret af: Dance Biopharm Inc.

Samba-AC: En randomiseret, åben-label, cross-over-undersøgelse til undersøgelse af PK- og PD-profilerne af Dance 501 (human insulin inhalationsopløsning og inhalator) hos raske forsøgspersoner og ikke-diabetiske forsøgspersoner med let til moderat astma eller KOL

Dette vil være et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, enkeltdosis crossover-studie med enten tre eller fire behandlingsperioder. Undersøgelsesbehandling er med Dance 501 Human Insulin Inhalation Solution (Dance 501), og komparatoren er Insulin Lispro (Humalog®).

Målgruppen vil være ikke-diabetiske individer med mild til moderat astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og ikke-diabetiske individer uden underliggende lungesygdom (raske forsøgspersoner).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PK og PD profilen af ​​Dance 501 (human insulin inhalationsopløsning og inhalator) vil blive sammenlignet med subkutan injektion af insulin lispro.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • WCCT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-diabetikere med astma eller KOL. Ikke-rygere eller rygere holder op mindst 6 måneder før tilmelding. BMI <= 35 kg/m2. Fastende blodsukker <= 125 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • anden lungesygdom end astma eller KOL. Øvre luftveje inden for de foregående 4 uger. Betydelig forværring af astma- eller KOL-symptomer. Indlæggelse for astma eller KOL inden for de seneste 3 måneder. Klinisk signifikant medicinsk tilstand. Nuværende medicin forstyrrer glukosemetabolismen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dans 501
Dance 501 (human insulin inhalationsopløsning og inhalator) vil blive administreret ved inhalation
Medicin: inhaleret human insulin
Dance 501 (human insulin inhalationsopløsning og inhalator) vil blive administreret ved inhalation
Andre navne:
  • Dans 501
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro
Insulin Lispro (Humalog®) vil blive indgivet ved subkutan injektion
Medicin: Insulin Lispro (Humalog U-100)
Insulin Lispro (Humalog U-100) vil blive indgivet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Lispro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under insulinkurven (AUC)
Tidsramme: 10 timer
Område under insulinkurven (AUC)
10 timer
Område under glukoseinfusionshastighedskurven (GIR)
Tidsramme: 10 timer
Område under glukoseinfusionshastighedskurven (GIR)
10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under insulinkurven efter inhalation af salbutamol
Tidsramme: 10 timer
Område under insulinkurven efter inhalation af salbutamol hos personer med astma
10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dance Biopharm Inc.

Samarbejdspartnere

WCCT Global

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy S Bailey, MD, AMCR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Samba-AC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikkerhed og Tolerabilitet

Kliniske forsøg med inhaleret human insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner