膝关节骨性关节炎卸载支具的疗效研究
2019年10月2日 更新者:Andrews Research & Education Foundation
内侧间室卸载支具治疗膝骨关节炎的疗效:一项前瞻性随机研究
将邀请患有有症状的膝关节单间室骨关节炎的受试者参加这项随机研究。
受试者将被分配到融合骨关节炎膝关节支具组或不戴支具的对照组。
据推测,与未接受支具干预的患者相比,使用 Fusion 骨关节炎膝关节支具可改善膝骨关节炎疼痛和生活质量。
研究概览
详细说明
该调查将从研究人员的临床人群中招募 72 名符合调查纳入标准的膝关节内侧间室症状性单间室骨关节炎患者。 符合招募条件的受试者将被前瞻性地随机分配到两个治疗组之一进行 6 个月的评估:
- 融合骨关节炎护膝
- 无支撑组
纳入标准:
- 30-80岁。
- 内侧单间室膝关节疼痛病史 > 3 个月(仅内侧间室)。
- 内侧关节间隙变窄 < 外侧间室的二分之一
- 内翻畸形不大于 80
- 日常生活活动 (ADL) 和/或娱乐活动轻度至中度受限。
- 必须阅读和理解英语,并证明有能力和愿意遵守协议并完成问卷和日记。
- 足以执行研究参与者所需的所有任务的灵巧度。
- 愿意每天佩戴支具至少 4 小时。
排除标准:
- 骨关节炎以外的关节炎。
- 先前对受影响的膝关节进行过胫骨高位截骨术。
- 除了关节清创、软组织重建、半月板切除术的诊断性关节镜检查之外,先前对受影响的膝关节进行过手术。
- 与对侧肢体相比,固定屈曲畸形/限制 > 10 度。
- 屈曲限制 > 20 度。
- 显着的软组织损害阻碍了长期使用支具。
- 外周血管疾病或其他神经血管疾病
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 30-80岁。
- 内侧单间室膝关节疼痛病史 > 3 个月(仅内侧间室)。
- 内侧关节间隙变窄 < 外侧间室的二分之一
- 内翻畸形不大于 80
- 日常生活活动 (ADL) 和/或娱乐活动轻度至中度受限。
- 必须阅读和理解英语,并证明有能力和愿意遵守协议并完成问卷和日记。
- 足以执行研究参与者所需的所有任务的灵巧度。
- 愿意每天佩戴支具至少 4 小时。
排除标准:
- 骨关节炎以外的关节炎。
- 先前对受影响的膝关节进行过胫骨高位截骨术。
- 除了关节清创、软组织重建、半月板切除术的诊断性关节镜检查之外,先前对受影响的膝关节进行过手术。
- 与对侧肢体相比,固定屈曲畸形/限制 > 10 度。
- 屈曲限制 > 20 度。
- 显着的软组织损害阻碍了长期使用支具。
- 外周血管疾病或其他神经血管疾病。
- 腿长差异 > 2cm。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:控制组
该组在研究中未接受实验性支撑干预。
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有源比较器:实验组
该组将接受 Breg Fusion 骨关节炎膝关节卸载支具,根据治疗骨关节炎疼痛的研究方案佩戴确定的时间。
|
该组被分配佩戴卸载支具并通过完成疼痛日记和相关问卷调查来报告疼痛和生活质量。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 疼痛评分
大体时间:基线,6 个月随访
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 问卷将用于收集患者报告的与疼痛、功能和生活质量相关的结果。
疼痛量表范围为 0-10,分数越低表示疼痛越轻。
|
基线,6 个月随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Roger Ostrander, MD、Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lawrence RC, Helmick CG, Arnett FC, Deyo RA, Felson DT, Giannini EH, Heyse SP, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Liang MH, Pillemer SR, Steen VD, Wolfe F. Estimates of the prevalence of arthritis and selected musculoskeletal disorders in the United States. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):778-99. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-V.
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- Birmingham TB, Kramer JF, Kirkley A, Inglis JT, Spaulding SJ, Vandervoort AA. Knee bracing for medial compartment osteoarthritis: effects on proprioception and postural control. Rheumatology (Oxford). 2001 Mar;40(3):285-9. doi: 10.1093/rheumatology/40.3.285.
- Barnes CL, Cawley PW, Hederman B. Effect of CounterForce brace on symptomatic relief in a group of patients with symptomatic unicompartmental osteoarthritis: a prospective 2-year investigation. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2002 Jul;31(7):396-401.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月27日
首次发布 (估计)
2014年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月2日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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