Tehotutkimus polven nivelrikon purkaustuen tehokkuudesta
keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Andrews Research & Education Foundation
Mediaalisen osaston purkaustuen teho polven nivelrikkoon: tuleva satunnaistettu tutkimus
Koehenkilöt, joilla on oireinen yksiosastoinen polven nivelrikko, kutsutaan osallistumaan tähän satunnaistettuun tutkimukseen.
Koehenkilöt luokitellaan joko Fusion Osteoarthritis Knee Brace -ryhmään tai kontrolliryhmään, joka ei käytä tukia.
Oletuksena on, että Fusion Osteoarthritis Knee Brace -tuen käyttö parantaa nivelrikon polvikipua ja parantaa elämänlaatua verrattuna niihin, jotka eivät saa tukihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen värvätään 72 tutkimushenkilöä tutkijoiden kliinisestä populaatiosta, joilla on oireinen yksiosastoinen polven mediaalisen nivelrikko, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit. Koehenkilöt, jotka täyttävät rekrytointiehdot, satunnaistetaan prospektiivisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä kuuden kuukauden arviointia varten:
- Fusion nivelrikon polvituki
- Ei ahdinryhmää
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-80.
- Aiemmat mediaaliset yksiosastoiset polvikivut > 3 kuukautta (vain mediaalinen osasto).
- Mediaalisen niveltilan kaventuminen < sivulokeron puolisko
- Varus-epämuodostuma enintään 80
- Lievä tai kohtalainen rajoitus päivittäisessä elämässä (ADL) ja/tai virkistystoiminnassa.
- On luettava ja ymmärrettävä englannin kieltä ja osoitettava kyky ja halu noudattaa protokollaa ja täyttää kyselyt ja päiväkirjat.
- Käden taito riittää suorittamaan kaikki tutkimukseen osallistuvilta vaadittavat tehtävät.
- Halukkuus käyttää housua vähintään 4 tuntia päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut niveltulehdukset kuin nivelrikko.
- Aiempi vaurioituneen polven korkean sääriluun osteotomia.
- Aiempi vaurioituneen polven leikkaus, muu kuin diagnostinen artroskopia, johon liittyy nivelen puhdistus, pehmytkudosten rekonstruktio, menisektomia.
- Kiinteät fleksion epämuodostumat/rajoitukset >10 astetta kontralateraaliseen raajaan verrattuna.
- Taivutusrajoitus > 20 astetta.
- Merkittävä pehmytkudoskompromissi, joka estää housun pitkäaikaisen käytön.
- Perifeerinen verisuonisairaus tai muut hermostovaskulaariset vaivat
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-80.
- Aiemmat mediaaliset yksiosastoiset polvikivut > 3 kuukautta (vain mediaalinen osasto).
- Mediaalisen niveltilan kaventuminen < sivulokeron puolisko
- Varus-epämuodostuma enintään 80
- Lievä tai kohtalainen rajoitus päivittäisessä elämässä (ADL) ja/tai virkistystoiminnassa.
- On luettava ja ymmärrettävä englannin kieltä ja osoitettava kyky ja halu noudattaa protokollaa ja täyttää kyselyt ja päiväkirjat.
- Käden taito riittää suorittamaan kaikki tutkimukseen osallistuvilta vaadittavat tehtävät.
- Halukkuus käyttää housua vähintään 4 tuntia päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut niveltulehdukset kuin nivelrikko.
- Aiempi vaurioituneen polven korkean sääriluun osteotomia.
- Aiempi vaurioituneen polven leikkaus, muu kuin diagnostinen artroskopia, johon liittyy nivelen puhdistus, pehmytkudosten rekonstruktio, menisektomia.
- Kiinteät fleksion epämuodostumat/rajoitukset >10 astetta kontralateraaliseen raajaan verrattuna.
- Taivutusrajoitus > 20 astetta.
- Merkittävä pehmytkudoskompromissi, joka estää housun pitkäaikaisen käytön.
- Perifeerinen verisuonisairaus tai muut hermostovaskulaariset vaivat.
- Jalkojen pituusero > 2 cm.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä ei saa kokeellista jäykistysinterventiota tutkimuksessa.
|
|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä
Tämä ryhmä saa Breg Fusion Osteoarthritis Knee Unloading Brace -tuen käytettäväksi tietyn ajan tutkimusprotokollaa kohti nivelrikon kivun hoitoon.
|
Tämä ryhmä on määrätty käyttämään purkaustukea ja raportoimaan kivusta ja elämänlaadusta täyttämällä kipupäiväkirjaa ja siihen liittyviä kyselyitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) -kipupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
|
Polvivamma- ja nivelrikkotulosten (KOOS) -kyselylomakkeella kerätään potilaiden raportoimat tulokset, jotka liittyvät kipuun, toimintaan ja elämänlaatuun.
Kipuasteikon vaihteluväli on 0-10 ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua.
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roger Ostrander, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lawrence RC, Helmick CG, Arnett FC, Deyo RA, Felson DT, Giannini EH, Heyse SP, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Liang MH, Pillemer SR, Steen VD, Wolfe F. Estimates of the prevalence of arthritis and selected musculoskeletal disorders in the United States. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):778-99. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-V.
- Kirkley A, Webster-Bogaert S, Litchfield R, Amendola A, MacDonald S, McCalden R, Fowler P. The effect of bracing on varus gonarthrosis. J Bone Joint Surg Am. 1999 Apr;81(4):539-48. doi: 10.2106/00004623-199904000-00012.
- Cunningham LS, Kelsey JL. Epidemiology of musculoskeletal impairments and associated disability. Am J Public Health. 1984 Jun;74(6):574-9. doi: 10.2105/ajph.74.6.574.
- Lethbridge-Cejku M, Tobin JD, Scott WW Jr, Reichle R, Plato CC, Hochberg MC. The relationship of age and gender to prevalence and pattern of radiographic changes of osteoarthritis of the knee: data from Caucasian participants in the Baltimore Longitudinal Study of Aging. Aging (Milano). 1994 Oct;6(5):353-7. doi: 10.1007/BF03324264.
- Gabriel SE, Crowson CS, Campion ME, O'Fallon WM. Direct medical costs unique to people with arthritis. J Rheumatol. 1997 Apr;24(4):719-25.
- Gabriel SE, Crowson CS, O'Fallon WM. Costs of osteoarthritis: estimates from a geographically defined population. J Rheumatol Suppl. 1995 Feb;43:23-5.
- Rao JK, Mihaliak K, Kroenke K, Bradley J, Tierney WM, Weinberger M. Use of complementary therapies for arthritis among patients of rheumatologists. Ann Intern Med. 1999 Sep 21;131(6):409-16. doi: 10.7326/0003-4819-131-6-199909210-00003.
- Buckwalter JA, Stanish WD, Rosier RN, Schenck RC Jr, Dennis DA, Coutts RD. The increasing need for nonoperative treatment of patients with osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2001 Apr;(385):36-45. doi: 10.1097/00003086-200104000-00008.
- Pollo FE. Bracing and heel wedging for unicompartmental osteoarthritis of the knee. Am J Knee Surg. 1998 Winter;11(1):47-50. No abstract available.
- Pollo FE, Otis JC, Backus SI, Warren RF, Wickiewicz TL. Reduction of medial compartment loads with valgus bracing of the osteoarthritic knee. Am J Sports Med. 2002 May-Jun;30(3):414-21. doi: 10.1177/03635465020300031801.
- Matsuno H, Kadowaki KM, Tsuji H. Generation II knee bracing for severe medial compartment osteoarthritis of the knee. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jul;78(7):745-9. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90083-6.
- Katsuragawa Y, Fukui N, Nakamura K. Change of bone mineral density with valgus knee bracing. Int Orthop. 1999;23(3):164-7. doi: 10.1007/s002640050337.
- Giori NJ. Load-shifting brace treatment for osteoarthritis of the knee: a minimum 2 1/2-year follow-up study. J Rehabil Res Dev. 2004 Mar;41(2):187-94. doi: 10.1682/jrrd.2004.02.0187.
- Draper ER, Cable JM, Sanchez-Ballester J, Hunt N, Robinson JR, Strachan RK. Improvement in function after valgus bracing of the knee. An analysis of gait symmetry. J Bone Joint Surg Br. 2000 Sep;82(7):1001-5. doi: 10.1302/0301-620x.82b7.10638.
- Divine JG, Hewett TE. Valgus bracing for degenerative knee osteoarthritis: relieving pain, improving gait, and increasing activity. Phys Sportsmed. 2005 Feb;33(2):40-6. doi: 10.3810/psm.2005.02.48.
- Birmingham TB, Kramer JF, Kirkley A, Inglis JT, Spaulding SJ, Vandervoort AA. Knee bracing for medial compartment osteoarthritis: effects on proprioception and postural control. Rheumatology (Oxford). 2001 Mar;40(3):285-9. doi: 10.1093/rheumatology/40.3.285.
- Barnes CL, Cawley PW, Hederman B. Effect of CounterForce brace on symptomatic relief in a group of patients with symptomatic unicompartmental osteoarthritis: a prospective 2-year investigation. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2002 Jul;31(7):396-401.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BREG72609
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .