- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02164617
Programma di esercizi con fascia elastica per anziani in sedia a rotelle (WSEB) per anziani dementi (WSEB)
13 giugno 2015 aggiornato da: Kuei-Min Chen, Ph.D., RN., Kaohsiung Medical University
Sviluppo e valutazione di una linea guida di intervento basata sull'evidenza del programma di esercizi con fascia elastica per anziani su sedia a rotelle (WSEB) per gli anziani dementi nelle strutture di assistenza a lungo termine
Gli obiettivi di questo progetto di ricerca triennale erano: 1) sviluppare e valutare la fattibilità della fascia elastica per anziani in sedia a rotelle (WSEB) per gli anziani dementi e in sedia a rotelle nelle strutture di assistenza a lungo termine, 2) valutare la effetti a lungo termine del WSEB guidato da istruttore sull'idoneità funzionale, sulla funzione della vita quotidiana, sulla depressione e sui comportamenti problematici di questa popolazione anziana, e 3) per testare la fattibilità, la conformità e l'efficacia del WSEB guidato da DVD su questo anziano popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato applicato un metodo di ricerca triangolare longitudinale triangolare.
Primo anno (Fase I): un WSEB preliminare, comprendente descrizioni cartacee e dimostrazioni su DVD di ciascun esercizio, è stato inviato ai 12 esperti del gruppo consultivo Delphi per la loro critica e valutazione.
Primo anno (fase II): un progetto quasi sperimentale, a un gruppo, pre-post-test è stato utilizzato per testare la fattibilità del WSEB su un gruppo di 15-20 anziani con demenza e in sedia a rotelle in strutture di assistenza a lungo termine .
Secondo anno: per testare gli effetti a lungo termine del WSEB guidato dall'istruttore sull'idoneità funzionale (funzione cardiovascolare-respiratoria, flessibilità del corpo, gamma di movimento articolare, forza muscolare e resistenza), funzione della vita quotidiana, depressione e comportamenti problematici degli anziani dementi e costretti su sedia a rotelle nelle strutture di assistenza a lungo termine.
Sono state reclutate otto strutture di assistenza a lungo termine con 150 anziani dementi e in sedia a rotelle del sud di Taiwan e assegnate in modo casuale in base alle strutture a un gruppo sperimentale WSEB oa un gruppo di controllo in lista d'attesa.
I partecipanti al gruppo sperimentale hanno ricevuto il WSEB guidato da istruttori pre-formati e certificati, tre volte alla settimana, 40 minuti per pratica per 24 settimane; i partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa hanno mantenuto le normali attività nelle strutture.
Sono stati condotti un pre-test e due post-test, a distanza di 12 settimane.
Terzo anno: Utilizzando lo stesso metodo del secondo anno, i partecipanti del secondo anno hanno continuato a praticare il WSEB, ma guidati da un DVD, per altre 36 settimane.
Sono state testate la fattibilità, la conformità e l'efficacia del WSEB guidato da DVD sugli anziani con demenza in sedia a rotelle nelle strutture di assistenza a lungo termine e sono stati condotti altri tre post-test, a distanza di 12 settimane, sulle stesse misurazioni dei risultati come in il secondo anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 80708
- Kaohsiung Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 65 anni in su
- diagnosi di demenza da parte di un medico o screening dal Mini-Mental State Examination (MMSE) come demenza
- anziani in sedia a rotelle
- soggiorno nella struttura di lungodegenza per almeno tre mesi
Criteri di esclusione:
- avere malattie cardiovascolari, muscoloscheletriche o polmonari gravi e acute
- affetti da lesioni del midollo spinale senza potenziale riabilitativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fascia elastica per anziani in sedia a rotelle
Il programma di esercizi WSEB (Senior Elastic Band) in carrozzina ha tre fasi: 1) riscaldamento: 6 movimenti per sciogliere il corpo ed elevare l'energia per una transizione sicura alla fase successiva, 2) movimenti aerobici: 6 movimenti da basso a -esercizi a velocità media per migliorare l'allenamento cardio-respiratorio e 3) stretching statico: 6 esercizi di stretching dolce ea bassa velocità per aumentare la forza/resistenza muscolare e aumentare la libertà di movimento e la flessibilità.
Si svolge tre volte alla settimana, 40 minuti per pratica.
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Programma di esercizi con fascia elastica per anziani in sedia a rotelle (WSEB) tre volte a settimana, 40 minuti per pratica
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Nessun intervento: controllo
cure di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'idoneità funzionale a 3, 6, 9, 12, 15 mesi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 15 mesi
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1. Fitness funzionale 1.1 Funzione cardiovascolare-respiratoria 1.1.1
Sfigmomanometro digitale per la misurazione della pressione arteriosa (OMRON - HEM707) 1.1.2
Capacità polmonare Misuratore di flusso di picco TruZoneTM 1.2 Flessibilità del corpo 1.2.1 Flessibilità della parte superiore del corpo Test del grattamento della schiena 1.2.2
Test Sit-and-Reach della sedia per la flessibilità della parte inferiore del corpo 1.3 Gamma di movimento dell'articolazione 1.3.1 Flessione dell'articolazione della spalla Goniometria 1.3.2
Abduzione dell'articolazione della spalla Goniometria 1.4 Forza muscolare e resistenza 1.4.1 Dinamometro digitale per impugnatura della forza della presa della mano (TKK - 5101) 1.4.2
Test di curvatura del braccio di resistenza muscolare del braccio
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i partecipanti saranno seguiti per 15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella funzione della vita quotidiana a 3, 6, 9, 12, 15 mesi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 15 mesi
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misurato dall'indice di Barthel (BI)
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i partecipanti saranno seguiti per 15 mesi
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Variazione rispetto al basale nella depressione a 3, 6, 9, 12, 15 mesi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 15 mesi
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misurato dalla Cornell Scale for Depression in Dementia Chinese version (CSDD)
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i partecipanti saranno seguiti per 15 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nei comportamenti problema a 3, 6, 9, 12, 15 mesi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 15 mesi
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Clifton Assessment Procedures for the Elderly-Behavior Rating Scale versione cinese (CAPE-BRS)
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i partecipanti saranno seguiti per 15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kuei-Min Chen, Ph.D., Kaohsiung Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-2012-01-02(II)
- NSC-102-2314-B-037-054-MY2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science Council)
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