무릎 골관절염에 대한 언로딩 브레이스의 효능 연구
2019년 10월 2일 업데이트: Andrews Research & Education Foundation
무릎 골관절염에 대한 내측 구획 언로딩 보조기 사용의 효능: 전향적 무작위 연구
증상이 있는 무릎의 단일구획성 골관절염이 있는 피험자는 이 무작위 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.
피험자는 융합 골관절염 무릎 보조기 그룹 또는 보조기를 착용하지 않은 대조군에 배정됩니다.
퓨전 골관절염 무릎 보조기를 사용하면 보조기 개입을 받지 않은 사람들에 비해 골관절염 무릎 통증 및 삶의 질에 더 나은 결과를 가져올 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 조사는 조사의 포함 기준을 충족하는 무릎 내측 구획의 증상성 단일구획성 골관절염이 있는 조사자의 임상 모집단에서 72명의 피험자를 모집할 것입니다. 모집 조건을 충족하는 피험자는 6개월 평가를 위해 두 치료 그룹 중 하나로 전향적으로 무작위 배정됩니다.
- 퓨전 골관절염 무릎 보조기
- 중괄호 그룹 없음
포함 기준:
- 30-80세.
- 내측 단일 구획 무릎 통증의 병력 > 3개월 지속(내측 구획만).
- 내측 관절 공간의 협착 < 측면 구획의 절반
- 80 이하의 내반 변형
- 일상 생활 활동(ADL) 및/또는 레크리에이션 활동에 경미하거나 중간 정도의 제한이 있습니다.
- 영어를 읽고 이해해야 하며 프로토콜을 따르고 설문지와 일기를 작성할 수 있는 능력과 의지를 보여야 합니다.
- 연구 참가자에게 필요한 모든 작업을 수행하기에 충분한 손재주.
- 보조기를 하루에 최소 4시간 착용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 골관절염 이외의 관절염.
- 영향을 받은 무릎의 이전 높은 경골 절골술.
- 관절 괴사조직 제거, 연조직 재건, 반월판 절제술을 이용한 진단적 관절경 이외의 영향을 받은 무릎의 이전 수술.
- 반대측 사지에 비해 굴곡 기형/제한 >10도 고정.
- 굴곡 제한 > 20도.
- 장기간의 보조기 사용을 방해하는 상당한 연조직 손상.
- 말초 혈관 질환 또는 기타 신경 혈관 질환
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30-80세.
- 내측 단일 구획 무릎 통증의 병력 > 3개월 지속(내측 구획만).
- 내측 관절 공간의 협착 < 측면 구획의 절반
- 80 이하의 내반 변형
- 일상 생활 활동(ADL) 및/또는 레크리에이션 활동에 경미하거나 중간 정도의 제한이 있습니다.
- 영어를 읽고 이해해야 하며 프로토콜을 따르고 설문지와 일기를 작성할 수 있는 능력과 의지를 보여야 합니다.
- 연구 참가자에게 필요한 모든 작업을 수행하기에 충분한 손재주.
- 보조기를 하루에 최소 4시간 착용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 골관절염 이외의 관절염.
- 영향을 받은 무릎의 이전 높은 경골 절골술.
- 관절 괴사조직 제거, 연조직 재건, 반월판 절제술을 이용한 진단적 관절경 이외의 영향을 받은 무릎의 이전 수술.
- 반대측 사지에 비해 굴곡 기형/제한 >10도 고정.
- 굴곡 제한 > 20도.
- 장기간의 보조기 사용을 방해하는 상당한 연조직 손상.
- 말초 혈관 질환 또는 기타 신경 혈관 질환.
- 다리 길이 불일치> 2cm.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 연구에서 실험적인 브레이싱 개입을 받지 않습니다.
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활성 비교기: 실험군
이 그룹은 골관절염 통증 치료를 위해 연구 프로토콜당 정해진 시간 동안 착용할 Breg Fusion 골관절염 무릎 언로딩 브레이스를 받게 됩니다.
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이 그룹은 언로딩 버팀대를 착용하고 통증 일지 및 관련 설문지를 작성하여 통증과 삶의 질을 보고하도록 지정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 점수
기간: 기준선, 6개월 후속 조치
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통증, 기능 및 삶의 질과 관련하여 환자가 보고한 결과를 수집하기 위해 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 설문지가 관리됩니다.
통증 척도 범위는 0-10이며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Roger Ostrander, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lawrence RC, Helmick CG, Arnett FC, Deyo RA, Felson DT, Giannini EH, Heyse SP, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Liang MH, Pillemer SR, Steen VD, Wolfe F. Estimates of the prevalence of arthritis and selected musculoskeletal disorders in the United States. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):778-99. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-V.
- Kirkley A, Webster-Bogaert S, Litchfield R, Amendola A, MacDonald S, McCalden R, Fowler P. The effect of bracing on varus gonarthrosis. J Bone Joint Surg Am. 1999 Apr;81(4):539-48. doi: 10.2106/00004623-199904000-00012.
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- Lethbridge-Cejku M, Tobin JD, Scott WW Jr, Reichle R, Plato CC, Hochberg MC. The relationship of age and gender to prevalence and pattern of radiographic changes of osteoarthritis of the knee: data from Caucasian participants in the Baltimore Longitudinal Study of Aging. Aging (Milano). 1994 Oct;6(5):353-7. doi: 10.1007/BF03324264.
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- Buckwalter JA, Stanish WD, Rosier RN, Schenck RC Jr, Dennis DA, Coutts RD. The increasing need for nonoperative treatment of patients with osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2001 Apr;(385):36-45. doi: 10.1097/00003086-200104000-00008.
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- Barnes CL, Cawley PW, Hederman B. Effect of CounterForce brace on symptomatic relief in a group of patients with symptomatic unicompartmental osteoarthritis: a prospective 2-year investigation. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2002 Jul;31(7):396-401.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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무릎 골관절염에 대한 임상 시험
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한