- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02164617
Kørestolsbundet Senior Elastic Band (WSEB) træningsprogram for demente seniorer (WSEB)
13. juni 2015 opdateret af: Kuei-Min Chen, Ph.D., RN., Kaohsiung Medical University
Udvikling og evaluering af en evidensbaseret interventionsvejledning for det kørestolsbundne seniorelastiske bånd (WSEB) træningsprogram for demente seniorer i langtidsplejefaciliteter
Målene for dette treårige forskningsprojekt var: 1) at udvikle og evaluere gennemførligheden af Wheelchair-bound Senior Elastic Band (WSEB) for demente, kørestolsbundne seniorer i langtidsplejefaciliteter, 2) at evaluere langsigtede virkninger af den instruktør-ledede WSEB på den funktionelle kondition, daglige livsfunktion, depression og problemadfærd hos denne seniorpopulation, og 3) at teste gennemførligheden, compliance og effektiviteten af den DVD-ledede WSEB på denne senior befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En treårig, langsgående, trianguleringsforskningsmetode blev anvendt.
Første år (fase I): En foreløbig WSEB, inklusive papirbeskrivelser og DVD-demonstrationer af hver øvelse, blev sendt til de 12 eksperter i Delphis rådgivende panel for deres kritik og evaluering.
Første år (fase II): Et kvasi-eksperimentelt, én-gruppe, prætest-posttest design blev brugt til at pilotteste gennemførligheden af WSEB på en gruppe på 15-20 demente, kørestolsbundne seniorer i langtidsplejefaciliteter .
Andet år: Et kvasi-eksperimentelt, præ-post-test, ikke-ækvivalent kontrolgruppedesign blev brugt til at teste de langsigtede virkninger af den instruktør-ledede WSEB på den funktionelle kondition (kardiovaskulær-respiratorisk funktion, kropsfleksibilitet, rækkevidde af leds bevægelse og muskelstyrke og udholdenhed), dagligdags funktion, depression og problemadfærd hos demente, kørestolsbundne seniorer på langtidsplejefaciliteter.
Otte langtidsplejefaciliteter med 150 demente, kørestolsbundne seniorer fra det sydlige Taiwan blev rekrutteret og tilfældigt tildelt baseret på faciliteterne til en WSEB-eksperimentel gruppe eller en ventelistekontrolgruppe.
Deltagerne i forsøgsgruppen modtog WSEB-ledelsen af de foruddannede og certificerede instruktører, tre gange om ugen, 40 minutter pr. træning i 24 uger; deltagere i ventelistekontrolgruppen forblev almindelige aktiviteter i faciliteterne.
En præ-test og to post-tests med 12 ugers mellemrum blev udført.
Tredje år: Ved at bruge samme metode som i andet år blev deltagere fra andet år fortsat med at praktisere WSEB, men guidet af en DVD, i yderligere 36 uger.
Gennemførligheden, overensstemmelsen og effektiviteten af den DVD-ledede WSEB på demente, kørestolsbundne seniorer i langtidsplejefaciliteter blev testet, og yderligere tre post-tests med 12 ugers mellemrum blev udført på de samme resultatmålinger som i det andet år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80708
- Kaohsiung Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år og derover
- diagnosticeret med demens af en læge eller screenet ved Mini-Mental State Examination (MMSE) som demens
- kørestolsbundne seniorer
- bor på langtidsplejen i mindst tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- har alvorlige og akutte kardiovaskulære, muskuloskeletale eller lungesygdomme
- lider af rygmarvsskade uden rehabiliteringspotentiale
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kørestolsbundet senior elastikbånd
Kørestolsbundet Senior Elastic Band (WSEB) træningsprogram har tre faser: 1) opvarmning: 6 bevægelser for at løsne kroppen op og hæve energien til en sikker overgang til næste fase, 2) aerobe bevægelser: 6 lav-til -middelhastighedsøvelser for at forbedre kardiovaskulær-respiratorisk træning og 3) statisk stræk: 6 lavhastigheds, blide strækøvelser for at opbygge muskelkraft/udholdenhed og øge bevægelsesområdet og fleksibiliteten.
Det afholdes tre gange om ugen, 40 minutter pr. træning.
|
Kørestolsbundet Senior Elastic Band træningsprogram (WSEB) tre gange om ugen, 40 minutter per træning
|
|
Ingen indgriben: styring
rutinemæssig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i funktionel fitness efter 3, 6, 9, 12, 15 måneder
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i 15 måneder
|
1. Funktionel kondition 1.1 Kardiovaskulær-respiratorisk funktion 1.1.1
Digitalt blodtryksmåler (OMRON - HEM707) 1.1.2
Lungekapacitet TruZoneTM Peak Flow Meter 1.2 Kropsfleksibilitet 1.2.1 Overkropsfleksibilitet Rygskrabetest 1.2.2
Nedre kropsfleksibilitetsstolsidde-og-rækkevidde-test 1.3 Rækkevidde af leddets bevægelse 1.3.1 Bøjning af skulderleddet goniometri 1.3.2
Abduktion af skulderleddets goniometri 1.4 Muskelstyrke og udholdenhed 1.4.1 Håndgrebsstyrke Digitalt håndgrebsdynamometer (TKK - 5101) 1.4.2
Arm Muscle Endurance Arm Curl Test
|
deltagerne vil blive fulgt i 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i dagliglivets funktion efter 3, 6, 9, 12, 15 måneder
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i 15 måneder
|
målt ved Barthel Index (BI)
|
deltagerne vil blive fulgt i 15 måneder
|
|
Ændring fra baseline i depression efter 3, 6, 9, 12, 15 måneder
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i 15 måneder
|
målt ved Cornell Scale for Depression in Dementia Chinese version (CSDD)
|
deltagerne vil blive fulgt i 15 måneder
|
|
Ændring fra baseline i problemadfærd efter 3, 6, 9, 12, 15 måneder
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i 15 måneder
|
Clifton Assessment Procedures for the Elderly-Behavior Rating Scale kinesisk version (CAPE-BRS)
|
deltagerne vil blive fulgt i 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kuei-Min Chen, Ph.D., Kaohsiung Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2014
Først opslået (Skøn)
16. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUHIRB-2012-01-02(II)
- NSC-102-2314-B-037-054-MY2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science Council)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien