変形性膝関節症に対するアンローディングブレースの有効性研究
2019年10月2日 更新者：Andrews Research & Education Foundation
変形性膝関節症に対する内側区画アンロード装具の使用の有効性:前向きランダム化研究
症候性の単区画性変形性膝関節症を患う被験者は、このランダム化研究に参加するよう招待されます。
被験者は、固定型変形性膝関節症用装具群、または装具を着用しない対照群のいずれかに割り当てられます。
Fusion 変形性膝関節症用装具を使用すると、装具の介入を受けない患者と比較して、変形性膝関節症の膝の痛みと生活の質に関してより良い結果が得られるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
この調査では、膝の内側区画の症候性単区画性変形性関節症を有する調査員の臨床集団から、調査の対象基準を満たす 72 人の被験者を募集します。 募集条件を満たす被験者は、6 か月間の評価のために 2 つの治療グループのいずれかに前向きにランダム化されます。
- 融合型変形性膝関節症用装具
- 中括弧グループなし
包含基準:
- 年齢は30～80歳。
- 3か月を超える内側単区画膝痛の病歴（内側区画のみ）。
- 内側関節腔の狭小化 < 外側コンパートメントの半分
- 内反変形が80以下
- 日常生活活動 (ADL) および/またはレクリエーション活動に軽度から中程度の制限がある。
- 英語を読んで理解し、プロトコルに従い、アンケートや日記に記入する能力と意欲を示さなければなりません。
- 研究参加者に必要なすべての作業を実行するのに十分な手先の器用さ。
- 1日あたり少なくとも4時間装具を装着する意欲があること。
除外基準:
- 変形性関節症以外の関節炎。
- 過去に罹患した膝に高位脛骨骨切り術を行ったことがある。
- -関節壊死組織切除術、軟組織再建術、半月板切除術を伴う診断的関節鏡検査以外の、罹患した膝の以前の手術。
- 対側肢と比較して 10 度を超える屈曲変形/制限を修正しました。
- 屈曲制限 > 20 度。
- 軟組織の重大な損傷により、装具の長期使用が妨げられます。
- 末梢血管疾患またはその他の神経血管疾患
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は30～80歳。
- 3か月を超える内側単区画膝痛の病歴（内側区画のみ）。
- 内側関節腔の狭小化 < 外側コンパートメントの半分
- 内反変形が80以下
- 日常生活活動 (ADL) および/またはレクリエーション活動に軽度から中程度の制限がある。
- 英語を読んで理解し、プロトコルに従い、アンケートや日記に記入する能力と意欲を示さなければなりません。
- 研究参加者に必要なすべての作業を実行するのに十分な手先の器用さ。
- 1日あたり少なくとも4時間装具を装着する意欲があること。
除外基準:
- 変形性関節症以外の関節炎。
- 過去に罹患した膝に高位脛骨骨切り術を行ったことがある。
- -関節壊死組織切除術、軟組織再建術、半月板切除術を伴う診断的関節鏡検査以外の、罹患した膝の以前の手術。
- 対側肢と比較して 10 度を超える屈曲変形/制限を修正しました。
- 屈曲制限 > 20 度。
- 軟組織の重大な損傷により、装具の長期使用が妨げられます。
- 末梢血管疾患またはその他の神経血管疾患。
- 脚の長さの差異 > 2cm。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
このグループは、研究において実験的な矯正介入を受けていません。
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アクティブコンパレータ：実験グループ
このグループには、変形性関節症の痛みを治療するための研究プロトコールに従って、決められた時間装着するBreg Fusion変形性関節症膝アンローディングブレースが投与されます。
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このグループは、アンロード用装具を装着し、痛み日記と関連するアンケートに記入することで痛みと生活の質を報告するように割り当てられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 疼痛スコア
時間枠：ベースライン、6 か月の追跡調査
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）アンケートは、痛み、機能、および生活の質に関連する患者から報告されたアウトカムを収集するために実施されます。
痛みのスケール範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
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ベースライン、6 か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Roger Ostrander, MD、Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lawrence RC, Helmick CG, Arnett FC, Deyo RA, Felson DT, Giannini EH, Heyse SP, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Liang MH, Pillemer SR, Steen VD, Wolfe F. Estimates of the prevalence of arthritis and selected musculoskeletal disorders in the United States. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):778-99. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-V.
- Kirkley A, Webster-Bogaert S, Litchfield R, Amendola A, MacDonald S, McCalden R, Fowler P. The effect of bracing on varus gonarthrosis. J Bone Joint Surg Am. 1999 Apr;81(4):539-48. doi: 10.2106/00004623-199904000-00012.
- Cunningham LS, Kelsey JL. Epidemiology of musculoskeletal impairments and associated disability. Am J Public Health. 1984 Jun;74(6):574-9. doi: 10.2105/ajph.74.6.574.
- Lethbridge-Cejku M, Tobin JD, Scott WW Jr, Reichle R, Plato CC, Hochberg MC. The relationship of age and gender to prevalence and pattern of radiographic changes of osteoarthritis of the knee: data from Caucasian participants in the Baltimore Longitudinal Study of Aging. Aging (Milano). 1994 Oct;6(5):353-7. doi: 10.1007/BF03324264.
- Gabriel SE, Crowson CS, Campion ME, O'Fallon WM. Direct medical costs unique to people with arthritis. J Rheumatol. 1997 Apr;24(4):719-25.
- Gabriel SE, Crowson CS, O'Fallon WM. Costs of osteoarthritis: estimates from a geographically defined population. J Rheumatol Suppl. 1995 Feb;43:23-5.
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- Buckwalter JA, Stanish WD, Rosier RN, Schenck RC Jr, Dennis DA, Coutts RD. The increasing need for nonoperative treatment of patients with osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2001 Apr;(385):36-45. doi: 10.1097/00003086-200104000-00008.
- Pollo FE. Bracing and heel wedging for unicompartmental osteoarthritis of the knee. Am J Knee Surg. 1998 Winter;11(1):47-50. No abstract available.
- Pollo FE, Otis JC, Backus SI, Warren RF, Wickiewicz TL. Reduction of medial compartment loads with valgus bracing of the osteoarthritic knee. Am J Sports Med. 2002 May-Jun;30(3):414-21. doi: 10.1177/03635465020300031801.
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- Giori NJ. Load-shifting brace treatment for osteoarthritis of the knee: a minimum 2 1/2-year follow-up study. J Rehabil Res Dev. 2004 Mar;41(2):187-94. doi: 10.1682/jrrd.2004.02.0187.
- Draper ER, Cable JM, Sanchez-Ballester J, Hunt N, Robinson JR, Strachan RK. Improvement in function after valgus bracing of the knee. An analysis of gait symmetry. J Bone Joint Surg Br. 2000 Sep;82(7):1001-5. doi: 10.1302/0301-620x.82b7.10638.
- Divine JG, Hewett TE. Valgus bracing for degenerative knee osteoarthritis: relieving pain, improving gait, and increasing activity. Phys Sportsmed. 2005 Feb;33(2):40-6. doi: 10.3810/psm.2005.02.48.
- Birmingham TB, Kramer JF, Kirkley A, Inglis JT, Spaulding SJ, Vandervoort AA. Knee bracing for medial compartment osteoarthritis: effects on proprioception and postural control. Rheumatology (Oxford). 2001 Mar;40(3):285-9. doi: 10.1093/rheumatology/40.3.285.
- Barnes CL, Cawley PW, Hederman B. Effect of CounterForce brace on symptomatic relief in a group of patients with symptomatic unicompartmental osteoarthritis: a prospective 2-year investigation. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2002 Jul;31(7):396-401.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月2日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。