Одышка при ХОБЛ: связь с частотой обострений (DPE)
19 августа 2015 г. обновлено: Isabel Blanco, Hospital Clinic of Barcelona
Восприятие одышки при ХОБЛ: связь с частотой обострений
Восприятие одышки значительно различается у пациентов с ХОБЛ с одинаковой степенью ограничения воздушного потока; люди с более плохим восприятием сообщают о меньшем количестве обострений по сравнению с людьми с частыми обострениями.
Поперечное сравнение восприятия одышки у больных ХОБЛ с частыми обострениями и без частых обострений.
Чтобы оценить «восприятие одышки», исследователи увеличат вентиляционную потребность пациентов методом повторного дыхания CO2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восприятие одышки у разных людей разное. Это хорошо зарекомендовавшая себя концепция при астме, но в основном не изученная при ХОБЛ; связь между ограничением скорости воздушного потока (ОФВ1, % отн.) и одышкой (mMRC) слабая.
Восприятие одышки значительно различается у пациентов с ХОБЛ с одинаковой степенью ограничения воздушного потока; люди с более плохим восприятием сообщают о меньшем количестве обострений по сравнению с людьми с частыми обострениями.
Это поперечное сравнение восприятия одышки у пациентов с ХОБЛ с частыми обострениями (≥2 или ≥1 с госпитализацией в предыдущем году) или без частых обострений (0 или 1 без госпитализации в предыдущем году).
Чтобы оценить «восприятие одышки», исследователи увеличат вентиляционную потребность пациентов методом повторного дыхания CO2. Тест рециркуляции CO2 будет проводиться для оценки острой вентиляционной реакции на вдыхание CO2, используемой для оценки чувствительности центральных хеморецепторов у пациентов с обструктивной болезнью легких.
Для анализа результатов будут использоваться простая описательная статистика (непарный Т-тест) и корреляционный анализ (двумерный и многомерный).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BCN
-
Barcelona, BCN, Испания, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом ХОБЛ (Gold 2 или 3 или 4)
- >2 мес после последнего обострения и отсутствие изменений в терапии
Критерий исключения:
- пациенты, регулярно принимающие седативные препараты
- больные нервно-мышечными заболеваниями
- пациенты с дыхательной недостаточностью и/или находящиеся на длительной оксигенотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Отсутствие частых обострений
Больные без обострений: 0 или 1, не нуждавшиеся в госпитализации в течение предыдущего года. Вмешательства:
|
Перед повторным дыханием (если пациент не выполнил его за 6 месяцев).
Другие имена:
У текущих курильщиков обеих групп подтвердить, что пациент не курил в течение последних трех часов, и оценить статус курения (тяжелое, умеренное, легкое).
Другие имена:
P01 — отрицательное давление в дыхательных путях, создаваемое в течение первых 100 мс окклюзированного вдоха.
Это оценка нервно-мышечного влечения к дыханию.
Измерение фракции оксида азота в выдыхаемом воздухе при обострениях ХОБЛ выше нормы.
|
|
Активный компаратор: Частые обострения
Пациенты с частыми обострениями: ≥2 или ≥1, если потребовалась госпитализация в предыдущем году. Вмешательства:
|
Перед повторным дыханием (если пациент не выполнил его за 6 месяцев).
Другие имена:
У текущих курильщиков обеих групп подтвердить, что пациент не курил в течение последних трех часов, и оценить статус курения (тяжелое, умеренное, легкое).
Другие имена:
P01 — отрицательное давление в дыхательных путях, создаваемое в течение первых 100 мс окклюзированного вдоха.
Это оценка нервно-мышечного влечения к дыханию.
Измерение фракции оксида азота в выдыхаемом воздухе при обострениях ХОБЛ выше нормы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отрицательное давление в дыхательных путях, создаваемое в течение первых 100 мс окклюзированного вдоха, которое является оценкой нервно-мышечного влечения к дыханию. (P01)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Борга
Временное ограничение: Базовый уровень
|
10-балльная субъективная система оценки, по которой пациент оценивает свои усилия.
|
Базовый уровень
|
|
Фракционный выдыхаемый оксид азота (FeNO)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Объем вдоха (IC)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сумма резервного объема вдоха и дыхательного объема.
|
Базовый уровень
|
|
Вентиляция в покое
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Тест на выдыхаемый CO
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тестирование на угарный газ в выдыхаемом воздухе у нынешних курильщиков.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabel Blanco Vich, MD, PhD, Hospital Clínic
- Директор по исследованиям: Alvar G Agustí, MD, PhD, Hospital Clínic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Davis SQ, Permutt Z, Permutt S, Naureckas ET, Bilderback AL, Rand CS, Stein BD, Krishnan JA. Perception of airflow obstruction in patients hospitalized for acute asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Jun;102(6):455-61. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60117-2.
- Miravitlles M, Anzueto A, Legnani D, Forstmeier L, Fargel M. Patient's perception of exacerbations of COPD--the PERCEIVE study. Respir Med. 2007 Mar;101(3):453-60. doi: 10.1016/j.rmed.2006.07.010. Epub 2006 Aug 30.
- Agusti A, Calverley PM, Celli B, Coxson HO, Edwards LD, Lomas DA, MacNee W, Miller BE, Rennard S, Silverman EK, Tal-Singer R, Wouters E, Yates JC, Vestbo J; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) investigators. Characterisation of COPD heterogeneity in the ECLIPSE cohort. Respir Res. 2010 Sep 10;11(1):122. doi: 10.1186/1465-9921-11-122.
- Garcia-Aymerich J, Gomez FP, Benet M, Farrero E, Basagana X, Gayete A, Pare C, Freixa X, Ferrer J, Ferrer A, Roca J, Galdiz JB, Sauleda J, Monso E, Gea J, Barbera JA, Agusti A, Anto JM; PAC-COPD Study Group. Identification and prospective validation of clinically relevant chronic obstructive pulmonary disease (COPD) subtypes. Thorax. 2011 May;66(5):430-7. doi: 10.1136/thx.2010.154484. Epub 2010 Dec 21.
- Fan VS, Gaziano JM, Lew R, Bourbeau J, Adams SG, Leatherman S, Thwin SS, Huang GD, Robbins R, Sriram PS, Sharafkhaneh A, Mador MJ, Sarosi G, Panos RJ, Rastogi P, Wagner TH, Mazzuca SA, Shannon C, Colling C, Liang MH, Stoller JK, Fiore L, Niewoehner DE. A comprehensive care management program to prevent chronic obstructive pulmonary disease hospitalizations: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):673-83. doi: 10.7326/0003-4819-156-10-201205150-00003.
- Hurst JR, Vestbo J, Anzueto A, Locantore N, Mullerova H, Tal-Singer R, Miller B, Lomas DA, Agusti A, Macnee W, Calverley P, Rennard S, Wouters EF, Wedzicha JA; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) Investigators. Susceptibility to exacerbation in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1128-38. doi: 10.1056/NEJMoa0909883.
- Rodriguez-Roisin R. Toward a consensus definition for COPD exacerbations. Chest. 2000 May;117(5 Suppl 2):398S-401S. doi: 10.1378/chest.117.5_suppl_2.398s.
- Seemungal TA, Donaldson GC, Bhowmik A, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Time course and recovery of exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1608-13. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9908022.
- Jones PW, Nadeau G, Small M, Adamek L. Characteristics of a COPD population categorised using the GOLD framework by health status and exacerbations. Respir Med. 2014 Jan;108(1):129-35. doi: 10.1016/j.rmed.2013.08.015. Epub 2013 Aug 30.
- Agusti AG, Villaverde JM, Togores B, Bosch M. Serial measurements of exhaled nitric oxide during exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1999 Sep;14(3):523-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14c08.x.
- Parker J, Wolansky LJ, Khatry D, Geba GP, Molfino NA. Brain magnetic resonance imaging in adults with asthma. Contemp Clin Trials. 2011 Jan;32(1):86-9. doi: 10.1016/j.cct.2010.09.006. Epub 2010 Sep 18.
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Scioscia G, Blanco I, Arismendi E, Burgos F, Gistau C, Foschino Barbaro MP, Celli B, O'Donnell DE, Agusti A. Different dyspnoea perception in COPD patients with frequent and infrequent exacerbations. Thorax. 2017 Feb;72(2):117-121. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208332. Epub 2016 Sep 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DysPerEx
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Спирометрия
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonЗавершенный