Effektivitetsundersøgelse af en aflastningsbøjle til knæartrose
2. oktober 2019 opdateret af: Andrews Research & Education Foundation
Effektiviteten af brug af mediale rum til aflastningsskinne til slidgigt i knæet: en prospektiv randomiseret undersøgelse
Forsøgspersoner med symptomatisk unicompartmental slidgigt i knæet vil blive inviteret til at deltage i denne randomiserede undersøgelse.
Forsøgspersoner vil blive tildelt enten en Fusion Osteoarthritis Knæbøjle-gruppe eller en kontrolgruppe, der ikke bærer en bøjle.
Det er en hypotese, at brug af Fusion Osteoarthritis Knee Brace vil have et bedre resultat på slidgigt knæsmerter og livskvalitet sammenlignet med dem, der ikke modtager afstivende intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil rekruttere 72 forsøgspersoner fra den kliniske population af efterforskerne med symptomatisk unicompartmental slidgigt i det mediale kompartment af knæet, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier. Forsøgspersoner, der opfylder rekrutteringsbetingelserne, vil prospektivt blive randomiseret i en af to behandlingsgrupper til 6 måneders evaluering:
- Fusion Slidgigt Knæbøjle
- Ingen bøjlegruppe
Inklusionskriterier:
- Alder 30-80.
- Anamnese med mediale unikompartmentelle knæsmerter > 3 måneders varighed (kun medialt rum).
- Indsnævring af mediale ledsrum < den ene halvdel af det laterale rum
- Varus deformitet ikke større end 80
- Mild til moderat begrænsning i Activities of Daily Living (ADL'er) og/eller rekreative aktiviteter.
- Skal læse og forstå engelsk sprog og demonstrere evnen og viljen til at følge protokollen og udfylde spørgeskemaer og dagbøger.
- Håndfærdighed tilstrækkelig til at udføre alle opgaver, der kræves af studiedeltagere.
- Vilje til at bære bøjlen minimum 4 timer om dagen.
Ekskluderingskriterier:
- Andre gigt end slidgigt.
- Tidligere høj tibial osteotomi af det berørte knæ.
- Tidligere operation af påvirket knæ bortset fra diagnostisk artroskopi med leddebridering, bløddelsrekonstruktion, menisektomi.
- Faste fleksionsdeformiteter/-begrænsninger >10 grader sammenlignet med det kontralaterale lem.
- Flexionsbegrænsning > 20 grader.
- Betydeligt kompromis med blødt væv, der forhindrer langvarig brug af bøjler.
- Perifer vaskulær sygdom eller andre neurovaskulære lidelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30-80.
- Anamnese med mediale unikompartmentelle knæsmerter > 3 måneders varighed (kun medialt rum).
- Indsnævring af mediale ledsrum < den ene halvdel af det laterale rum
- Varus deformitet ikke større end 80
- Mild til moderat begrænsning i Activities of Daily Living (ADL'er) og/eller rekreative aktiviteter.
- Skal læse og forstå engelsk sprog og demonstrere evnen og viljen til at følge protokollen og udfylde spørgeskemaer og dagbøger.
- Håndfærdighed tilstrækkelig til at udføre alle opgaver, der kræves af studiedeltagere.
- Vilje til at bære bøjlen minimum 4 timer om dagen.
Ekskluderingskriterier:
- Andre gigt end slidgigt.
- Tidligere høj tibial osteotomi af det berørte knæ.
- Tidligere operation af påvirket knæ bortset fra diagnostisk artroskopi med leddebridering, bløddelsrekonstruktion, menisektomi.
- Faste fleksionsdeformiteter/-begrænsninger >10 grader sammenlignet med det kontralaterale lem.
- Flexionsbegrænsning > 20 grader.
- Betydeligt kompromis med blødt væv, der forhindrer langvarig brug af bøjler.
- Perifer vaskulær sygdom eller andre neurovaskulære lidelser.
- Benlængde uoverensstemmelse > 2 cm.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe modtager ingen eksperimentel afstivningsintervention i undersøgelsen.
|
|
|
Aktiv komparator: Forsøgsgruppe
Denne gruppe vil modtage Breg Fusion Osteoarthritis Knee Unloading Brace til at bære i et bestemt tidsrum pr. undersøgelsesprotokol til behandling af slidgigtsmerter.
|
Denne gruppe får til opgave at bære en aflastningsbøjle og rapportere smerter og livskvalitet ved at udfylde en smertedagbog og relaterede spørgeskemaer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) smertescore
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning
|
Spørgeskemaet Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vil blive administreret for at indsamle patientrapporterede resultater, da de vedrører smerte, funktion og livskvalitet.
Smerteskalaen er 0-10 med lavere score, der indikerer mindre smerte.
|
Baseline, 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roger Ostrander, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lawrence RC, Helmick CG, Arnett FC, Deyo RA, Felson DT, Giannini EH, Heyse SP, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Liang MH, Pillemer SR, Steen VD, Wolfe F. Estimates of the prevalence of arthritis and selected musculoskeletal disorders in the United States. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):778-99. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-V.
- Kirkley A, Webster-Bogaert S, Litchfield R, Amendola A, MacDonald S, McCalden R, Fowler P. The effect of bracing on varus gonarthrosis. J Bone Joint Surg Am. 1999 Apr;81(4):539-48. doi: 10.2106/00004623-199904000-00012.
- Cunningham LS, Kelsey JL. Epidemiology of musculoskeletal impairments and associated disability. Am J Public Health. 1984 Jun;74(6):574-9. doi: 10.2105/ajph.74.6.574.
- Lethbridge-Cejku M, Tobin JD, Scott WW Jr, Reichle R, Plato CC, Hochberg MC. The relationship of age and gender to prevalence and pattern of radiographic changes of osteoarthritis of the knee: data from Caucasian participants in the Baltimore Longitudinal Study of Aging. Aging (Milano). 1994 Oct;6(5):353-7. doi: 10.1007/BF03324264.
- Gabriel SE, Crowson CS, Campion ME, O'Fallon WM. Direct medical costs unique to people with arthritis. J Rheumatol. 1997 Apr;24(4):719-25.
- Gabriel SE, Crowson CS, O'Fallon WM. Costs of osteoarthritis: estimates from a geographically defined population. J Rheumatol Suppl. 1995 Feb;43:23-5.
- Rao JK, Mihaliak K, Kroenke K, Bradley J, Tierney WM, Weinberger M. Use of complementary therapies for arthritis among patients of rheumatologists. Ann Intern Med. 1999 Sep 21;131(6):409-16. doi: 10.7326/0003-4819-131-6-199909210-00003.
- Buckwalter JA, Stanish WD, Rosier RN, Schenck RC Jr, Dennis DA, Coutts RD. The increasing need for nonoperative treatment of patients with osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2001 Apr;(385):36-45. doi: 10.1097/00003086-200104000-00008.
- Pollo FE. Bracing and heel wedging for unicompartmental osteoarthritis of the knee. Am J Knee Surg. 1998 Winter;11(1):47-50. No abstract available.
- Pollo FE, Otis JC, Backus SI, Warren RF, Wickiewicz TL. Reduction of medial compartment loads with valgus bracing of the osteoarthritic knee. Am J Sports Med. 2002 May-Jun;30(3):414-21. doi: 10.1177/03635465020300031801.
- Matsuno H, Kadowaki KM, Tsuji H. Generation II knee bracing for severe medial compartment osteoarthritis of the knee. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jul;78(7):745-9. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90083-6.
- Katsuragawa Y, Fukui N, Nakamura K. Change of bone mineral density with valgus knee bracing. Int Orthop. 1999;23(3):164-7. doi: 10.1007/s002640050337.
- Giori NJ. Load-shifting brace treatment for osteoarthritis of the knee: a minimum 2 1/2-year follow-up study. J Rehabil Res Dev. 2004 Mar;41(2):187-94. doi: 10.1682/jrrd.2004.02.0187.
- Draper ER, Cable JM, Sanchez-Ballester J, Hunt N, Robinson JR, Strachan RK. Improvement in function after valgus bracing of the knee. An analysis of gait symmetry. J Bone Joint Surg Br. 2000 Sep;82(7):1001-5. doi: 10.1302/0301-620x.82b7.10638.
- Divine JG, Hewett TE. Valgus bracing for degenerative knee osteoarthritis: relieving pain, improving gait, and increasing activity. Phys Sportsmed. 2005 Feb;33(2):40-6. doi: 10.3810/psm.2005.02.48.
- Birmingham TB, Kramer JF, Kirkley A, Inglis JT, Spaulding SJ, Vandervoort AA. Knee bracing for medial compartment osteoarthritis: effects on proprioception and postural control. Rheumatology (Oxford). 2001 Mar;40(3):285-9. doi: 10.1093/rheumatology/40.3.285.
- Barnes CL, Cawley PW, Hederman B. Effect of CounterForce brace on symptomatic relief in a group of patients with symptomatic unicompartmental osteoarthritis: a prospective 2-year investigation. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2002 Jul;31(7):396-401.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2014
Først opslået (Skøn)
29. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BREG72609
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .