Estudo de eficácia de uma cinta de descarga para osteoartrite de joelho
2 de outubro de 2019 atualizado por: Andrews Research & Education Foundation
Eficácia do uso de cinta de descarga do compartimento medial para osteoartrite do joelho: um estudo prospectivo randomizado
Indivíduos com osteoartrite unicompartimental sintomática do joelho serão convidados a participar deste estudo randomizado.
Os indivíduos serão atribuídos a um grupo de joelheiras de osteoartrite de fusão ou a um grupo de controle que não usa órtese.
Supõe-se que o uso do Fusion Osteoarthritis Knee Brace terá um melhor resultado na dor de osteoartrite no joelho e na qualidade de vida em comparação com aqueles que não recebem intervenção de órtese.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação recrutará 72 indivíduos da população clínica dos investigadores com osteoartrite unicompartimental sintomática do compartimento medial do joelho que atendem aos critérios de inclusão da investigação. Os indivíduos que atenderem às condições de recrutamento serão prospectivamente randomizados em um dos dois grupos de tratamento para avaliação de 6 meses:
- Braçadeira de joelho para osteoartrite de fusão
- Nenhum grupo de chaves
Critério de inclusão:
- Idade 30-80.
- História de dor unicompartimental medial no joelho > 3 meses de duração (somente compartimento medial).
- Estreitamento do espaço articular medial < metade do compartimento lateral
- Deformidade em varo não superior a 80
- Limitação leve a moderada nas Atividades da Vida Diária (AVD's) e/ou atividades recreativas.
- Deve ler e compreender a língua inglesa e demonstrar capacidade e disposição para seguir o protocolo e preencher os questionários e diários.
- Destreza manual suficiente para realizar todas as tarefas exigidas dos participantes do estudo.
- Disposição para usar a órtese no mínimo 4 horas por dia.
Critério de exclusão:
- Artrites exceto osteoartrite.
- Osteotomia tibial alta prévia do joelho acometido.
- Cirurgia anterior do joelho afetado, exceto artroscopia diagnóstica com desbridamento articular, reconstrução de tecidos moles, menisectomia.
- Deformidades/limitações de flexão fixas >10 graus em comparação com o membro contralateral.
- Limitação da flexão > 20 graus.
- Comprometimento significativo dos tecidos moles, impedindo o uso de órtese a longo prazo.
- Doença vascular periférica ou outras queixas neurovasculares
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-80.
- História de dor unicompartimental medial no joelho > 3 meses de duração (somente compartimento medial).
- Estreitamento do espaço articular medial < metade do compartimento lateral
- Deformidade em varo não superior a 80
- Limitação leve a moderada nas Atividades da Vida Diária (AVD's) e/ou atividades recreativas.
- Deve ler e compreender a língua inglesa e demonstrar capacidade e disposição para seguir o protocolo e preencher os questionários e diários.
- Destreza manual suficiente para realizar todas as tarefas exigidas dos participantes do estudo.
- Disposição para usar a órtese no mínimo 4 horas por dia.
Critério de exclusão:
- Artrites exceto osteoartrite.
- Osteotomia tibial alta prévia do joelho acometido.
- Cirurgia anterior do joelho afetado, exceto artroscopia diagnóstica com desbridamento articular, reconstrução de tecidos moles, menisectomia.
- Deformidades/limitações de flexão fixas >10 graus em comparação com o membro contralateral.
- Limitação da flexão > 20 graus.
- Comprometimento significativo dos tecidos moles, impedindo o uso de órtese a longo prazo.
- Doença vascular periférica ou outras queixas neurovasculares.
- Discrepância no comprimento das pernas > 2cm.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo não recebe nenhuma intervenção de órtese experimental no estudo.
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Comparador Ativo: Grupo experimental
Este grupo receberá o Breg Fusion Osteoarthritis Knee Unloading Brace para usar por um determinado período de tempo por protocolo de estudo para o tratamento da dor da osteoartrite.
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Este grupo é designado para usar uma cinta de descarga e relatar dor e qualidade de vida por meio da conclusão de um diário de dor e questionários relacionados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) Pontuação de dor
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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O questionário de Lesões no Joelho e Pontuação de Resultados da Osteoartrite (KOOS) será administrado para coletar os resultados relatados pelo paciente em relação à dor, função e qualidade de vida.
O intervalo da escala de dor é de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando menos dor.
|
Linha de base, acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger Ostrander, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lawrence RC, Helmick CG, Arnett FC, Deyo RA, Felson DT, Giannini EH, Heyse SP, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Liang MH, Pillemer SR, Steen VD, Wolfe F. Estimates of the prevalence of arthritis and selected musculoskeletal disorders in the United States. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):778-99. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-V.
- Kirkley A, Webster-Bogaert S, Litchfield R, Amendola A, MacDonald S, McCalden R, Fowler P. The effect of bracing on varus gonarthrosis. J Bone Joint Surg Am. 1999 Apr;81(4):539-48. doi: 10.2106/00004623-199904000-00012.
- Cunningham LS, Kelsey JL. Epidemiology of musculoskeletal impairments and associated disability. Am J Public Health. 1984 Jun;74(6):574-9. doi: 10.2105/ajph.74.6.574.
- Lethbridge-Cejku M, Tobin JD, Scott WW Jr, Reichle R, Plato CC, Hochberg MC. The relationship of age and gender to prevalence and pattern of radiographic changes of osteoarthritis of the knee: data from Caucasian participants in the Baltimore Longitudinal Study of Aging. Aging (Milano). 1994 Oct;6(5):353-7. doi: 10.1007/BF03324264.
- Gabriel SE, Crowson CS, Campion ME, O'Fallon WM. Direct medical costs unique to people with arthritis. J Rheumatol. 1997 Apr;24(4):719-25.
- Gabriel SE, Crowson CS, O'Fallon WM. Costs of osteoarthritis: estimates from a geographically defined population. J Rheumatol Suppl. 1995 Feb;43:23-5.
- Rao JK, Mihaliak K, Kroenke K, Bradley J, Tierney WM, Weinberger M. Use of complementary therapies for arthritis among patients of rheumatologists. Ann Intern Med. 1999 Sep 21;131(6):409-16. doi: 10.7326/0003-4819-131-6-199909210-00003.
- Buckwalter JA, Stanish WD, Rosier RN, Schenck RC Jr, Dennis DA, Coutts RD. The increasing need for nonoperative treatment of patients with osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2001 Apr;(385):36-45. doi: 10.1097/00003086-200104000-00008.
- Pollo FE. Bracing and heel wedging for unicompartmental osteoarthritis of the knee. Am J Knee Surg. 1998 Winter;11(1):47-50. No abstract available.
- Pollo FE, Otis JC, Backus SI, Warren RF, Wickiewicz TL. Reduction of medial compartment loads with valgus bracing of the osteoarthritic knee. Am J Sports Med. 2002 May-Jun;30(3):414-21. doi: 10.1177/03635465020300031801.
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- Giori NJ. Load-shifting brace treatment for osteoarthritis of the knee: a minimum 2 1/2-year follow-up study. J Rehabil Res Dev. 2004 Mar;41(2):187-94. doi: 10.1682/jrrd.2004.02.0187.
- Draper ER, Cable JM, Sanchez-Ballester J, Hunt N, Robinson JR, Strachan RK. Improvement in function after valgus bracing of the knee. An analysis of gait symmetry. J Bone Joint Surg Br. 2000 Sep;82(7):1001-5. doi: 10.1302/0301-620x.82b7.10638.
- Divine JG, Hewett TE. Valgus bracing for degenerative knee osteoarthritis: relieving pain, improving gait, and increasing activity. Phys Sportsmed. 2005 Feb;33(2):40-6. doi: 10.3810/psm.2005.02.48.
- Birmingham TB, Kramer JF, Kirkley A, Inglis JT, Spaulding SJ, Vandervoort AA. Knee bracing for medial compartment osteoarthritis: effects on proprioception and postural control. Rheumatology (Oxford). 2001 Mar;40(3):285-9. doi: 10.1093/rheumatology/40.3.285.
- Barnes CL, Cawley PW, Hederman B. Effect of CounterForce brace on symptomatic relief in a group of patients with symptomatic unicompartmental osteoarthritis: a prospective 2-year investigation. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2002 Jul;31(7):396-401.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BREG72609
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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