Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av en avlastningsskinne for kneartrose

2. oktober 2019 oppdatert av: Andrews Research & Education Foundation

Effektiviteten av bruk av avlastningsskinne for medialt rom for slitasjegikt i kneet: en prospektiv randomisert studie

Personer med symptomatisk unicompartmental artrose i kneet vil bli invitert til å delta i denne randomiserte studien. Forsøkspersonene vil bli tildelt enten en Fusion Artrose Knee Brace-gruppe, eller en kontrollgruppe som ikke bruker en tannregulering. Det antas at bruk av Fusion Artrose Knee Brace vil gi et bedre resultat på slitasjegikt knesmerter og livskvalitet sammenlignet med de som ikke får avstivende intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen vil rekruttere 72 personer fra den kliniske populasjonen av etterforskerne med symptomatisk unicompartmental artrose i det mediale kompartment av kneet som oppfyller inklusjonskriteriene for undersøkelsen. Forsøkspersoner som oppfyller rekrutteringsvilkårene vil prospektivt randomiseres til en av to behandlingsgrupper for 6 måneders evaluering:

  1. Fusion Artrose Knestøtte
  2. Ingen tannreguleringsgruppe

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30-80.
  • Anamnese med mediale unikompartmentelle knesmerter > 3 måneders varighet (kun medial kompartment).
  • Innsnevring av mediale leddrom < halvparten av siderommet
  • Varus-deformitet ikke større enn 80
  • Mild til moderat begrensning i Activities of Daily Living (ADL) og/eller rekreasjonsaktiviteter.
  • Må lese og forstå engelsk språk og demonstrere evne og vilje til å følge protokollen og fylle ut spørreskjemaer og dagbøker.
  • Manuell fingerferdighet tilstrekkelig til å utføre alle oppgaver som kreves av studiedeltakere.
  • Vilje til å bruke bøylen minimum 4 timer per dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre leddgikt enn slitasjegikt.
  • Tidligere høy tibial osteotomi av det berørte kneet.
  • Tidligere operasjon av affisert kne annet enn diagnostisk artroskopi med ledddebridering, bløtvevsrekonstruksjon, menisektomi.
  • Faste fleksjonsdeformiteter/begrensninger >10 grader sammenlignet med det kontralaterale lemmet.
  • Fleksjonsbegrensning > 20 grader.
  • Betydelig kompromittering av bløtvev som forhindrer langvarig bruk av skinner.
  • Perifer vaskulær sykdom eller andre nevrovaskulære plager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30-80.
  • Anamnese med mediale unikompartmentelle knesmerter > 3 måneders varighet (kun medial kompartment).
  • Innsnevring av mediale leddrom < halvparten av siderommet
  • Varus-deformitet ikke større enn 80
  • Mild til moderat begrensning i Activities of Daily Living (ADL) og/eller rekreasjonsaktiviteter.
  • Må lese og forstå engelsk språk og demonstrere evne og vilje til å følge protokollen og fylle ut spørreskjemaer og dagbøker.
  • Manuell fingerferdighet tilstrekkelig til å utføre alle oppgaver som kreves av studiedeltakere.
  • Vilje til å bruke bøylen minimum 4 timer per dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre leddgikt enn slitasjegikt.
  • Tidligere høy tibial osteotomi av det berørte kneet.
  • Tidligere operasjon av affisert kne annet enn diagnostisk artroskopi med ledddebridering, bløtvevsrekonstruksjon, menisektomi.
  • Faste fleksjonsdeformiteter/begrensninger >10 grader sammenlignet med det kontralaterale lemmet.
  • Fleksjonsbegrensning > 20 grader.
  • Betydelig kompromittering av bløtvev som forhindrer langvarig bruk av skinner.
  • Perifer vaskulær sykdom eller andre nevrovaskulære plager.
  • Benlengdeavvik > 2 cm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen mottar ingen eksperimentell avstivende intervensjon i studien.
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe
Denne gruppen vil motta Breg Fusion Osteoarthritis Knee Unloading Brace for å ha på seg i en bestemt tidsperiode per studieprotokoll for behandling av slitasjegiktsmerter.
Enhet: Breg Fusion avlastningsstøtte
Denne gruppen får i oppgave å bruke avlastningsbøyle og rapportere smerte og livskvalitet ved å fylle ut smertedagbok og relaterte spørreskjemaer.
Andre navn:
  • Breg Fusion Artrose Kneavlastningsskinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfallsscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) Smertescore
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
Spørreskjemaet Kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vil bli administrert for å samle pasientrapporterte utfall som er relatert til smerte, funksjon og livskvalitet. Smerteskalaområdet er 0-10 med lavere skåre som indikerer mindre smerte.
Baseline, 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Samarbeidspartnere

BREG, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger Ostrander, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BREG72609

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere