Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY900014 og Insulin Lispro med et eksternt kontinuerligt subkutant insulininfusionssystem hos voksne deltagere med type 1-diabetes (PRONTO-Pump)

7. oktober 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, crossover-sammenligning, der evaluerer forenelighed og sikkerhed af LY900014 og Insulin Lispro med et eksternt kontinuerligt subkutant insulininfusionssystem hos voksne patienter med type 1-diabetes (PRONTO-pumpe)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kompatibiliteten og sikkerheden af ​​LY900014 og insulin lispro med et eksternt kontinuerligt subkutant insulininfusionssystem hos voksne deltagere med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Seville, Spanien, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 1-diabetes og har brugt insulin uafbrudt i mindst 12 måneder.
  • Brug af en insulinpumpe med 'hurtigtvirkende insulin' i mindst 6 måneder og brug af det samme hurtigtvirkende insulin i mindst de seneste 30 dage.
  • Har erfaring med at bruge Continuous Glucose Monitoring (CGM) eller Flash Glucose Monitoring (FGM) i mindst 60 dage i løbet af de seneste 12 måneder.
  • Har hæmoglobin A1c-værdier ≤8,5 %, som bestemt af centrallaboratoriet ved screening.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på ≤35 kilogram pr. meter i kvadrat ved screening.
  • Har brugt MiniMed 530G eller 630G (US) eller MiniMed 640G (EU) insulinpumpen i mindst de sidste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft mere end 1 akut behandling for meget lavt blodsukker inden for de sidste 6 måneder.
  • Har haft mere end 1 akut behandling for dårlig glukosekontrol (hyperglykæmi eller diabetisk ketoacidose) inden for de sidste 6 måneder.
  • Har signifikant insulinresistens defineret som at have modtaget en samlet daglig dosis insulin >1,2 enheder pr. kilogram (U/kg) ved screening, som bestemt af den gennemsnitlige samlede daglige insulindosis over de 3 dage forud for screening divideret med vægt i kilogram baseret på investigator gennemgang af deltagerens pumpehistorie.
  • Har betydelig lipohypertrofi, lipoatrofi eller ar i det subkutane væv i infusionsområder eller har en historie med absces på et infusionssted inden for de sidste 90 dage før screening.
  • Modtager anden oral eller injicerbar medicin beregnet til behandling af diabetes mellitus end hurtigvirkende analog insulin via CSII i de 90 dage før screening. Lejlighedsvis injektion af insulin med pen eller sprøjte er tilladt, for eksempel på grund af pumpefejl eller uforklarlig hyperglykæmi, der ikke reagerer på pumpekorrektionsbolus.
  • Indtagelse af visse diabetesmedicin, som ikke er tilladt for studiedeltagelse.
  • Har store problemer med hjerte, nyrer, lever eller har en blodsygdom.
  • Har haft eller er nu i behandling for visse former for kræft, der forhindrer studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY900014
100 enheder pr. milliliter (U/mL) LY900014 administreret ved individualiseret, kontinuerlig, subkutan insulininfusion (CSII)
Medicin: LY900014
Administreret af CSII
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro
Eksperimentel: Insulin Lispro
100 U/ml insulin lispro (Humalog®) administreret af individualiseret CSII
Medicin: Insulin lispro
Administreret af CSII
Andre navne:
  • Humalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fejl i infusionssæt
Tidsramme: 6 uger
Hændelser af infusionssætsvigt defineres som for tidlige ændringer i infusionssæt på grund af en pumpeokklusionsalarm ELLER på grund af uforklarlig hyperglykæmi med blodsukker (SMBG) >250 milligram pr. deciliter (mg/dL) (13,9 millimol pr. liter [mmol/L]) som ikke falder inden for 1 time efter en korrektionsbolus leveret via pumpen i løbet af 6 ugers behandlingsperiode. Samlet hastighed blev beregnet for hver deltager som det samlede antal hændelser, mens deltageren er i undersøgelsesbehandling divideret med eksponeringsdage [dato og klokkeslæt for sidste dosis - dato og klokkeslæt for første dosis - varighed af pumpe eller behandlingsafbrydelse] gange 30.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 1 hændelse af infusionssætsvigt
Tidsramme: 6 uger
Fejl i infusionssæt defineres som for tidlige ændringer i infusionssæt på grund af en pumpeokklusionsalarm ELLER på grund af uforklarlig hyperglykæmi med blodsukker (SMBG) >250 mg/dL (13,9 mmol/L), der ikke falder inden for 1 time efter en korrektionsbolus leveret via pumpen.
6 uger
Hyppighed af for tidlige infusionssætændringer
Tidsramme: 6 uger
Hyppigheden af ​​for tidlige ændringer i infusionssæt.
6 uger
Tidsinterval indtil skift af infusionssæt
Tidsramme: 6 uger
Tidsintervallet indtil skift af infusionssæt afspejler tidsintervallet i timer indtil skift af infusionssæt fra første til sidste dosis. MMRM-model for post-baseline-mål: Variabel = Baseline + Periode + Sekvens + Strata(Region + Historisk brug af SmartGuard/Threshold Suspend + HbA1c(<=7,3 %, >7,3%)) + Behandling (Type III summen af ​​kvadrater).
6 uger
Forholdet mellem bolus/total insulindosis
Tidsramme: 6 uger
Bolus- og totale insulindoser for hvert besøg blev beregnet som gennemsnittet af de doser for de sidste 3 dage før besøgsdatoen, der er indtastet i eCRF. Bolus/total-forholdet blev udledt som bolusdosis divideret med den samlede insulindosis ved hvert besøg.
6 uger
Interstitiel glukosereduktionshastighed fra hyperglykæmi efter en ikke-måltidsrelateret korrektionsbolus leveret via pumpen
Tidsramme: 6 uger
Interstitiel glukosereduktionshastighed (glucosereduktion [mg/dL] pr. minut) inden for 4 timer efter en ikke-måltidsrelateret korrektionsbolus via pumpen, fra hyperglykæmi (interstitiel glukose >180 mg/dL [10 mmol/L]) til restitution (interstitiel glucose ≤180 mg/dL).
6 uger
Antal deltagere med alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere med alvorlige hypoglykæmiske hændelser. Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som deltagere med en ændret mental status og ikke kunne hjælpe i deres egen pleje, kan have været halvbevidste eller bevidstløse eller oplevet koma med eller uden anfald, og hændelsen krævede assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon, eller andre genoplivningshandlinger. Blodsukkermålinger har muligvis ikke været tilgængelige under en sådan hændelse, men neurologisk genopretning, der kan tilskrives genoprettelse af BG-koncentrationen til normal, blev anset for tilstrækkelig dokumentation for, at hændelsen var induceret af en lav BG-koncentration (BG ≤70 mg/dL [3,9 mmol/ L]).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16908
  • I8B-MC-ITSI (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-002374-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 1

Kliniske forsøg med LY900014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner