Dyspnø ved KOL: Sammenhæng med eksacerbationsfrekvens (DPE)
19. august 2015 opdateret af: Isabel Blanco, Hospital Clinic of Barcelona
Åndedrætsfornemmelse ved KOL: Sammenhæng med eksacerbationsfrekvens
Opfattelsen af åndenød varierer betydeligt blandt KOL-patienter med tilsvarende sværhedsgrad af luftstrømsbegrænsning; dem med dårligere opfattelse rapporterer færre eksacerbationer sammenlignet med dem med hyppige eksacerbationer.
Tværsnitssammenligning af åndenødsopfattelse hos KOL-patienter med hyppige eksacerbationer eller uden hyppige eksacerbationer.
For at vurdere "åndedrætsperception" vil efterforskerne øge patientbehovet ved hjælp af CO2-genånding.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opfattelsen af åndenød varierer fra person til person. Dette er et veletableret koncept i astma, men for det meste uudforsket i KOL; sammenhængen mellem luftstrømsbegrænsning (FEV1, % ref.) og åndenød (mMRC) er svag.
Opfattelsen af åndenød varierer betydeligt blandt KOL-patienter med tilsvarende sværhedsgrad af luftstrømsbegrænsning; dem med dårligere opfattelse rapporterer færre eksacerbationer sammenlignet med dem med hyppige eksacerbationer.
Det er en tværsnitssammenligning af opfattelsen af åndenød hos KOL-patienter med hyppige eksacerbationer (≥2 eller ≥1 med indlæggelse i det foregående år) eller uden hyppige eksacerbationer (0 eller 1 uden indlæggelse i det foregående år).
For at vurdere "åndedrætsperception" vil efterforskerne øge patientbehovet ved hjælp af CO2-genånding. CO2-genåndingstest vil blive udført for at evaluere den akutte ventilatoriske reaktion på CO2-inhalation, der bruges til at estimere den centrale kemoreceptorrespons hos patienter med den obstruktive lungesygdom.
Simpel deskriptiv statistik (uparret T-test) og korrelationsanalyse (bivariat og multivariat) vil blive brugt til at analysere resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BCN
-
Barcelona, BCN, Spanien, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med diagnosen KOL (Guld 2 eller 3 eller 4)
- >2 måneder fra sidste eksacerbation og ingen ændring i behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- patienter på almindelig beroligende medicin
- patienter med neuromuskulære sygdomme
- patienter med respirationssvigt og/eller i langvarig iltbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen hyppige eksacerbatorer
Patienter uden eksacerbationer: 0 eller 1, der ikke krævede indlæggelse i det foregående år. Interventioner:
|
Før re-ånding (hvis patienten ikke udførte en 6 måneder i forvejen).
Andre navne:
Hos nuværende rygere af begge arme for at bekræfte, at patienten ikke har røget i de sidste tre timer og for at vurdere rygestatus (tung, moderat, let).
Andre navne:
P01 er det negative luftvejstryk, der genereres under de første 100 ms af en okkluderet inspiration.
Det er et skøn over den neuromuskulære drift til at trække vejret.
Målingen af andelen af udåndet nitrogenoxid under eksacerbationer af KOL er højere end normalt.
|
|
Aktiv komparator: Hyppige eksacerbatorer
Patienter med hyppige eksacerbationer: ≥2 eller ≥1, hvis det krævede indlæggelse i det foregående år. Interventioner:
|
Før re-ånding (hvis patienten ikke udførte en 6 måneder i forvejen).
Andre navne:
Hos nuværende rygere af begge arme for at bekræfte, at patienten ikke har røget i de sidste tre timer og for at vurdere rygestatus (tung, moderat, let).
Andre navne:
P01 er det negative luftvejstryk, der genereres under de første 100 ms af en okkluderet inspiration.
Det er et skøn over den neuromuskulære drift til at trække vejret.
Målingen af andelen af udåndet nitrogenoxid under eksacerbationer af KOL er højere end normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det negative luftvejstryk, der genereres i løbet af de første 100 ms af en okkluderet inspiration, som er en vurdering af den neuromuskulære drift til at trække vejret. (P01)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borg skala
Tidsramme: Baseline
|
10-punkts subjektivt scoringssystem, hvor en patient vurderer hans/hendes anstrengelsesanstrengelse.
|
Baseline
|
|
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Inspiratorisk kapacitet (IC)
Tidsramme: Baseline
|
Summen af inspiratorisk reservevolumen og tidalvolumen.
|
Baseline
|
|
Ventilation i hvile
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
CO udåndingstest
Tidsramme: Baseline
|
Test for kulilte i udåndet ånde hos nuværende rygere.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabel Blanco Vich, MD, PhD, Hospital Clínic
- Studieleder: Alvar G Agustí, MD, PhD, Hospital Clínic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Davis SQ, Permutt Z, Permutt S, Naureckas ET, Bilderback AL, Rand CS, Stein BD, Krishnan JA. Perception of airflow obstruction in patients hospitalized for acute asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Jun;102(6):455-61. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60117-2.
- Miravitlles M, Anzueto A, Legnani D, Forstmeier L, Fargel M. Patient's perception of exacerbations of COPD--the PERCEIVE study. Respir Med. 2007 Mar;101(3):453-60. doi: 10.1016/j.rmed.2006.07.010. Epub 2006 Aug 30.
- Agusti A, Calverley PM, Celli B, Coxson HO, Edwards LD, Lomas DA, MacNee W, Miller BE, Rennard S, Silverman EK, Tal-Singer R, Wouters E, Yates JC, Vestbo J; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) investigators. Characterisation of COPD heterogeneity in the ECLIPSE cohort. Respir Res. 2010 Sep 10;11(1):122. doi: 10.1186/1465-9921-11-122.
- Garcia-Aymerich J, Gomez FP, Benet M, Farrero E, Basagana X, Gayete A, Pare C, Freixa X, Ferrer J, Ferrer A, Roca J, Galdiz JB, Sauleda J, Monso E, Gea J, Barbera JA, Agusti A, Anto JM; PAC-COPD Study Group. Identification and prospective validation of clinically relevant chronic obstructive pulmonary disease (COPD) subtypes. Thorax. 2011 May;66(5):430-7. doi: 10.1136/thx.2010.154484. Epub 2010 Dec 21.
- Fan VS, Gaziano JM, Lew R, Bourbeau J, Adams SG, Leatherman S, Thwin SS, Huang GD, Robbins R, Sriram PS, Sharafkhaneh A, Mador MJ, Sarosi G, Panos RJ, Rastogi P, Wagner TH, Mazzuca SA, Shannon C, Colling C, Liang MH, Stoller JK, Fiore L, Niewoehner DE. A comprehensive care management program to prevent chronic obstructive pulmonary disease hospitalizations: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):673-83. doi: 10.7326/0003-4819-156-10-201205150-00003.
- Hurst JR, Vestbo J, Anzueto A, Locantore N, Mullerova H, Tal-Singer R, Miller B, Lomas DA, Agusti A, Macnee W, Calverley P, Rennard S, Wouters EF, Wedzicha JA; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) Investigators. Susceptibility to exacerbation in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1128-38. doi: 10.1056/NEJMoa0909883.
- Rodriguez-Roisin R. Toward a consensus definition for COPD exacerbations. Chest. 2000 May;117(5 Suppl 2):398S-401S. doi: 10.1378/chest.117.5_suppl_2.398s.
- Seemungal TA, Donaldson GC, Bhowmik A, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Time course and recovery of exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1608-13. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9908022.
- Jones PW, Nadeau G, Small M, Adamek L. Characteristics of a COPD population categorised using the GOLD framework by health status and exacerbations. Respir Med. 2014 Jan;108(1):129-35. doi: 10.1016/j.rmed.2013.08.015. Epub 2013 Aug 30.
- Agusti AG, Villaverde JM, Togores B, Bosch M. Serial measurements of exhaled nitric oxide during exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1999 Sep;14(3):523-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14c08.x.
- Parker J, Wolansky LJ, Khatry D, Geba GP, Molfino NA. Brain magnetic resonance imaging in adults with asthma. Contemp Clin Trials. 2011 Jan;32(1):86-9. doi: 10.1016/j.cct.2010.09.006. Epub 2010 Sep 18.
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Scioscia G, Blanco I, Arismendi E, Burgos F, Gistau C, Foschino Barbaro MP, Celli B, O'Donnell DE, Agusti A. Different dyspnoea perception in COPD patients with frequent and infrequent exacerbations. Thorax. 2017 Feb;72(2):117-121. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208332. Epub 2016 Sep 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2014
Først opslået (Skøn)
15. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2015
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DysPerEx
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spirometri
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDiafragmaproblemerEgypten