Dyspnoe bij COPD: relatie met frequentie van exacerbaties (DPE)
Ademloosheid Perceptie bij COPD: relatie met exacerbatiefrequentie
De perceptie van kortademigheid varieert aanzienlijk tussen COPD-patiënten met een vergelijkbare ernst van luchtstroombeperking; degenen met een slechtere perceptie rapporteren minder exacerbaties in vergelijking met degenen met frequente exacerbaties.
Cross-sectionele vergelijking van de perceptie van kortademigheid bij COPD-patiënten met frequente exacerbaties of zonder frequente exacerbaties.
Om "Breathlessness Perception" te beoordelen, zullen de onderzoekers de beademingsvraag van de patiënten verhogen door middel van CO2-rebreathing-methode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De perceptie van kortademigheid varieert van persoon tot persoon. Dit is een goed ingeburgerd concept bij astma, maar grotendeels onontgonnen bij COPD; de relatie tussen luchtstroombeperking (FEV1, % ref.) en kortademigheid (mMRC) is zwak.
De perceptie van kortademigheid varieert aanzienlijk tussen COPD-patiënten met een vergelijkbare ernst van luchtstroombeperking; degenen met een slechtere perceptie rapporteren minder exacerbaties in vergelijking met degenen met frequente exacerbaties.
Het is een cross-sectionele vergelijking van kortademigheidperceptie bij COPD-patiënten met frequente exacerbaties (≥2 of ≥1 met ziekenhuisopname in het voorgaande jaar) of zonder frequente exacerbaties (0 of 1 zonder ziekenhuisopname in het voorgaande jaar).
Om "Breathlessness Perception" te beoordelen, zullen de onderzoekers de beademingsvraag van de patiënten verhogen door middel van CO2-rebreathing-methode. Er zal een CO2-rebreathing-test worden uitgevoerd om de acute ademhalingsrespons op CO2-inademing te evalueren, die wordt gebruikt om de centrale chemoreceptorresponsiviteit te schatten bij patiënten met de obstructieve longziekte.
Eenvoudige beschrijvende statistiek (ongepaarde T-test) en correlatieanalyse (bivariaat en multivariaat) zullen worden gebruikt om de resultaten te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BCN
-
Barcelona, BCN, Spanje, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de diagnose COPD (Gold 2 of 3 of 4)
- >2 maanden na laatste exacerbatie en geen verandering in therapie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die regelmatig sedativa gebruiken
- patiënten met neuromusculaire aandoeningen
- patiënten met respiratoire insufficiëntie en/of langdurige zuurstoftherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen frequente exacerbators
Patiënten zonder exacerbaties: 0 of 1 waarvoor in het voorgaande jaar geen ziekenhuisopname nodig was. Interventies:
|
Voor het opnieuw ademen (als de patiënt dit 6 maanden van tevoren niet heeft gedaan).
Andere namen:
Bij huidige rokers van beide armen om te bevestigen dat de patiënt de afgelopen drie uur niet heeft gerookt en om de rookstatus te beoordelen (zwaar, matig, licht).
Andere namen:
P01 is de negatieve luchtwegdruk die wordt gegenereerd tijdens de eerste 100 ms van een geoccludeerde inspiratie.
Het is een schatting van de neuromusculaire drang om te ademen.
De meting van de fractie uitgeademd stikstofmonoxide tijdens exacerbaties van COPD is hoger dan normaal.
|
|
Actieve vergelijker: Frequente exacerbators
Patiënten met frequente exacerbaties: ≥2 of ≥1 als ziekenhuisopname in het voorgaande jaar nodig was. Interventies:
|
Voor het opnieuw ademen (als de patiënt dit 6 maanden van tevoren niet heeft gedaan).
Andere namen:
Bij huidige rokers van beide armen om te bevestigen dat de patiënt de afgelopen drie uur niet heeft gerookt en om de rookstatus te beoordelen (zwaar, matig, licht).
Andere namen:
P01 is de negatieve luchtwegdruk die wordt gegenereerd tijdens de eerste 100 ms van een geoccludeerde inspiratie.
Het is een schatting van de neuromusculaire drang om te ademen.
De meting van de fractie uitgeademd stikstofmonoxide tijdens exacerbaties van COPD is hoger dan normaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De negatieve luchtwegdruk die wordt gegenereerd tijdens de eerste 100 ms van een afgesloten inspiratie, wat een schatting is van de neuromusculaire drang om te ademen. (P01)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borg schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
10-punts subjectief scoresysteem, waarin een patiënt zijn/haar inspanning beoordeelt.
|
Basislijn
|
|
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Inspiratoire capaciteit (IC)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De som van het inspiratoire reservevolume en het ademvolume.
|
Basislijn
|
|
Ventilatie in rust
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
CO uitgeademde test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Testen op koolmonoxide in uitgeademde lucht bij huidige rokers.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabel Blanco Vich, MD, PhD, Hospital Clinic
- Studie directeur: Alvar G Agustí, MD, PhD, Hospital Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Davis SQ, Permutt Z, Permutt S, Naureckas ET, Bilderback AL, Rand CS, Stein BD, Krishnan JA. Perception of airflow obstruction in patients hospitalized for acute asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Jun;102(6):455-61. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60117-2.
- Miravitlles M, Anzueto A, Legnani D, Forstmeier L, Fargel M. Patient's perception of exacerbations of COPD--the PERCEIVE study. Respir Med. 2007 Mar;101(3):453-60. doi: 10.1016/j.rmed.2006.07.010. Epub 2006 Aug 30.
- Agusti A, Calverley PM, Celli B, Coxson HO, Edwards LD, Lomas DA, MacNee W, Miller BE, Rennard S, Silverman EK, Tal-Singer R, Wouters E, Yates JC, Vestbo J; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) investigators. Characterisation of COPD heterogeneity in the ECLIPSE cohort. Respir Res. 2010 Sep 10;11(1):122. doi: 10.1186/1465-9921-11-122.
- Garcia-Aymerich J, Gomez FP, Benet M, Farrero E, Basagana X, Gayete A, Pare C, Freixa X, Ferrer J, Ferrer A, Roca J, Galdiz JB, Sauleda J, Monso E, Gea J, Barbera JA, Agusti A, Anto JM; PAC-COPD Study Group. Identification and prospective validation of clinically relevant chronic obstructive pulmonary disease (COPD) subtypes. Thorax. 2011 May;66(5):430-7. doi: 10.1136/thx.2010.154484. Epub 2010 Dec 21.
- Fan VS, Gaziano JM, Lew R, Bourbeau J, Adams SG, Leatherman S, Thwin SS, Huang GD, Robbins R, Sriram PS, Sharafkhaneh A, Mador MJ, Sarosi G, Panos RJ, Rastogi P, Wagner TH, Mazzuca SA, Shannon C, Colling C, Liang MH, Stoller JK, Fiore L, Niewoehner DE. A comprehensive care management program to prevent chronic obstructive pulmonary disease hospitalizations: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):673-83. doi: 10.7326/0003-4819-156-10-201205150-00003.
- Hurst JR, Vestbo J, Anzueto A, Locantore N, Mullerova H, Tal-Singer R, Miller B, Lomas DA, Agusti A, Macnee W, Calverley P, Rennard S, Wouters EF, Wedzicha JA; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) Investigators. Susceptibility to exacerbation in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1128-38. doi: 10.1056/NEJMoa0909883.
- Rodriguez-Roisin R. Toward a consensus definition for COPD exacerbations. Chest. 2000 May;117(5 Suppl 2):398S-401S. doi: 10.1378/chest.117.5_suppl_2.398s.
- Seemungal TA, Donaldson GC, Bhowmik A, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Time course and recovery of exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1608-13. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9908022.
- Jones PW, Nadeau G, Small M, Adamek L. Characteristics of a COPD population categorised using the GOLD framework by health status and exacerbations. Respir Med. 2014 Jan;108(1):129-35. doi: 10.1016/j.rmed.2013.08.015. Epub 2013 Aug 30.
- Agusti AG, Villaverde JM, Togores B, Bosch M. Serial measurements of exhaled nitric oxide during exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1999 Sep;14(3):523-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14c08.x.
- Parker J, Wolansky LJ, Khatry D, Geba GP, Molfino NA. Brain magnetic resonance imaging in adults with asthma. Contemp Clin Trials. 2011 Jan;32(1):86-9. doi: 10.1016/j.cct.2010.09.006. Epub 2010 Sep 18.
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Scioscia G, Blanco I, Arismendi E, Burgos F, Gistau C, Foschino Barbaro MP, Celli B, O'Donnell DE, Agusti A. Different dyspnoea perception in COPD patients with frequent and infrequent exacerbations. Thorax. 2017 Feb;72(2):117-121. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208332. Epub 2016 Sep 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DysPerEx
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .