Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti vykládací ortézy pro osteoartrózu kolena

2. října 2019 aktualizováno: Andrews Research & Education Foundation

Účinnost použití ortézy pro uvolnění mediálního kompartmentu u osteoartrózy kolena: Prospektivní randomizovaná studie

Subjekty se symptomatickou unikompartmentální osteoartrózou kolena budou pozvány k účasti v této randomizované studii. Subjekty budou přiřazeny buď do skupiny s fúzní osteoartritidou kolenní ortézy, nebo do kontrolní skupiny, která nenosí ortézu. Předpokládá se, že použití Fúze kolenní ortézy pro osteoartritidu bude mít lepší výsledek na bolesti kolene s osteoartrózou a kvalitu života ve srovnání s těmi, kteří nedostávají ortézu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum zahrne 72 subjektů z klinické populace výzkumníků se symptomatickou jednokompartmentální osteoartrózou mediálního kompartmentu kolena, kteří splňují kritéria pro zařazení do výzkumu. Subjekty, které splňují podmínky náboru, budou prospektivně randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin pro 6měsíční hodnocení:

  1. Fúze kolenní ortéza pro osteoartrózu
  2. Žádná skupina ortéz

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-80 let.
  • Mediální unikompartmentální bolest kolena v anamnéze delší než 3 měsíce (pouze mediální kompartment).
  • Zúžení mediálního kloubního prostoru < polovina laterálního kompartmentu
  • Varusová deformita ne větší než 80
  • Mírné až střední omezení v činnostech denního života (ADL's) a/nebo rekreačních aktivitách.
  • Musí číst a rozumět anglickému jazyku a prokázat schopnost a ochotu dodržovat protokol a vyplnit dotazníky a deníky.
  • Manuální zručnost dostatečná k provedení všech úkonů požadovaných od účastníků studie.
  • Ochota nosit ortézu minimálně 4 hodiny denně.

Kritéria vyloučení:

  • Artritida jiná než osteoartritida.
  • Předchozí vysoká tibiální osteotomie postiženého kolena.
  • Předchozí operace postiženého kolena jiná než diagnostická artroskopie s debridementem kloubu, rekonstrukce měkkých tkání, menisektomie.
  • Fixované flekční deformity / omezení >10 stupňů ve srovnání s kontralaterální končetinou.
  • Omezení flexe > 20 stupňů.
  • Významný kompromis měkkých tkání bránící dlouhodobému používání ortézy.
  • Onemocnění periferních cév nebo jiné neurovaskulární potíže

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-80 let.
  • Mediální unikompartmentální bolest kolena v anamnéze delší než 3 měsíce (pouze mediální kompartment).
  • Zúžení mediálního kloubního prostoru < polovina laterálního kompartmentu
  • Varusová deformita ne větší než 80
  • Mírné až střední omezení v činnostech denního života (ADL's) a/nebo rekreačních aktivitách.
  • Musí číst a rozumět anglickému jazyku a prokázat schopnost a ochotu dodržovat protokol a vyplnit dotazníky a deníky.
  • Manuální zručnost dostatečná k provedení všech úkonů požadovaných od účastníků studie.
  • Ochota nosit ortézu minimálně 4 hodiny denně.

Kritéria vyloučení:

  • Artritida jiná než osteoartritida.
  • Předchozí vysoká tibiální osteotomie postiženého kolena.
  • Předchozí operace postiženého kolena jiná než diagnostická artroskopie s debridementem kloubu, rekonstrukce měkkých tkání, menisektomie.
  • Fixované flekční deformity / omezení >10 stupňů ve srovnání s kontralaterální končetinou.
  • Omezení flexe > 20 stupňů.
  • Významný kompromis měkkých tkání bránící dlouhodobému používání ortézy.
  • Onemocnění periferních cév nebo jiné neurovaskulární potíže.
  • Rozdíl v délce nohavic > 2 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina nedostala ve studii žádný experimentální podpůrný zásah.
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Tato skupina obdrží Breg Fusion kolenní vykládací ortézu pro osteoartritidu, kterou bude nosit po stanovenou dobu podle protokolu studie pro léčbu bolesti při osteoartróze.
Přístroj: Vykládací ortéza Breg Fusion
Tato skupina je určena k nošení vypínací ortézy a hlášení bolesti a kvality života vyplněním deníku bolesti a souvisejících dotazníků.
Ostatní jména:
  • Breg Fusion Ortéza na vyložení kolene při osteoartróze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
Dotazník skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) bude shromažďovat pacienty hlášené výsledky, které se týkají bolesti, funkce a kvality života. Rozsah stupnice bolesti je 0-10 s nižším skóre indikujícím menší bolest.
Výchozí stav, 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrews Research & Education Foundation

Spolupracovníci

BREG, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Ostrander, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BREG72609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit