Dyspné vid KOL: Förhållande med exacerbationsfrekvens (DPE)
19 augusti 2015 uppdaterad av: Isabel Blanco, Hospital Clinic of Barcelona
Andnöd perception vid KOL: samband med exacerbationsfrekvens
Uppfattningen av andfåddhet varierar avsevärt bland KOL-patienter med liknande svårighetsgrad av luftflödesbegränsning; de med sämre uppfattning rapporterar färre exacerbationer jämfört med de med frekventa exacerbationer.
Tvärsnittsjämförelse av andfåddhet hos KOL-patienter med frekventa exacerbationer eller utan frekventa exacerbationer.
För att bedöma "Breathlessness Perception" kommer utredarna att öka patienternas ventilationsbehov genom CO2-återandningsmetod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppfattningen om andfåddhet varierar mellan individer. Detta är ett väletablerat koncept inom astma, men mest outforskat vid KOL; sambandet mellan luftflödesbegränsning (FEV1, % ref.) och andfåddhet (mMRC) är svagt.
Uppfattningen av andfåddhet varierar avsevärt bland KOL-patienter med liknande svårighetsgrad av luftflödesbegränsning; de med sämre uppfattning rapporterar färre exacerbationer jämfört med de med frekventa exacerbationer.
Det är en tvärsnittsjämförelse av uppfattningen av andfåddhet hos KOL-patienter med frekventa exacerbationer (≥2 eller ≥1 med sjukhusvistelse föregående år) eller utan frekventa exacerbationer (0 eller 1 utan sjukhusvistelse föregående år).
För att bedöma "Breathlessness Perception" kommer utredarna att öka patienternas ventilationsbehov genom CO2-återandningsmetod. CO2-återandningstest kommer att genomföras för att utvärdera det akuta ventilationssvaret på CO2-inhalation som används för att uppskatta central kemoreceptorrespons hos patienter med den obstruktiva lungsjukdomen.
Enkel beskrivande statistik (oparat T-test) och korrelationsanalys (bivariat och multivariat) kommer att användas för att analysera resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BCN
-
Barcelona, BCN, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med diagnosen KOL (Gold 2 eller 3 eller 4)
- >2 månader från senaste exacerbation och ingen förändring i behandlingen
Exklusions kriterier:
- patienter på vanliga lugnande läkemedel
- patienter med neuromuskulära sjukdomar
- patienter med andningssvikt och/eller i långvarig syrgasbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inga frekventa exacerbatorer
Patienter utan exacerbationer: 0 eller 1 som inte behövde sjukhusvård under föregående år. Interventioner:
|
Före återandning (om patienten inte utfört en 6 månader i förväg).
Andra namn:
I nuvarande rökare i båda armarna för att bekräfta att patienten inte har rökt under de senaste tre timmarna och för att bedöma rökstatus (tung, måttlig, lätt).
Andra namn:
P01 är det negativa luftvägstrycket som genereras under de första 100 ms av en ockluderad inandning.
Det är en uppskattning av den neuromuskulära driften att andas.
Mätningen av andelen utandad kväveoxid under exacerbationer av KOL är högre än normalt.
|
|
Aktiv komparator: Frekventa exacerbatorer
Patienter med frekventa exacerbationer: ≥2 eller ≥1 om det krävde sjukhusvård under föregående år. Interventioner:
|
Före återandning (om patienten inte utfört en 6 månader i förväg).
Andra namn:
I nuvarande rökare i båda armarna för att bekräfta att patienten inte har rökt under de senaste tre timmarna och för att bedöma rökstatus (tung, måttlig, lätt).
Andra namn:
P01 är det negativa luftvägstrycket som genereras under de första 100 ms av en ockluderad inandning.
Det är en uppskattning av den neuromuskulära driften att andas.
Mätningen av andelen utandad kväveoxid under exacerbationer av KOL är högre än normalt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det negativa luftvägstrycket som genereras under de första 100 ms av en tilltäppt inandning, vilket är en uppskattning av den neuromuskulära driften att andas. (P01)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Borg skala
Tidsram: Baslinje
|
10-poängs subjektivt poängsystem, där en patient värderar sin ansträngning.
|
Baslinje
|
|
Fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Inspirationskapacitet (IC)
Tidsram: Baslinje
|
Summan av inspiratorisk reservvolym och tidalvolym.
|
Baslinje
|
|
Ventilation i vila
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
CO utandningstest
Tidsram: Baslinje
|
Testning av kolmonoxid i utandningsluft hos nuvarande rökare.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Isabel Blanco Vich, MD, PhD, Hospital Clinic
- Studierektor: Alvar G Agustí, MD, PhD, Hospital Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Davis SQ, Permutt Z, Permutt S, Naureckas ET, Bilderback AL, Rand CS, Stein BD, Krishnan JA. Perception of airflow obstruction in patients hospitalized for acute asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Jun;102(6):455-61. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60117-2.
- Miravitlles M, Anzueto A, Legnani D, Forstmeier L, Fargel M. Patient's perception of exacerbations of COPD--the PERCEIVE study. Respir Med. 2007 Mar;101(3):453-60. doi: 10.1016/j.rmed.2006.07.010. Epub 2006 Aug 30.
- Agusti A, Calverley PM, Celli B, Coxson HO, Edwards LD, Lomas DA, MacNee W, Miller BE, Rennard S, Silverman EK, Tal-Singer R, Wouters E, Yates JC, Vestbo J; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) investigators. Characterisation of COPD heterogeneity in the ECLIPSE cohort. Respir Res. 2010 Sep 10;11(1):122. doi: 10.1186/1465-9921-11-122.
- Garcia-Aymerich J, Gomez FP, Benet M, Farrero E, Basagana X, Gayete A, Pare C, Freixa X, Ferrer J, Ferrer A, Roca J, Galdiz JB, Sauleda J, Monso E, Gea J, Barbera JA, Agusti A, Anto JM; PAC-COPD Study Group. Identification and prospective validation of clinically relevant chronic obstructive pulmonary disease (COPD) subtypes. Thorax. 2011 May;66(5):430-7. doi: 10.1136/thx.2010.154484. Epub 2010 Dec 21.
- Fan VS, Gaziano JM, Lew R, Bourbeau J, Adams SG, Leatherman S, Thwin SS, Huang GD, Robbins R, Sriram PS, Sharafkhaneh A, Mador MJ, Sarosi G, Panos RJ, Rastogi P, Wagner TH, Mazzuca SA, Shannon C, Colling C, Liang MH, Stoller JK, Fiore L, Niewoehner DE. A comprehensive care management program to prevent chronic obstructive pulmonary disease hospitalizations: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):673-83. doi: 10.7326/0003-4819-156-10-201205150-00003.
- Hurst JR, Vestbo J, Anzueto A, Locantore N, Mullerova H, Tal-Singer R, Miller B, Lomas DA, Agusti A, Macnee W, Calverley P, Rennard S, Wouters EF, Wedzicha JA; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) Investigators. Susceptibility to exacerbation in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1128-38. doi: 10.1056/NEJMoa0909883.
- Rodriguez-Roisin R. Toward a consensus definition for COPD exacerbations. Chest. 2000 May;117(5 Suppl 2):398S-401S. doi: 10.1378/chest.117.5_suppl_2.398s.
- Seemungal TA, Donaldson GC, Bhowmik A, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Time course and recovery of exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1608-13. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9908022.
- Jones PW, Nadeau G, Small M, Adamek L. Characteristics of a COPD population categorised using the GOLD framework by health status and exacerbations. Respir Med. 2014 Jan;108(1):129-35. doi: 10.1016/j.rmed.2013.08.015. Epub 2013 Aug 30.
- Agusti AG, Villaverde JM, Togores B, Bosch M. Serial measurements of exhaled nitric oxide during exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1999 Sep;14(3):523-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14c08.x.
- Parker J, Wolansky LJ, Khatry D, Geba GP, Molfino NA. Brain magnetic resonance imaging in adults with asthma. Contemp Clin Trials. 2011 Jan;32(1):86-9. doi: 10.1016/j.cct.2010.09.006. Epub 2010 Sep 18.
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Scioscia G, Blanco I, Arismendi E, Burgos F, Gistau C, Foschino Barbaro MP, Celli B, O'Donnell DE, Agusti A. Different dyspnoea perception in COPD patients with frequent and infrequent exacerbations. Thorax. 2017 Feb;72(2):117-121. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208332. Epub 2016 Sep 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2014
Första postat (Uppskatta)
15 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2015
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DysPerEx
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .