Studio di efficacia di un tutore di scarico per l'artrosi del ginocchio
2 ottobre 2019 aggiornato da: Andrews Research & Education Foundation
Efficacia dell'uso del tutore per lo scarico del compartimento mediale per l'artrosi del ginocchio: uno studio prospettico randomizzato
I soggetti con artrosi monocompartimentale sintomatica del ginocchio saranno invitati a partecipare a questo studio randomizzato.
I soggetti verranno assegnati a un gruppo Fusion Osteoarthritis Knee Brace o a un gruppo di controllo che non indossa un tutore.
Si ipotizza che l'uso della ginocchiera Fusion Osteoarthritis avrà un risultato migliore sul dolore al ginocchio dell'osteoartrosi e sulla qualità della vita rispetto a coloro che non ricevono l'intervento di tutore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine recluterà 72 soggetti dalla popolazione clinica dei ricercatori con artrosi unicompartimentale sintomatica del compartimento mediale del ginocchio che soddisfano i criteri di inclusione dell'indagine. I soggetti che soddisfano le condizioni di reclutamento saranno randomizzati in modo prospettico in uno dei due gruppi di trattamento per la valutazione di 6 mesi:
- Ginocchiera per osteoartrite da fusione
- Nessun gruppo di parentesi graffe
Criterio di inclusione:
- Età 30-80.
- Storia di dolore al ginocchio unicompartimentale mediale > 3 mesi di durata (solo compartimento mediale).
- Restringimento dello spazio articolare mediale < metà del compartimento laterale
- Deformità in varo non superiore a 80
- Limitazione da lieve a moderata nelle attività della vita quotidiana (ADL) e/o nelle attività ricreative.
- Deve leggere e comprendere la lingua inglese e dimostrare la capacità e la volontà di seguire il protocollo e completare i questionari e i diari.
- Destrezza manuale sufficiente per eseguire tutte le attività richieste ai partecipanti allo studio.
- Disponibilità a indossare il tutore per un minimo di 4 ore al giorno.
Criteri di esclusione:
- Artriti diverse dall'artrosi.
- Pregressa osteotomia tibiale alta del ginocchio interessato.
- Precedenti interventi chirurgici del ginocchio interessato diversi dall'artroscopia diagnostica con debridement articolare, ricostruzione dei tessuti molli, menisectomia.
- Deformità/limitazioni fisse in flessione >10 gradi rispetto all'arto controlaterale.
- Limitazione della flessione > 20 gradi.
- Compromissione significativa dei tessuti molli che impedisce l'uso del tutore a lungo termine.
- Malattia vascolare periferica o altri disturbi neurovascolari
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-80.
- Storia di dolore al ginocchio unicompartimentale mediale > 3 mesi di durata (solo compartimento mediale).
- Restringimento dello spazio articolare mediale < metà del compartimento laterale
- Deformità in varo non superiore a 80
- Limitazione da lieve a moderata nelle attività della vita quotidiana (ADL) e/o nelle attività ricreative.
- Deve leggere e comprendere la lingua inglese e dimostrare la capacità e la volontà di seguire il protocollo e completare i questionari e i diari.
- Destrezza manuale sufficiente per eseguire tutte le attività richieste ai partecipanti allo studio.
- Disponibilità a indossare il tutore per un minimo di 4 ore al giorno.
Criteri di esclusione:
- Artriti diverse dall'artrosi.
- Pregressa osteotomia tibiale alta del ginocchio interessato.
- Precedenti interventi chirurgici del ginocchio interessato diversi dall'artroscopia diagnostica con debridement articolare, ricostruzione dei tessuti molli, menisectomia.
- Deformità/limitazioni fisse in flessione >10 gradi rispetto all'arto controlaterale.
- Limitazione della flessione > 20 gradi.
- Compromissione significativa dei tessuti molli che impedisce l'uso del tutore a lungo termine.
- Malattia vascolare periferica o altri disturbi neurovascolari.
- Discrepanza nella lunghezza delle gambe > 2 cm.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceve alcun intervento di rinforzo sperimentale nello studio.
|
|
|
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
Questo gruppo riceverà il tutore per lo scarico del ginocchio per osteoartrite Breg Fusion da indossare per un determinato periodo di tempo secondo il protocollo di studio per il trattamento del dolore da osteoartrite.
|
A questo gruppo viene assegnato il compito di indossare un tutore di scarico e segnalare il dolore e la qualità della vita mediante la compilazione di un diario del dolore e relativi questionari.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore per infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi
|
Verrà somministrato il questionario KOOS (Lesioni al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite) per raccogliere i risultati riportati dai pazienti in relazione al dolore, alla funzione e alla qualità della vita.
L'intervallo della scala del dolore va da 0 a 10 con punteggi più bassi che indicano meno dolore.
|
Basale, follow-up a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roger Ostrander, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lawrence RC, Helmick CG, Arnett FC, Deyo RA, Felson DT, Giannini EH, Heyse SP, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Liang MH, Pillemer SR, Steen VD, Wolfe F. Estimates of the prevalence of arthritis and selected musculoskeletal disorders in the United States. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):778-99. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-V.
- Kirkley A, Webster-Bogaert S, Litchfield R, Amendola A, MacDonald S, McCalden R, Fowler P. The effect of bracing on varus gonarthrosis. J Bone Joint Surg Am. 1999 Apr;81(4):539-48. doi: 10.2106/00004623-199904000-00012.
- Cunningham LS, Kelsey JL. Epidemiology of musculoskeletal impairments and associated disability. Am J Public Health. 1984 Jun;74(6):574-9. doi: 10.2105/ajph.74.6.574.
- Lethbridge-Cejku M, Tobin JD, Scott WW Jr, Reichle R, Plato CC, Hochberg MC. The relationship of age and gender to prevalence and pattern of radiographic changes of osteoarthritis of the knee: data from Caucasian participants in the Baltimore Longitudinal Study of Aging. Aging (Milano). 1994 Oct;6(5):353-7. doi: 10.1007/BF03324264.
- Gabriel SE, Crowson CS, Campion ME, O'Fallon WM. Direct medical costs unique to people with arthritis. J Rheumatol. 1997 Apr;24(4):719-25.
- Gabriel SE, Crowson CS, O'Fallon WM. Costs of osteoarthritis: estimates from a geographically defined population. J Rheumatol Suppl. 1995 Feb;43:23-5.
- Rao JK, Mihaliak K, Kroenke K, Bradley J, Tierney WM, Weinberger M. Use of complementary therapies for arthritis among patients of rheumatologists. Ann Intern Med. 1999 Sep 21;131(6):409-16. doi: 10.7326/0003-4819-131-6-199909210-00003.
- Buckwalter JA, Stanish WD, Rosier RN, Schenck RC Jr, Dennis DA, Coutts RD. The increasing need for nonoperative treatment of patients with osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2001 Apr;(385):36-45. doi: 10.1097/00003086-200104000-00008.
- Pollo FE. Bracing and heel wedging for unicompartmental osteoarthritis of the knee. Am J Knee Surg. 1998 Winter;11(1):47-50. No abstract available.
- Pollo FE, Otis JC, Backus SI, Warren RF, Wickiewicz TL. Reduction of medial compartment loads with valgus bracing of the osteoarthritic knee. Am J Sports Med. 2002 May-Jun;30(3):414-21. doi: 10.1177/03635465020300031801.
- Matsuno H, Kadowaki KM, Tsuji H. Generation II knee bracing for severe medial compartment osteoarthritis of the knee. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jul;78(7):745-9. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90083-6.
- Katsuragawa Y, Fukui N, Nakamura K. Change of bone mineral density with valgus knee bracing. Int Orthop. 1999;23(3):164-7. doi: 10.1007/s002640050337.
- Giori NJ. Load-shifting brace treatment for osteoarthritis of the knee: a minimum 2 1/2-year follow-up study. J Rehabil Res Dev. 2004 Mar;41(2):187-94. doi: 10.1682/jrrd.2004.02.0187.
- Draper ER, Cable JM, Sanchez-Ballester J, Hunt N, Robinson JR, Strachan RK. Improvement in function after valgus bracing of the knee. An analysis of gait symmetry. J Bone Joint Surg Br. 2000 Sep;82(7):1001-5. doi: 10.1302/0301-620x.82b7.10638.
- Divine JG, Hewett TE. Valgus bracing for degenerative knee osteoarthritis: relieving pain, improving gait, and increasing activity. Phys Sportsmed. 2005 Feb;33(2):40-6. doi: 10.3810/psm.2005.02.48.
- Birmingham TB, Kramer JF, Kirkley A, Inglis JT, Spaulding SJ, Vandervoort AA. Knee bracing for medial compartment osteoarthritis: effects on proprioception and postural control. Rheumatology (Oxford). 2001 Mar;40(3):285-9. doi: 10.1093/rheumatology/40.3.285.
- Barnes CL, Cawley PW, Hederman B. Effect of CounterForce brace on symptomatic relief in a group of patients with symptomatic unicompartmental osteoarthritis: a prospective 2-year investigation. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2002 Jul;31(7):396-401.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
29 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BREG72609
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .