Исследование эффективности разгрузочного бандажа при остеоартрозе коленного сустава
2 октября 2019 г. обновлено: Andrews Research & Education Foundation
Эффективность применения корсета, разгружающего медиальный отдел, при остеоартрозе коленного сустава: проспективное рандомизированное исследование
Для участия в этом рандомизированном исследовании будут приглашены субъекты с симптоматическим однокомпонентным остеоартритом коленного сустава.
Субъекты будут отнесены либо к группе с наколенником Fusion Osteoarthritis, либо к контрольной группе, которая не носит бандаж.
Предполагается, что использование наколенника Fusion Osteoarthritis Knee Brace будет иметь лучший результат в отношении болей в колене при остеоартрите и качества жизни по сравнению с теми, кто не получает вмешательства в виде корсета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут набраны 72 субъекта из клинической популяции исследователей с симптоматическим однокомпонентным остеоартритом медиального отдела колена, которые соответствуют критериям включения в исследование. Субъекты, отвечающие условиям набора, будут проспективно рандомизированы в одну из двух групп лечения для оценки в течение 6 месяцев:
- Наколенник Fusion Osteoarthritis
- Группа без скобок
Критерии включения:
- Возраст 30-80 лет.
- Боль в коленном суставе в медиальном отделе в анамнезе продолжительностью более 3 месяцев (только в медиальном отделе).
- Сужение медиальной суставной щели < половины латерального отсека
- Варусная деформация не более 80
- От легкой до умеренной степени ограничения повседневной деятельности (ADL) и/или рекреационной деятельности.
- Должен читать и понимать английский язык и демонстрировать способность и готовность следовать протоколу и заполнять анкеты и дневники.
- Ловкость рук достаточна для выполнения всех задач, требуемых от участников исследования.
- Готовность носить корсет минимум 4 часа в день.
Критерий исключения:
- Артриты, кроме остеоартрита.
- Предыдущая высокая большеберцовая остеотомия пораженного колена.
- Предыдущие операции на пораженном колене, кроме диагностической артроскопии с санацией сустава, реконструкцией мягких тканей, менисэктомией.
- Фиксированные деформации/ограничения сгибания >10 градусов по сравнению с контралатеральной конечностью.
- Ограничение сгибания > 20 градусов.
- Значительное повреждение мягких тканей, препятствующее длительному использованию корсета.
- Заболевания периферических сосудов или другие нейроваскулярные жалобы
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-80 лет.
- Боль в коленном суставе в медиальном отделе в анамнезе продолжительностью более 3 месяцев (только в медиальном отделе).
- Сужение медиальной суставной щели < половины латерального отсека
- Варусная деформация не более 80
- От легкой до умеренной степени ограничения повседневной деятельности (ADL) и/или рекреационной деятельности.
- Должен читать и понимать английский язык и демонстрировать способность и готовность следовать протоколу и заполнять анкеты и дневники.
- Ловкость рук достаточна для выполнения всех задач, требуемых от участников исследования.
- Готовность носить корсет минимум 4 часа в день.
Критерий исключения:
- Артриты, кроме остеоартрита.
- Предыдущая высокая большеберцовая остеотомия пораженного колена.
- Предыдущие операции на пораженном колене, кроме диагностической артроскопии с санацией сустава, реконструкцией мягких тканей, менисэктомией.
- Фиксированные деформации/ограничения сгибания >10 градусов по сравнению с контралатеральной конечностью.
- Ограничение сгибания > 20 градусов.
- Значительное повреждение мягких тканей, препятствующее длительному использованию корсета.
- Заболевания периферических сосудов или другие нейроваскулярные жалобы.
- Разница в длине ног > 2 см.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа не подвергалась экспериментальному вмешательству в рамках исследования.
|
|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа
Эта группа получит разгружающий коленный бандаж Breg Fusion Osteoarthritis для ношения в течение определенного периода времени в соответствии с протоколом исследования для лечения боли при остеоартрите.
|
Этой группе поручается носить разгрузочный бандаж и сообщать о боли и качестве жизни путем заполнения дневника боли и соответствующих анкет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) Оценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
|
Опросник оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) будет проводиться для сбора сообщений пациентов о результатах, связанных с болью, функцией и качеством жизни.
Диапазон шкалы боли составляет от 0 до 10, при этом более низкие баллы указывают на меньшую боль.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roger Ostrander, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lawrence RC, Helmick CG, Arnett FC, Deyo RA, Felson DT, Giannini EH, Heyse SP, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Liang MH, Pillemer SR, Steen VD, Wolfe F. Estimates of the prevalence of arthritis and selected musculoskeletal disorders in the United States. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):778-99. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-V.
- Kirkley A, Webster-Bogaert S, Litchfield R, Amendola A, MacDonald S, McCalden R, Fowler P. The effect of bracing on varus gonarthrosis. J Bone Joint Surg Am. 1999 Apr;81(4):539-48. doi: 10.2106/00004623-199904000-00012.
- Cunningham LS, Kelsey JL. Epidemiology of musculoskeletal impairments and associated disability. Am J Public Health. 1984 Jun;74(6):574-9. doi: 10.2105/ajph.74.6.574.
- Lethbridge-Cejku M, Tobin JD, Scott WW Jr, Reichle R, Plato CC, Hochberg MC. The relationship of age and gender to prevalence and pattern of radiographic changes of osteoarthritis of the knee: data from Caucasian participants in the Baltimore Longitudinal Study of Aging. Aging (Milano). 1994 Oct;6(5):353-7. doi: 10.1007/BF03324264.
- Gabriel SE, Crowson CS, Campion ME, O'Fallon WM. Direct medical costs unique to people with arthritis. J Rheumatol. 1997 Apr;24(4):719-25.
- Gabriel SE, Crowson CS, O'Fallon WM. Costs of osteoarthritis: estimates from a geographically defined population. J Rheumatol Suppl. 1995 Feb;43:23-5.
- Rao JK, Mihaliak K, Kroenke K, Bradley J, Tierney WM, Weinberger M. Use of complementary therapies for arthritis among patients of rheumatologists. Ann Intern Med. 1999 Sep 21;131(6):409-16. doi: 10.7326/0003-4819-131-6-199909210-00003.
- Buckwalter JA, Stanish WD, Rosier RN, Schenck RC Jr, Dennis DA, Coutts RD. The increasing need for nonoperative treatment of patients with osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2001 Apr;(385):36-45. doi: 10.1097/00003086-200104000-00008.
- Pollo FE. Bracing and heel wedging for unicompartmental osteoarthritis of the knee. Am J Knee Surg. 1998 Winter;11(1):47-50. No abstract available.
- Pollo FE, Otis JC, Backus SI, Warren RF, Wickiewicz TL. Reduction of medial compartment loads with valgus bracing of the osteoarthritic knee. Am J Sports Med. 2002 May-Jun;30(3):414-21. doi: 10.1177/03635465020300031801.
- Matsuno H, Kadowaki KM, Tsuji H. Generation II knee bracing for severe medial compartment osteoarthritis of the knee. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jul;78(7):745-9. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90083-6.
- Katsuragawa Y, Fukui N, Nakamura K. Change of bone mineral density with valgus knee bracing. Int Orthop. 1999;23(3):164-7. doi: 10.1007/s002640050337.
- Giori NJ. Load-shifting brace treatment for osteoarthritis of the knee: a minimum 2 1/2-year follow-up study. J Rehabil Res Dev. 2004 Mar;41(2):187-94. doi: 10.1682/jrrd.2004.02.0187.
- Draper ER, Cable JM, Sanchez-Ballester J, Hunt N, Robinson JR, Strachan RK. Improvement in function after valgus bracing of the knee. An analysis of gait symmetry. J Bone Joint Surg Br. 2000 Sep;82(7):1001-5. doi: 10.1302/0301-620x.82b7.10638.
- Divine JG, Hewett TE. Valgus bracing for degenerative knee osteoarthritis: relieving pain, improving gait, and increasing activity. Phys Sportsmed. 2005 Feb;33(2):40-6. doi: 10.3810/psm.2005.02.48.
- Birmingham TB, Kramer JF, Kirkley A, Inglis JT, Spaulding SJ, Vandervoort AA. Knee bracing for medial compartment osteoarthritis: effects on proprioception and postural control. Rheumatology (Oxford). 2001 Mar;40(3):285-9. doi: 10.1093/rheumatology/40.3.285.
- Barnes CL, Cawley PW, Hederman B. Effect of CounterForce brace on symptomatic relief in a group of patients with symptomatic unicompartmental osteoarthritis: a prospective 2-year investigation. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2002 Jul;31(7):396-401.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BREG72609
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .