Wirksamkeitsstudie einer Entlastungsorthese bei Knie-Arthrose
2. Oktober 2019 aktualisiert von: Andrews Research & Education Foundation
Wirksamkeit der Verwendung einer medialen Kompartiment-Entlastungsorthese bei Arthrose des Knies: Eine prospektive randomisierte Studie
Probanden mit symptomatischer unikompartimenteller Arthrose des Knies werden zur Teilnahme an dieser randomisierten Studie eingeladen.
Die Probanden werden entweder einer Fusions-Arthrose-Knieorthesengruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet, die keine Orthese trägt.
Es wird angenommen, dass die Verwendung der Fusion-Arthrose-Knieorthese zu einem besseren Ergebnis bei Arthrose-Knieschmerzen und Lebensqualität führt im Vergleich zu denen, die keinen Stützeingriff erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Untersuchung werden 72 Probanden aus der klinischen Population der Forscher mit symptomatischer unikompartimenteller Arthrose des medialen Kompartiments des Knies rekrutiert, die die Einschlusskriterien der Untersuchung erfüllen. Probanden, die die Rekrutierungsbedingungen erfüllen, werden prospektiv für eine sechsmonatige Bewertung in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert:
- Fusion-Arthrose-Knieorthese
- Keine Klammergruppe
Einschlusskriterien:
- Alter 30-80.
- Vorgeschichte medialer unikompartimenteller Knieschmerzen mit einer Dauer von > 3 Monaten (nur mediales Kompartiment).
- Verengung des medialen Gelenkraums < eine Hälfte des lateralen Gelenkraums
- Varusdeformität nicht größer als 80
- Leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und/oder Freizeitaktivitäten.
- Muss die englische Sprache lesen und verstehen und die Fähigkeit und Bereitschaft nachweisen, dem Protokoll zu folgen und die Fragebögen und Tagebücher auszufüllen.
- Ausreichende manuelle Geschicklichkeit, um alle von den Studienteilnehmern geforderten Aufgaben auszuführen.
- Bereitschaft, die Zahnspange mindestens 4 Stunden am Tag zu tragen.
Ausschlusskriterien:
- Andere Arthritis als Arthrose.
- Vorherige hohe Tibiaosteotomie des betroffenen Knies.
- Vorherige Operation des betroffenen Knies außer diagnostischer Arthroskopie mit Gelenkdebridement, Weichteilrekonstruktion, Menisektomie.
- Behobene Flexionsdeformitäten/-einschränkungen >10 Grad im Vergleich zum kontralateralen Glied.
- Beugeeinschränkung > 20 Grad.
- Erhebliche Beeinträchtigung des Weichgewebes, die eine langfristige Verwendung der Zahnspange verhindert.
- Periphere Gefäßerkrankung oder andere neurovaskuläre Beschwerden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30-80.
- Vorgeschichte medialer unikompartimenteller Knieschmerzen mit einer Dauer von > 3 Monaten (nur mediales Kompartiment).
- Verengung des medialen Gelenkraums < eine Hälfte des lateralen Gelenkraums
- Varusdeformität nicht größer als 80
- Leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und/oder Freizeitaktivitäten.
- Muss die englische Sprache lesen und verstehen und die Fähigkeit und Bereitschaft nachweisen, dem Protokoll zu folgen und die Fragebögen und Tagebücher auszufüllen.
- Ausreichende manuelle Geschicklichkeit, um alle von den Studienteilnehmern geforderten Aufgaben auszuführen.
- Bereitschaft, die Zahnspange mindestens 4 Stunden am Tag zu tragen.
Ausschlusskriterien:
- Andere Arthritis als Arthrose.
- Vorherige hohe Tibiaosteotomie des betroffenen Knies.
- Vorherige Operation des betroffenen Knies außer diagnostischer Arthroskopie mit Gelenkdebridement, Weichteilrekonstruktion, Menisektomie.
- Behobene Flexionsdeformitäten/-einschränkungen >10 Grad im Vergleich zum kontralateralen Glied.
- Beugeeinschränkung > 20 Grad.
- Erhebliche Beeinträchtigung des Weichgewebes, die eine langfristige Verwendung der Zahnspange verhindert.
- Periphere Gefäßerkrankung oder andere neurovaskuläre Beschwerden.
- Beinlängendifferenz > 2cm.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält im Rahmen der Studie keinen experimentellen Stützeingriff.
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Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe
Diese Gruppe erhält die Breg Fusion Arthrose-Knie-Entlastungsorthese, die sie gemäß Studienprotokoll für eine festgelegte Zeitspanne zur Behandlung von Arthrose-Schmerzen tragen kann.
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Diese Gruppe wird beauftragt, eine Entlastungsorthese zu tragen und durch Ausfüllen eines Schmerztagebuchs und entsprechender Fragebögen über Schmerzen und Lebensqualität zu berichten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) Schmerz-Score
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
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Der Fragebogen zum Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) wird ausgefüllt, um vom Patienten gemeldete Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen, Funktion und Lebensqualität zu sammeln.
Die Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei niedrigere Werte auf weniger Schmerzen hinweisen.
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Baseline, 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roger Ostrander, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lawrence RC, Helmick CG, Arnett FC, Deyo RA, Felson DT, Giannini EH, Heyse SP, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Liang MH, Pillemer SR, Steen VD, Wolfe F. Estimates of the prevalence of arthritis and selected musculoskeletal disorders in the United States. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):778-99. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-V.
- Kirkley A, Webster-Bogaert S, Litchfield R, Amendola A, MacDonald S, McCalden R, Fowler P. The effect of bracing on varus gonarthrosis. J Bone Joint Surg Am. 1999 Apr;81(4):539-48. doi: 10.2106/00004623-199904000-00012.
- Cunningham LS, Kelsey JL. Epidemiology of musculoskeletal impairments and associated disability. Am J Public Health. 1984 Jun;74(6):574-9. doi: 10.2105/ajph.74.6.574.
- Lethbridge-Cejku M, Tobin JD, Scott WW Jr, Reichle R, Plato CC, Hochberg MC. The relationship of age and gender to prevalence and pattern of radiographic changes of osteoarthritis of the knee: data from Caucasian participants in the Baltimore Longitudinal Study of Aging. Aging (Milano). 1994 Oct;6(5):353-7. doi: 10.1007/BF03324264.
- Gabriel SE, Crowson CS, Campion ME, O'Fallon WM. Direct medical costs unique to people with arthritis. J Rheumatol. 1997 Apr;24(4):719-25.
- Gabriel SE, Crowson CS, O'Fallon WM. Costs of osteoarthritis: estimates from a geographically defined population. J Rheumatol Suppl. 1995 Feb;43:23-5.
- Rao JK, Mihaliak K, Kroenke K, Bradley J, Tierney WM, Weinberger M. Use of complementary therapies for arthritis among patients of rheumatologists. Ann Intern Med. 1999 Sep 21;131(6):409-16. doi: 10.7326/0003-4819-131-6-199909210-00003.
- Buckwalter JA, Stanish WD, Rosier RN, Schenck RC Jr, Dennis DA, Coutts RD. The increasing need for nonoperative treatment of patients with osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2001 Apr;(385):36-45. doi: 10.1097/00003086-200104000-00008.
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- Pollo FE, Otis JC, Backus SI, Warren RF, Wickiewicz TL. Reduction of medial compartment loads with valgus bracing of the osteoarthritic knee. Am J Sports Med. 2002 May-Jun;30(3):414-21. doi: 10.1177/03635465020300031801.
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- Draper ER, Cable JM, Sanchez-Ballester J, Hunt N, Robinson JR, Strachan RK. Improvement in function after valgus bracing of the knee. An analysis of gait symmetry. J Bone Joint Surg Br. 2000 Sep;82(7):1001-5. doi: 10.1302/0301-620x.82b7.10638.
- Divine JG, Hewett TE. Valgus bracing for degenerative knee osteoarthritis: relieving pain, improving gait, and increasing activity. Phys Sportsmed. 2005 Feb;33(2):40-6. doi: 10.3810/psm.2005.02.48.
- Birmingham TB, Kramer JF, Kirkley A, Inglis JT, Spaulding SJ, Vandervoort AA. Knee bracing for medial compartment osteoarthritis: effects on proprioception and postural control. Rheumatology (Oxford). 2001 Mar;40(3):285-9. doi: 10.1093/rheumatology/40.3.285.
- Barnes CL, Cawley PW, Hederman B. Effect of CounterForce brace on symptomatic relief in a group of patients with symptomatic unicompartmental osteoarthritis: a prospective 2-year investigation. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2002 Jul;31(7):396-401.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BREG72609
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