Disnea en la EPOC: relación con la frecuencia de exacerbaciones (DPE)
19 de agosto de 2015 actualizado por: Isabel Blanco, Hospital Clinic of Barcelona
Percepción de la disnea en la EPOC: relación con la frecuencia de exacerbaciones
La percepción de la falta de aire varía significativamente entre los pacientes con EPOC con una gravedad similar de limitación del flujo de aire; aquellos con peor percepción informan menos exacerbaciones en comparación con aquellos con exacerbaciones frecuentes.
Comparación transversal de la percepción de la disnea en pacientes con EPOC con exacerbaciones frecuentes o sin exacerbaciones frecuentes.
Para evaluar la "Percepción de falta de aire", los investigadores aumentarán la demanda ventilatoria de los pacientes mediante el método de reinhalación de CO2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La percepción de la disnea varía entre los individuos. Este es un concepto bien establecido en el asma, pero mayormente inexplorado en la EPOC; la relación entre la limitación del flujo de aire (FEV1, % ref.) y la disnea (mMRC) es débil.
La percepción de la falta de aire varía significativamente entre los pacientes con EPOC con una gravedad similar de limitación del flujo de aire; aquellos con peor percepción informan menos exacerbaciones en comparación con aquellos con exacerbaciones frecuentes.
Es una comparación transversal de la percepción de disnea en pacientes con EPOC con exacerbaciones frecuentes (≥2 o ≥1 con hospitalización en el año anterior) o sin exacerbaciones frecuentes (0 o 1 sin hospitalización en el año anterior).
Para evaluar la "Percepción de falta de aire", los investigadores aumentarán la demanda ventilatoria de los pacientes mediante el método de reinhalación de CO2. Se realizará una prueba de reinhalación de CO2 para evaluar la respuesta ventilatoria aguda a la inhalación de CO2 utilizada para estimar la respuesta de los quimiorreceptores centrales en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva.
Se utilizarán estadísticas descriptivas simples (prueba T no pareada) y análisis de correlación (bivariante y multivariante) para analizar los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BCN
-
Barcelona, BCN, España, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico de EPOC (Oro 2 o 3 o 4)
- >2 meses desde la última exacerbación y sin cambios en la terapia
Criterio de exclusión:
- pacientes que toman medicamentos sedantes regulares
- pacientes con enfermedades neuromusculares
- pacientes con insuficiencia respiratoria y/o en oxigenoterapia a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sin exacerbaciones frecuentes
Pacientes sin agudizaciones: 0 o 1 que no requirió hospitalización en el año anterior. Intervenciones:
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Antes de la reinhalación (si el paciente no la realizó con 6 meses de antelación).
Otros nombres:
En fumadores actuales de ambos brazos para confirmar que el paciente no ha fumado en las últimas tres horas y para evaluar el estado del tabaquismo (intenso, moderado, ligero).
Otros nombres:
P01 es la presión negativa en las vías respiratorias generada durante los primeros 100 ms de una inspiración ocluida.
Es una estimación del impulso neuromuscular para respirar.
La medición de la fracción de óxido nítrico exhalado durante las exacerbaciones de la EPOC es más alta de lo normal.
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Comparador activo: Exacerbadores frecuentes
Pacientes con exacerbaciones frecuentes: ≥ 2 o ≥ 1 si requirió hospitalización en el año anterior. Intervenciones:
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Antes de la reinhalación (si el paciente no la realizó con 6 meses de antelación).
Otros nombres:
En fumadores actuales de ambos brazos para confirmar que el paciente no ha fumado en las últimas tres horas y para evaluar el estado del tabaquismo (intenso, moderado, ligero).
Otros nombres:
P01 es la presión negativa en las vías respiratorias generada durante los primeros 100 ms de una inspiración ocluida.
Es una estimación del impulso neuromuscular para respirar.
La medición de la fracción de óxido nítrico exhalado durante las exacerbaciones de la EPOC es más alta de lo normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La presión negativa en las vías respiratorias generada durante los primeros 100 ms de una inspiración ocluida, que es una estimación del impulso neuromuscular para respirar. (P01)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de borg
Periodo de tiempo: Base
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Sistema de puntuación subjetiva de 10 puntos, en el que un paciente califica su esfuerzo de esfuerzo.
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Base
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Óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Capacidad inspiratoria (CI)
Periodo de tiempo: Base
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La suma del volumen de reserva inspiratorio y el volumen corriente.
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Base
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Ventilación en reposo
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Prueba de CO exhalado
Periodo de tiempo: Base
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Pruebas de monóxido de carbono en el aliento exhalado en fumadores actuales.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Isabel Blanco Vich, MD, PhD, Hospital Clinic
- Director de estudio: Alvar G Agustí, MD, PhD, Hospital Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Davis SQ, Permutt Z, Permutt S, Naureckas ET, Bilderback AL, Rand CS, Stein BD, Krishnan JA. Perception of airflow obstruction in patients hospitalized for acute asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Jun;102(6):455-61. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60117-2.
- Miravitlles M, Anzueto A, Legnani D, Forstmeier L, Fargel M. Patient's perception of exacerbations of COPD--the PERCEIVE study. Respir Med. 2007 Mar;101(3):453-60. doi: 10.1016/j.rmed.2006.07.010. Epub 2006 Aug 30.
- Agusti A, Calverley PM, Celli B, Coxson HO, Edwards LD, Lomas DA, MacNee W, Miller BE, Rennard S, Silverman EK, Tal-Singer R, Wouters E, Yates JC, Vestbo J; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) investigators. Characterisation of COPD heterogeneity in the ECLIPSE cohort. Respir Res. 2010 Sep 10;11(1):122. doi: 10.1186/1465-9921-11-122.
- Garcia-Aymerich J, Gomez FP, Benet M, Farrero E, Basagana X, Gayete A, Pare C, Freixa X, Ferrer J, Ferrer A, Roca J, Galdiz JB, Sauleda J, Monso E, Gea J, Barbera JA, Agusti A, Anto JM; PAC-COPD Study Group. Identification and prospective validation of clinically relevant chronic obstructive pulmonary disease (COPD) subtypes. Thorax. 2011 May;66(5):430-7. doi: 10.1136/thx.2010.154484. Epub 2010 Dec 21.
- Fan VS, Gaziano JM, Lew R, Bourbeau J, Adams SG, Leatherman S, Thwin SS, Huang GD, Robbins R, Sriram PS, Sharafkhaneh A, Mador MJ, Sarosi G, Panos RJ, Rastogi P, Wagner TH, Mazzuca SA, Shannon C, Colling C, Liang MH, Stoller JK, Fiore L, Niewoehner DE. A comprehensive care management program to prevent chronic obstructive pulmonary disease hospitalizations: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):673-83. doi: 10.7326/0003-4819-156-10-201205150-00003.
- Hurst JR, Vestbo J, Anzueto A, Locantore N, Mullerova H, Tal-Singer R, Miller B, Lomas DA, Agusti A, Macnee W, Calverley P, Rennard S, Wouters EF, Wedzicha JA; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) Investigators. Susceptibility to exacerbation in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1128-38. doi: 10.1056/NEJMoa0909883.
- Rodriguez-Roisin R. Toward a consensus definition for COPD exacerbations. Chest. 2000 May;117(5 Suppl 2):398S-401S. doi: 10.1378/chest.117.5_suppl_2.398s.
- Seemungal TA, Donaldson GC, Bhowmik A, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Time course and recovery of exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1608-13. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9908022.
- Jones PW, Nadeau G, Small M, Adamek L. Characteristics of a COPD population categorised using the GOLD framework by health status and exacerbations. Respir Med. 2014 Jan;108(1):129-35. doi: 10.1016/j.rmed.2013.08.015. Epub 2013 Aug 30.
- Agusti AG, Villaverde JM, Togores B, Bosch M. Serial measurements of exhaled nitric oxide during exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1999 Sep;14(3):523-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14c08.x.
- Parker J, Wolansky LJ, Khatry D, Geba GP, Molfino NA. Brain magnetic resonance imaging in adults with asthma. Contemp Clin Trials. 2011 Jan;32(1):86-9. doi: 10.1016/j.cct.2010.09.006. Epub 2010 Sep 18.
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Scioscia G, Blanco I, Arismendi E, Burgos F, Gistau C, Foschino Barbaro MP, Celli B, O'Donnell DE, Agusti A. Different dyspnoea perception in COPD patients with frequent and infrequent exacerbations. Thorax. 2017 Feb;72(2):117-121. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208332. Epub 2016 Sep 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DysPerEx
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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