Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for type 2-diabetespatienter

20. august 2010 opdateret af: Eli Lilly and Company

Sammenligning af insulin Lispro lav blanding med insulin Glargine ved påbegyndelse og intensivering af insulinterapi efter behov hos patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på oral antihyperglykæmisk medicin

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne insulin lispro low-blandingen (1, 2 eller 3 daglige injektioner) med insulin glargin (alene eller med 1, 2 eller 3 insulin lispro daglige injektioner) for at sænke blodsukkerniveauet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasilien
      • Belem, Brasilien, 66073-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Campinas, Brasilien, 13073-350
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Curitiba, Brasilien, 80060-900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-370
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indien
      • Aligarh, Indien, 202002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bangalore, Indien, 560052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Coimbatore, Indien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, Indien, 400 007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trivandrum, Indien, 695029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Kina, 510120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina, 200433
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Kyunggi-Do, Korea, Republikken, 425-020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-872
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Modtagelse af oral antihyperglykæmisk medicin (inklusive metformin) uden insulininjektion inden for de sidste 90 dage
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) lig med eller større end 7,0 % men mindre end 11,0 %
  • Villig til at modtage insulinindsprøjtning, mens du fortsætter med at tage den præstuderede orale antihyperglykæmiske medicin
  • I stand til at udføre selvovervågning af blodsukker

Ekskluderingskriterier:

  • Tager andre glukosesænkende midler end metformin, sulfonylurinstof eller thiazolidindion (Pioglitazon)
  • Har taget acarbose, miglitol, pramlintide, exenatid, repaglinid eller nateglinid inden for de seneste 6 uger eller i alt i 30 dage eller mere inden for de sidste 24 uger
  • Har et kropsmasseindeks større end 35 kg/m2
  • Anamnese eller tilstedeværelse af nyresygdom
  • Har hjertesygdom (klasse III eller IV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin lispro lav blanding
Insulin lispro lav blanding (1, 2 eller 3 daglige injektioner)
Medicin: Insulin lispro lav blanding
Dosis afhængig af patientens behov; subkutan injektion før måltid; start med en gang daglig injektion før aftenmåltid i 48 uger, kan tilføje anden injektion før morgenmad på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden, hvis det er nødvendigt, og kan yderligere tilføje tredje injektion før frokost på et hvilket som helst tidspunkt i den resterende del af behandlingsperioden, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
  • LY275585[P]
Aktiv komparator: Insulin glargin
Insulin glargin (alene eller sammen med 1, 2 eller 3 daglige injektioner af insulin lispro)
Medicin: Insulin glargin
Dosis afhængig af patientens behov; en daglig subkutan injektion før sengetid i 48 uger
Medicin: Insulin lispro
Dosis afhængig af patientens behov; subkutan injektion før måltid; kan starte én gang daglig injektion før måltid (f. frokost, hvis den højeste blodsukkerværdi måles før aftensmaden) oven på insulin glargin på et hvilket som helst tidspunkt af behandlingsperioden, hvis det er nødvendigt, og kan yderligere tilføje anden eller endda tredje injektion i resten af ​​behandlingsperioden, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
  • LY275585

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til 48 ugers slutpunkt i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 48 uger
Baseline, 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) over tid
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger
Baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c <6,5 % og <7 % over tid
Tidsramme: 16 uger, 32 uger, 48 uger
16 uger, 32 uger, 48 uger
7-punkts selvovervågede blodsukkerprofiler
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger
Baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger
Ændring fra baseline i postprandial blodsukker over tid
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger
Ændringen i blodsukkeret blev evalueret ved GlycoMark™-testen. GlycoMark måler niveauer af 1,5 anhydroglucitol (1,5 AG) i serum eller plasma, hvilket giver mulighed for kort til mellemlang overvågning af glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes. Når 1,5 AG-værdier falder, stiger serumglukoseniveauet.
Baseline, 16 uger, 32 uger, 48 uger
Daglig total insulindosis (U/dag) ved 16, 32 og 48 uger
Tidsramme: 16 uger, 32 uger, 48 uger
16 uger, 32 uger, 48 uger
Daglig total insulindosis pr. kropsvægt (U/kg/dag) ved 16, 32 og 48 uger
Tidsramme: 16 uger, 32 uger, 48 uger
16 uger, 32 uger, 48 uger
Ændring fra baseline til 48 ugers slutpunkt i lipid- og kolesterolprofiler
Tidsramme: baseline, 48 uger
baseline, 48 uger
Sikkerhed: Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: baseline gennem 48 uger
Sikkerheden blev vurderet via alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) og AE'er, hvis detaljer er anført i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
baseline gennem 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11541 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
  • F3Z-CR-IOPH (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin lispro lav blanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner