Dyspné ved KOLS: Forholdet til eksaserbasjonsfrekvens (DPE)
19. august 2015 oppdatert av: Isabel Blanco, Hospital Clinic of Barcelona
Pustløs persepsjon ved KOLS: forhold til eksacerbasjonsfrekvens
Oppfatningen av åndenød varierer betydelig blant KOLS-pasienter med tilsvarende alvorlighetsgrad av luftstrømsbegrensning; de med dårligere persepsjon rapporterer mindre eksaserbasjoner sammenlignet med de med hyppige eksaserbasjoner.
Tverrsnittssammenligning av persepsjon av åndenød hos KOLS-pasienter med hyppige eksaserbasjoner eller uten hyppige eksaserbasjoner.
For å vurdere "Breathlessness Perception" vil etterforskerne øke ventilasjonsbehovet til pasientene ved hjelp av CO2-repustmetoden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppfatningen av åndenød varierer mellom individer. Dette er et veletablert konsept innen astma, men stort sett uutforsket ved KOLS; forholdet mellom luftstrømbegrensning (FEV1, % ref.) og pustevansker (mMRC) er svakt.
Oppfatningen av åndenød varierer betydelig blant KOLS-pasienter med tilsvarende alvorlighetsgrad av luftstrømsbegrensning; de med dårligere persepsjon rapporterer mindre eksaserbasjoner sammenlignet med de med hyppige eksaserbasjoner.
Det er en tverrsnittssammenligning av persepsjon av åndenød hos KOLS-pasienter med hyppige eksaserbasjoner (≥2 eller ≥1 med sykehusinnleggelse året før) eller uten hyppige eksaserbasjoner (0 eller 1 uten sykehusinnleggelse året før).
For å vurdere "Breathlessness Perception" vil etterforskerne øke ventilasjonsbehovet til pasientene ved hjelp av CO2-repustmetoden. CO2-repustetest vil bli utført for å evaluere den akutte ventilasjonsresponsen på CO2-inhalasjon som brukes til å estimere sentral kjemoreseptorrespons hos pasienter med den obstruktive lungesykdommen.
Enkel deskriptiv statistikk (uparet T-test) og korrelasjonsanalyse (bivariat og multivariat) vil bli brukt for å analysere resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BCN
-
Barcelona, BCN, Spania, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med diagnosen KOLS (gull 2 eller 3 eller 4)
- >2 måneder fra siste eksacerbasjon og ingen endring i terapi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter på vanlige beroligende medisiner
- pasienter med nevromuskulære sykdommer
- pasienter med respirasjonssvikt og/eller i langvarig oksygenbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen hyppige forverre
Pasienter uten eksaserbasjoner: 0 eller 1 som ikke krevde sykehusinnleggelse året før. Intervensjoner:
|
Før ny pusting (hvis pasienten ikke utførte en 6 måneder i forveien).
Andre navn:
I dagens røykere av begge armer for å bekrefte at pasienten ikke har røykt de siste tre timene og for å vurdere røykestatus (tung, moderat, lett).
Andre navn:
P01 er det negative luftveistrykket som genereres i løpet av de første 100 ms av en okkludert inspirasjon.
Det er et estimat av den nevromuskulære driften til å puste.
Målingen av fraksjon av utåndet nitrogenoksid under eksaserbasjoner av KOLS er høyere enn normalt.
|
|
Aktiv komparator: Hyppige eksacerbatorer
Pasienter med hyppige eksaserbasjoner: ≥2 eller ≥1 hvis det krevde sykehusinnleggelse året før. Intervensjoner:
|
Før ny pusting (hvis pasienten ikke utførte en 6 måneder i forveien).
Andre navn:
I dagens røykere av begge armer for å bekrefte at pasienten ikke har røykt de siste tre timene og for å vurdere røykestatus (tung, moderat, lett).
Andre navn:
P01 er det negative luftveistrykket som genereres i løpet av de første 100 ms av en okkludert inspirasjon.
Det er et estimat av den nevromuskulære driften til å puste.
Målingen av fraksjon av utåndet nitrogenoksid under eksaserbasjoner av KOLS er høyere enn normalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det negative luftveistrykket som genereres i løpet av de første 100 ms av en okkludert inspirasjon, som er et estimat av den nevromuskulære driften til å puste. (P01)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borg skala
Tidsramme: Grunnlinje
|
10-punkts subjektivt skåringssystem, der en pasient vurderer sin anstrengelse.
|
Grunnlinje
|
|
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Inspirasjonskapasitet (IC)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Summen av inspiratorisk reservevolum og tidalvolum.
|
Grunnlinje
|
|
Ventilasjon i hvile
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
CO utåndingstest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Testing for karbonmonoksid i utånding hos nåværende røykere.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabel Blanco Vich, MD, PhD, Hospital Clínic
- Studieleder: Alvar G Agustí, MD, PhD, Hospital Clínic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Davis SQ, Permutt Z, Permutt S, Naureckas ET, Bilderback AL, Rand CS, Stein BD, Krishnan JA. Perception of airflow obstruction in patients hospitalized for acute asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Jun;102(6):455-61. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60117-2.
- Miravitlles M, Anzueto A, Legnani D, Forstmeier L, Fargel M. Patient's perception of exacerbations of COPD--the PERCEIVE study. Respir Med. 2007 Mar;101(3):453-60. doi: 10.1016/j.rmed.2006.07.010. Epub 2006 Aug 30.
- Agusti A, Calverley PM, Celli B, Coxson HO, Edwards LD, Lomas DA, MacNee W, Miller BE, Rennard S, Silverman EK, Tal-Singer R, Wouters E, Yates JC, Vestbo J; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) investigators. Characterisation of COPD heterogeneity in the ECLIPSE cohort. Respir Res. 2010 Sep 10;11(1):122. doi: 10.1186/1465-9921-11-122.
- Garcia-Aymerich J, Gomez FP, Benet M, Farrero E, Basagana X, Gayete A, Pare C, Freixa X, Ferrer J, Ferrer A, Roca J, Galdiz JB, Sauleda J, Monso E, Gea J, Barbera JA, Agusti A, Anto JM; PAC-COPD Study Group. Identification and prospective validation of clinically relevant chronic obstructive pulmonary disease (COPD) subtypes. Thorax. 2011 May;66(5):430-7. doi: 10.1136/thx.2010.154484. Epub 2010 Dec 21.
- Fan VS, Gaziano JM, Lew R, Bourbeau J, Adams SG, Leatherman S, Thwin SS, Huang GD, Robbins R, Sriram PS, Sharafkhaneh A, Mador MJ, Sarosi G, Panos RJ, Rastogi P, Wagner TH, Mazzuca SA, Shannon C, Colling C, Liang MH, Stoller JK, Fiore L, Niewoehner DE. A comprehensive care management program to prevent chronic obstructive pulmonary disease hospitalizations: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):673-83. doi: 10.7326/0003-4819-156-10-201205150-00003.
- Hurst JR, Vestbo J, Anzueto A, Locantore N, Mullerova H, Tal-Singer R, Miller B, Lomas DA, Agusti A, Macnee W, Calverley P, Rennard S, Wouters EF, Wedzicha JA; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) Investigators. Susceptibility to exacerbation in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1128-38. doi: 10.1056/NEJMoa0909883.
- Rodriguez-Roisin R. Toward a consensus definition for COPD exacerbations. Chest. 2000 May;117(5 Suppl 2):398S-401S. doi: 10.1378/chest.117.5_suppl_2.398s.
- Seemungal TA, Donaldson GC, Bhowmik A, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Time course and recovery of exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1608-13. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9908022.
- Jones PW, Nadeau G, Small M, Adamek L. Characteristics of a COPD population categorised using the GOLD framework by health status and exacerbations. Respir Med. 2014 Jan;108(1):129-35. doi: 10.1016/j.rmed.2013.08.015. Epub 2013 Aug 30.
- Agusti AG, Villaverde JM, Togores B, Bosch M. Serial measurements of exhaled nitric oxide during exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1999 Sep;14(3):523-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14c08.x.
- Parker J, Wolansky LJ, Khatry D, Geba GP, Molfino NA. Brain magnetic resonance imaging in adults with asthma. Contemp Clin Trials. 2011 Jan;32(1):86-9. doi: 10.1016/j.cct.2010.09.006. Epub 2010 Sep 18.
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Scioscia G, Blanco I, Arismendi E, Burgos F, Gistau C, Foschino Barbaro MP, Celli B, O'Donnell DE, Agusti A. Different dyspnoea perception in COPD patients with frequent and infrequent exacerbations. Thorax. 2017 Feb;72(2):117-121. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208332. Epub 2016 Sep 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2015
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DysPerEx
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .