Badanie skuteczności ortezy odciążającej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
2 października 2019 zaktualizowane przez: Andrews Research & Education Foundation
Skuteczność zastosowania ortezy odciążającej przedział przyśrodkowy w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: prospektywne badanie z randomizacją
Osoby z objawową jednoprzedziałową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostaną zaproszone do udziału w tym randomizowanym badaniu.
Pacjenci zostaną przydzieleni albo do grupy Fusion Osteoarthritis Knee Orteza, albo do grupy kontrolnej, która nie nosi ortezy.
Wysunięto hipotezę, że stosowanie ortezy stawu kolanowego Fusion z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego będzie miało lepszy wpływ na ból kolana związany z chorobą zwyrodnieniową stawów i jakość życia w porównaniu z osobami, które nie otrzymują ortezy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych 72 pacjentów z populacji klinicznej badaczy z objawową jednoprzedziałową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przedziału przyśrodkowego kolana, którzy spełniają kryteria włączenia do badania. Pacjenci, którzy spełnią warunki rekrutacji, zostaną prospektywnie przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup terapeutycznych na 6-miesięczną ocenę:
- Orteza stawu kolanowego Fusion na chorobę zwyrodnieniową stawów
- Brak grupy nawiasów klamrowych
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-80 lat.
- Historia bólu jednoprzedziałowego przyśrodkowego kolana trwającego > 3 miesiące (tylko przedział przyśrodkowy).
- Zwężenie przyśrodkowej przestrzeni stawowej < połowa przedziału bocznego
- Szpotawość nie większa niż 80
- Łagodne do umiarkowanych ograniczenie czynności życia codziennego (ADL) i/lub zajęć rekreacyjnych.
- Musi czytać i rozumieć język angielski oraz wykazać się umiejętnością i chęcią przestrzegania protokołu oraz wypełniania kwestionariuszy i dzienników.
- Zdolności manualne wystarczające do wykonania wszystkich zadań wymaganych od uczestników badania.
- Chęć noszenia aparatu minimum 4 godziny dziennie.
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie stawów inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów.
- Poprzednia wysoka osteotomia kości piszczelowej dotkniętego kolana.
- Przebyta operacja chorego kolana inna niż artroskopia diagnostyczna z oczyszczeniem stawu, rekonstrukcja tkanek miękkich, menisektomia.
- Naprawiono deformacje/ograniczenia zgięcia >10 stopni w stosunku do kończyny przeciwnej.
- Ograniczenie zgięcia > 20 stopni.
- Znaczące uszkodzenie tkanek miękkich uniemożliwiające długotrwałe stosowanie ortezy.
- Choroba naczyń obwodowych lub inne dolegliwości nerwowo-naczyniowe
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-80 lat.
- Historia bólu jednoprzedziałowego przyśrodkowego kolana trwającego > 3 miesiące (tylko przedział przyśrodkowy).
- Zwężenie przyśrodkowej przestrzeni stawowej < połowa przedziału bocznego
- Szpotawość nie większa niż 80
- Łagodne do umiarkowanych ograniczenie czynności życia codziennego (ADL) i/lub zajęć rekreacyjnych.
- Musi czytać i rozumieć język angielski oraz wykazać się umiejętnością i chęcią przestrzegania protokołu oraz wypełniania kwestionariuszy i dzienników.
- Zdolności manualne wystarczające do wykonania wszystkich zadań wymaganych od uczestników badania.
- Chęć noszenia aparatu minimum 4 godziny dziennie.
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie stawów inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów.
- Poprzednia wysoka osteotomia kości piszczelowej dotkniętego kolana.
- Przebyta operacja chorego kolana inna niż artroskopia diagnostyczna z oczyszczeniem stawu, rekonstrukcja tkanek miękkich, menisektomia.
- Naprawiono deformacje/ograniczenia zgięcia >10 stopni w stosunku do kończyny przeciwnej.
- Ograniczenie zgięcia > 20 stopni.
- Znaczące uszkodzenie tkanek miękkich uniemożliwiające długotrwałe stosowanie ortezy.
- Choroba naczyń obwodowych lub inne dolegliwości nerwowo-naczyniowe.
- Rozbieżność długości nóg > 2 cm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa nie otrzymuje eksperymentalnej interwencji usztywniającej w badaniu.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Ta grupa otrzyma ortezę odciążającą staw kolanowy Breg Fusion do noszenia przez określony czas zgodnie z protokołem badania w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów.
|
Ta grupa ma nosić ortezę odciążającą i zgłaszać ból i jakość życia poprzez wypełnienie dzienniczka bólu i powiązanych kwestionariuszy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz wyniku oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) zostanie podany w celu zebrania zgłaszanych przez pacjentów wyników w odniesieniu do bólu, funkcji i jakości życia.
Zakres skali bólu wynosi 0-10, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
|
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roger Ostrander, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lawrence RC, Helmick CG, Arnett FC, Deyo RA, Felson DT, Giannini EH, Heyse SP, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Liang MH, Pillemer SR, Steen VD, Wolfe F. Estimates of the prevalence of arthritis and selected musculoskeletal disorders in the United States. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):778-99. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-V.
- Kirkley A, Webster-Bogaert S, Litchfield R, Amendola A, MacDonald S, McCalden R, Fowler P. The effect of bracing on varus gonarthrosis. J Bone Joint Surg Am. 1999 Apr;81(4):539-48. doi: 10.2106/00004623-199904000-00012.
- Cunningham LS, Kelsey JL. Epidemiology of musculoskeletal impairments and associated disability. Am J Public Health. 1984 Jun;74(6):574-9. doi: 10.2105/ajph.74.6.574.
- Lethbridge-Cejku M, Tobin JD, Scott WW Jr, Reichle R, Plato CC, Hochberg MC. The relationship of age and gender to prevalence and pattern of radiographic changes of osteoarthritis of the knee: data from Caucasian participants in the Baltimore Longitudinal Study of Aging. Aging (Milano). 1994 Oct;6(5):353-7. doi: 10.1007/BF03324264.
- Gabriel SE, Crowson CS, Campion ME, O'Fallon WM. Direct medical costs unique to people with arthritis. J Rheumatol. 1997 Apr;24(4):719-25.
- Gabriel SE, Crowson CS, O'Fallon WM. Costs of osteoarthritis: estimates from a geographically defined population. J Rheumatol Suppl. 1995 Feb;43:23-5.
- Rao JK, Mihaliak K, Kroenke K, Bradley J, Tierney WM, Weinberger M. Use of complementary therapies for arthritis among patients of rheumatologists. Ann Intern Med. 1999 Sep 21;131(6):409-16. doi: 10.7326/0003-4819-131-6-199909210-00003.
- Buckwalter JA, Stanish WD, Rosier RN, Schenck RC Jr, Dennis DA, Coutts RD. The increasing need for nonoperative treatment of patients with osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2001 Apr;(385):36-45. doi: 10.1097/00003086-200104000-00008.
- Pollo FE. Bracing and heel wedging for unicompartmental osteoarthritis of the knee. Am J Knee Surg. 1998 Winter;11(1):47-50. No abstract available.
- Pollo FE, Otis JC, Backus SI, Warren RF, Wickiewicz TL. Reduction of medial compartment loads with valgus bracing of the osteoarthritic knee. Am J Sports Med. 2002 May-Jun;30(3):414-21. doi: 10.1177/03635465020300031801.
- Matsuno H, Kadowaki KM, Tsuji H. Generation II knee bracing for severe medial compartment osteoarthritis of the knee. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jul;78(7):745-9. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90083-6.
- Katsuragawa Y, Fukui N, Nakamura K. Change of bone mineral density with valgus knee bracing. Int Orthop. 1999;23(3):164-7. doi: 10.1007/s002640050337.
- Giori NJ. Load-shifting brace treatment for osteoarthritis of the knee: a minimum 2 1/2-year follow-up study. J Rehabil Res Dev. 2004 Mar;41(2):187-94. doi: 10.1682/jrrd.2004.02.0187.
- Draper ER, Cable JM, Sanchez-Ballester J, Hunt N, Robinson JR, Strachan RK. Improvement in function after valgus bracing of the knee. An analysis of gait symmetry. J Bone Joint Surg Br. 2000 Sep;82(7):1001-5. doi: 10.1302/0301-620x.82b7.10638.
- Divine JG, Hewett TE. Valgus bracing for degenerative knee osteoarthritis: relieving pain, improving gait, and increasing activity. Phys Sportsmed. 2005 Feb;33(2):40-6. doi: 10.3810/psm.2005.02.48.
- Birmingham TB, Kramer JF, Kirkley A, Inglis JT, Spaulding SJ, Vandervoort AA. Knee bracing for medial compartment osteoarthritis: effects on proprioception and postural control. Rheumatology (Oxford). 2001 Mar;40(3):285-9. doi: 10.1093/rheumatology/40.3.285.
- Barnes CL, Cawley PW, Hederman B. Effect of CounterForce brace on symptomatic relief in a group of patients with symptomatic unicompartmental osteoarthritis: a prospective 2-year investigation. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2002 Jul;31(7):396-401.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BREG72609
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Orteza rozładunkowa Breg Fusion
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBREG, IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone