Étude d'efficacité d'une attelle de décharge pour l'arthrose du genou
2 octobre 2019 mis à jour par: Andrews Research & Education Foundation
Efficacité de l'utilisation d'attelles de décharge du compartiment médial pour l'arthrose du genou : une étude prospective randomisée
Les sujets atteints d'arthrose unicompartimentale symptomatique du genou seront invités à participer à cette étude randomisée.
Les sujets seront affectés soit à un groupe de genouillères pour arthrose de fusion, soit à un groupe témoin qui ne porte pas d'attelle.
Il est supposé que l'utilisation de l'attelle de genou pour arthrose Fusion aura un meilleur résultat sur la douleur et la qualité de vie de l'arthrose du genou par rapport à ceux qui ne reçoivent pas d'intervention d'attelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette investigation recrutera 72 sujets de la population clinique des investigateurs atteints d'arthrose unicompartimentale symptomatique du compartiment médial du genou qui répondent aux critères d'inclusion de l'investigation. Les sujets qui remplissent les conditions de recrutement seront prospectivement randomisés dans l'un des deux groupes de traitement pour une évaluation de 6 mois :
- Genouillère Fusion pour l'arthrose
- Aucun groupe d'accolades
Critère d'intégration:
- 30-80 ans.
- Antécédents de douleur unicompartimentale médiale du genou depuis > 3 mois (compartiment médial uniquement).
- Rétrécissement de l'espace articulaire médial < la moitié du compartiment latéral
- Déformation en varus inférieure à 80
- Limitation légère à modérée des activités de la vie quotidienne (AVQ) et/ou des activités récréatives.
- Doit lire et comprendre la langue anglaise et démontrer la capacité et la volonté de suivre le protocole et de remplir les questionnaires et les journaux.
- Dextérité manuelle suffisante pour effectuer toutes les tâches requises des participants à l'étude.
- Volonté de porter le corset au moins 4 heures par jour.
Critère d'exclusion:
- Arthrite autre que l'arthrose.
- Antécédent d'ostéotomie tibiale haute du genou atteint.
- Chirurgie antérieure du genou atteint autre qu'une arthroscopie diagnostique avec débridement articulaire, reconstruction des tissus mous, ménisectomie.
- Déformations/limitations de flexion fixes > 10 degrés par rapport au membre controlatéral.
- Limitation de flexion > 20 degrés.
- Compromis significatif des tissus mous empêchant l'utilisation à long terme de l'orthèse.
- Maladie vasculaire périphérique ou autres affections neurovasculaires
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 30-80 ans.
- Antécédents de douleur unicompartimentale médiale du genou depuis > 3 mois (compartiment médial uniquement).
- Rétrécissement de l'espace articulaire médial < la moitié du compartiment latéral
- Déformation en varus inférieure à 80
- Limitation légère à modérée des activités de la vie quotidienne (AVQ) et/ou des activités récréatives.
- Doit lire et comprendre la langue anglaise et démontrer la capacité et la volonté de suivre le protocole et de remplir les questionnaires et les journaux.
- Dextérité manuelle suffisante pour effectuer toutes les tâches requises des participants à l'étude.
- Volonté de porter le corset au moins 4 heures par jour.
Critère d'exclusion:
- Arthrite autre que l'arthrose.
- Antécédent d'ostéotomie tibiale haute du genou atteint.
- Chirurgie antérieure du genou atteint autre qu'une arthroscopie diagnostique avec débridement articulaire, reconstruction des tissus mous, ménisectomie.
- Déformations/limitations de flexion fixes > 10 degrés par rapport au membre controlatéral.
- Limitation de flexion > 20 degrés.
- Compromis significatif des tissus mous empêchant l'utilisation à long terme de l'orthèse.
- Maladie vasculaire périphérique ou autres affections neurovasculaires.
- Écart de longueur de jambe > 2 cm.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe ne reçoit aucune intervention expérimentale de corset dans l'étude.
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Comparateur actif: Groupe expérimental
Ce groupe recevra l'orthèse de déchargement du genou pour l'arthrose Breg Fusion à porter pendant une durée déterminée selon le protocole d'étude pour le traitement de la douleur arthrosique.
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Ce groupe est chargé de porter une attelle de décharge et de signaler la douleur et la qualité de vie en remplissant un journal de la douleur et des questionnaires connexes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur du résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Base de référence, suivi de 6 mois
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Le questionnaire KOOS (Knee bless and Osteoarthritis Outcome Score) sera administré pour recueillir les résultats rapportés par les patients en ce qui concerne la douleur, la fonction et la qualité de vie.
L'échelle de la douleur est comprise entre 0 et 10, les scores les plus bas indiquant moins de douleur.
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Base de référence, suivi de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger Ostrander, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lawrence RC, Helmick CG, Arnett FC, Deyo RA, Felson DT, Giannini EH, Heyse SP, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Liang MH, Pillemer SR, Steen VD, Wolfe F. Estimates of the prevalence of arthritis and selected musculoskeletal disorders in the United States. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):778-99. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-V.
- Kirkley A, Webster-Bogaert S, Litchfield R, Amendola A, MacDonald S, McCalden R, Fowler P. The effect of bracing on varus gonarthrosis. J Bone Joint Surg Am. 1999 Apr;81(4):539-48. doi: 10.2106/00004623-199904000-00012.
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- Pollo FE, Otis JC, Backus SI, Warren RF, Wickiewicz TL. Reduction of medial compartment loads with valgus bracing of the osteoarthritic knee. Am J Sports Med. 2002 May-Jun;30(3):414-21. doi: 10.1177/03635465020300031801.
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- Draper ER, Cable JM, Sanchez-Ballester J, Hunt N, Robinson JR, Strachan RK. Improvement in function after valgus bracing of the knee. An analysis of gait symmetry. J Bone Joint Surg Br. 2000 Sep;82(7):1001-5. doi: 10.1302/0301-620x.82b7.10638.
- Divine JG, Hewett TE. Valgus bracing for degenerative knee osteoarthritis: relieving pain, improving gait, and increasing activity. Phys Sportsmed. 2005 Feb;33(2):40-6. doi: 10.3810/psm.2005.02.48.
- Birmingham TB, Kramer JF, Kirkley A, Inglis JT, Spaulding SJ, Vandervoort AA. Knee bracing for medial compartment osteoarthritis: effects on proprioception and postural control. Rheumatology (Oxford). 2001 Mar;40(3):285-9. doi: 10.1093/rheumatology/40.3.285.
- Barnes CL, Cawley PW, Hederman B. Effect of CounterForce brace on symptomatic relief in a group of patients with symptomatic unicompartmental osteoarthritis: a prospective 2-year investigation. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2002 Jul;31(7):396-401.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2014
Première publication (Estimation)
29 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BREG72609
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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