Estudio de eficacia de un aparato ortopédico de descarga para la artrosis de rodilla
2 de octubre de 2019 actualizado por: Andrews Research & Education Foundation
Eficacia del uso de aparatos ortopédicos de descarga del compartimento medial para la osteoartritis de la rodilla: un estudio prospectivo aleatorizado
Los sujetos con osteoartritis unicompartimental sintomática de la rodilla serán invitados a participar en este estudio aleatorizado.
Los sujetos serán asignados a un grupo de rodilleras Fusion Osteoartritis o a un grupo de control que no usa una rodillera.
Se plantea la hipótesis de que el uso de la rodillera Fusion Osteoarthritis tendrá un mejor resultado en el dolor de rodilla por osteoartritis y la calidad de vida en comparación con aquellos que no reciben una intervención de ortesis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación reclutará a 72 sujetos de la población clínica de los investigadores con artrosis unicompartimental sintomática del compartimento medial de la rodilla que cumplan con los criterios de inclusión de la investigación. Los sujetos que cumplan con las condiciones de reclutamiento serán aleatorizados prospectivamente en uno de dos grupos de tratamiento para una evaluación de 6 meses:
- Rodillera Fusion para osteoartritis
- Sin grupo de llaves
Criterios de inclusión:
- Edad 30-80.
- Antecedentes de dolor de rodilla unicompartimental medial > 3 meses de duración (solo compartimento medial).
- Estrechamiento del espacio articular medial < la mitad del compartimento lateral
- Deformidad en varo no mayor de 80
- Limitación de leve a moderada en las actividades de la vida diaria (AVD) y/o actividades recreativas.
- Debe leer y comprender el idioma inglés y demostrar la capacidad y disposición para seguir el protocolo y completar los cuestionarios y diarios.
- Destreza manual suficiente para realizar todas las tareas requeridas de los participantes del estudio.
- Disposición a usar el aparato ortopédico un mínimo de 4 horas por día.
Criterio de exclusión:
- Artritis distintas de la osteoartritis.
- Osteotomía tibial alta previa de la rodilla afectada.
- Cirugía previa de rodilla afectada que no sea artroscopia diagnóstica con desbridamiento articular, reconstrucción de tejidos blandos, menisectomía.
- Deformidades/limitaciones fijas en flexión >10 grados en comparación con la extremidad contralateral.
- Limitación de la flexión > 20 grados.
- Compromiso significativo de los tejidos blandos que impide el uso de aparatos ortopédicos a largo plazo.
- Enfermedad vascular periférica u otras molestias neurovasculares
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-80.
- Antecedentes de dolor de rodilla unicompartimental medial > 3 meses de duración (solo compartimento medial).
- Estrechamiento del espacio articular medial < la mitad del compartimento lateral
- Deformidad en varo no mayor de 80
- Limitación de leve a moderada en las actividades de la vida diaria (AVD) y/o actividades recreativas.
- Debe leer y comprender el idioma inglés y demostrar la capacidad y disposición para seguir el protocolo y completar los cuestionarios y diarios.
- Destreza manual suficiente para realizar todas las tareas requeridas de los participantes del estudio.
- Disposición a usar el aparato ortopédico un mínimo de 4 horas por día.
Criterio de exclusión:
- Artritis distintas de la osteoartritis.
- Osteotomía tibial alta previa de la rodilla afectada.
- Cirugía previa de rodilla afectada que no sea artroscopia diagnóstica con desbridamiento articular, reconstrucción de tejidos blandos, menisectomía.
- Deformidades/limitaciones fijas en flexión >10 grados en comparación con la extremidad contralateral.
- Limitación de la flexión > 20 grados.
- Compromiso significativo de los tejidos blandos que impide el uso de aparatos ortopédicos a largo plazo.
- Enfermedad vascular periférica u otras molestias neurovasculares.
- Discrepancia en la longitud de las piernas > 2 cm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo no recibe ninguna intervención ortopédica experimental en el estudio.
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Comparador activo: Grupo experimental
Este grupo recibirá la órtesis de descarga de rodilla Breg Fusion Osteoarthritis para usar durante un tiempo determinado por protocolo de estudio para el tratamiento del dolor de la osteoartritis.
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A este grupo se le asigna usar un aparato ortopédico de descarga e informar sobre el dolor y la calidad de vida completando un diario del dolor y los cuestionarios relacionados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
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El cuestionario de puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) se administrará para recopilar los resultados informados por los pacientes en relación con el dolor, la función y la calidad de vida.
El rango de la escala de dolor es de 0 a 10 y las puntuaciones más bajas indican menos dolor.
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Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger Ostrander, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lawrence RC, Helmick CG, Arnett FC, Deyo RA, Felson DT, Giannini EH, Heyse SP, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Liang MH, Pillemer SR, Steen VD, Wolfe F. Estimates of the prevalence of arthritis and selected musculoskeletal disorders in the United States. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):778-99. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-V.
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- Birmingham TB, Kramer JF, Kirkley A, Inglis JT, Spaulding SJ, Vandervoort AA. Knee bracing for medial compartment osteoarthritis: effects on proprioception and postural control. Rheumatology (Oxford). 2001 Mar;40(3):285-9. doi: 10.1093/rheumatology/40.3.285.
- Barnes CL, Cawley PW, Hederman B. Effect of CounterForce brace on symptomatic relief in a group of patients with symptomatic unicompartmental osteoarthritis: a prospective 2-year investigation. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2002 Jul;31(7):396-401.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BREG72609
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
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