Dispneia na DPOC: Relação com Frequência de Exacerbações (DPE)
19 de agosto de 2015 atualizado por: Isabel Blanco, Hospital Clinic of Barcelona
Percepção da falta de ar na DPOC: relação com a frequência de exacerbação
A percepção da falta de ar varia significativamente entre os pacientes com DPOC com gravidade semelhante da limitação do fluxo aéreo; aqueles com pior percepção relatam menos exacerbações em comparação com aqueles com exacerbações frequentes.
Comparação transversal da percepção da falta de ar em pacientes com DPOC com exacerbações frequentes ou sem exacerbações frequentes.
Para avaliar a "Percepção da falta de ar", os investigadores aumentarão a demanda ventilatória dos pacientes pelo método de reinalação de CO2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A percepção da falta de ar varia entre os indivíduos. Este é um conceito bem estabelecido na asma, mas pouco explorado na DPOC; a relação entre limitação do fluxo aéreo (FEV1, % ref.) e falta de ar (mMRC) é fraca.
A percepção da falta de ar varia significativamente entre os pacientes com DPOC com gravidade semelhante da limitação do fluxo aéreo; aqueles com pior percepção relatam menos exacerbações em comparação com aqueles com exacerbações frequentes.
É uma comparação transversal da percepção da falta de ar em pacientes com DPOC com exacerbações frequentes (≥2 ou ≥1 com internação no ano anterior) ou sem exacerbações frequentes (0 ou 1 sem internação no ano anterior).
Para avaliar a "Percepção da falta de ar", os investigadores aumentarão a demanda ventilatória dos pacientes pelo método de reinalação de CO2. O teste de reinalação de CO2 será realizado para avaliar a resposta ventilatória aguda à inalação de CO2, usado para estimar a responsividade dos quimiorreceptores centrais em pacientes com doença pulmonar obstrutiva.
Estatística descritiva simples (teste t não pareado) e análise de correlação (bivariada e multivariada) serão usadas para analisar os resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
BCN
-
Barcelona, BCN, Espanha, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de DPOC (Gold 2 ou 3 ou 4)
- >2 meses desde a última exacerbação e nenhuma mudança na terapia
Critério de exclusão:
- pacientes em uso regular de sedativos
- pacientes com doenças neuromusculares
- pacientes com insuficiência respiratória e/ou em oxigenoterapia de longa duração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sem exacerbadores frequentes
Pacientes sem exacerbações: 0 ou 1 que não necessitaram de internação no ano anterior. Intervenções:
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Antes da reinalação (caso o paciente não a tenha feito com 6 meses de antecedência).
Outros nomes:
Em fumantes atuais de ambos os braços para confirmar que o paciente não fumou nas últimas três horas e avaliar o status do tabagismo (pesado, moderado, leve).
Outros nomes:
P01 é a pressão negativa nas vias aéreas gerada durante os primeiros 100 ms de uma inspiração ocluída.
É uma estimativa do impulso neuromuscular para respirar.
A medição da fração de óxido nítrico exalado durante as exacerbações da DPOC é maior do que o normal.
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Comparador Ativo: Exacerbadores frequentes
Pacientes com exacerbações frequentes: ≥2 ou ≥1 se necessitou internação no ano anterior. Intervenções:
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Antes da reinalação (caso o paciente não a tenha feito com 6 meses de antecedência).
Outros nomes:
Em fumantes atuais de ambos os braços para confirmar que o paciente não fumou nas últimas três horas e avaliar o status do tabagismo (pesado, moderado, leve).
Outros nomes:
P01 é a pressão negativa nas vias aéreas gerada durante os primeiros 100 ms de uma inspiração ocluída.
É uma estimativa do impulso neuromuscular para respirar.
A medição da fração de óxido nítrico exalado durante as exacerbações da DPOC é maior do que o normal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A pressão negativa nas vias aéreas gerada durante os primeiros 100 ms de uma inspiração ocluída, que é uma estimativa do impulso neuromuscular para respirar. (P01)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Borg
Prazo: Linha de base
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Sistema de pontuação subjetiva de 10 pontos, no qual o paciente classifica seu esforço de esforço.
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Linha de base
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Fração exalada de óxido nítrico (FeNO)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Capacidade inspiratória (CI)
Prazo: Linha de base
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A soma do volume de reserva inspiratória e do volume corrente.
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Linha de base
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Ventilação em repouso
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
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Teste CO exalado
Prazo: Linha de base
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Teste de Monóxido de Carbono na respiração exalada em fumantes atuais.
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Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabel Blanco Vich, MD, PhD, Hospital Clínic
- Diretor de estudo: Alvar G Agustí, MD, PhD, Hospital Clínic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Davis SQ, Permutt Z, Permutt S, Naureckas ET, Bilderback AL, Rand CS, Stein BD, Krishnan JA. Perception of airflow obstruction in patients hospitalized for acute asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Jun;102(6):455-61. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60117-2.
- Miravitlles M, Anzueto A, Legnani D, Forstmeier L, Fargel M. Patient's perception of exacerbations of COPD--the PERCEIVE study. Respir Med. 2007 Mar;101(3):453-60. doi: 10.1016/j.rmed.2006.07.010. Epub 2006 Aug 30.
- Agusti A, Calverley PM, Celli B, Coxson HO, Edwards LD, Lomas DA, MacNee W, Miller BE, Rennard S, Silverman EK, Tal-Singer R, Wouters E, Yates JC, Vestbo J; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) investigators. Characterisation of COPD heterogeneity in the ECLIPSE cohort. Respir Res. 2010 Sep 10;11(1):122. doi: 10.1186/1465-9921-11-122.
- Garcia-Aymerich J, Gomez FP, Benet M, Farrero E, Basagana X, Gayete A, Pare C, Freixa X, Ferrer J, Ferrer A, Roca J, Galdiz JB, Sauleda J, Monso E, Gea J, Barbera JA, Agusti A, Anto JM; PAC-COPD Study Group. Identification and prospective validation of clinically relevant chronic obstructive pulmonary disease (COPD) subtypes. Thorax. 2011 May;66(5):430-7. doi: 10.1136/thx.2010.154484. Epub 2010 Dec 21.
- Fan VS, Gaziano JM, Lew R, Bourbeau J, Adams SG, Leatherman S, Thwin SS, Huang GD, Robbins R, Sriram PS, Sharafkhaneh A, Mador MJ, Sarosi G, Panos RJ, Rastogi P, Wagner TH, Mazzuca SA, Shannon C, Colling C, Liang MH, Stoller JK, Fiore L, Niewoehner DE. A comprehensive care management program to prevent chronic obstructive pulmonary disease hospitalizations: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):673-83. doi: 10.7326/0003-4819-156-10-201205150-00003.
- Hurst JR, Vestbo J, Anzueto A, Locantore N, Mullerova H, Tal-Singer R, Miller B, Lomas DA, Agusti A, Macnee W, Calverley P, Rennard S, Wouters EF, Wedzicha JA; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) Investigators. Susceptibility to exacerbation in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1128-38. doi: 10.1056/NEJMoa0909883.
- Rodriguez-Roisin R. Toward a consensus definition for COPD exacerbations. Chest. 2000 May;117(5 Suppl 2):398S-401S. doi: 10.1378/chest.117.5_suppl_2.398s.
- Seemungal TA, Donaldson GC, Bhowmik A, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Time course and recovery of exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1608-13. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9908022.
- Jones PW, Nadeau G, Small M, Adamek L. Characteristics of a COPD population categorised using the GOLD framework by health status and exacerbations. Respir Med. 2014 Jan;108(1):129-35. doi: 10.1016/j.rmed.2013.08.015. Epub 2013 Aug 30.
- Agusti AG, Villaverde JM, Togores B, Bosch M. Serial measurements of exhaled nitric oxide during exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1999 Sep;14(3):523-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14c08.x.
- Parker J, Wolansky LJ, Khatry D, Geba GP, Molfino NA. Brain magnetic resonance imaging in adults with asthma. Contemp Clin Trials. 2011 Jan;32(1):86-9. doi: 10.1016/j.cct.2010.09.006. Epub 2010 Sep 18.
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Scioscia G, Blanco I, Arismendi E, Burgos F, Gistau C, Foschino Barbaro MP, Celli B, O'Donnell DE, Agusti A. Different dyspnoea perception in COPD patients with frequent and infrequent exacerbations. Thorax. 2017 Feb;72(2):117-121. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208332. Epub 2016 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2015
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DysPerEx
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Espirometria
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonConcluído