- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02164617
Kerekesszékhez kötött Senior Elastic Band (WSEB) edzésprogram demens idősek számára (WSEB)
2015. június 13. frissítette: Kuei-Min Chen, Ph.D., RN., Kaohsiung Medical University
A tolószékhez kötött időskorú rugalmas szalag (WSEB) gyakorlati program bizonyítékokon alapuló beavatkozási útmutatójának kidolgozása és értékelése a demens idősek számára a tartós gondozási intézményekben
Ennek a hároméves kutatási projektnek a céljai a következők voltak: 1) a kerekesszékhez kötött időskorú rugalmas szalag (WSEB) megvalósíthatóságának kidolgozása és értékelése demens, kerekesszékhez kötött idősek számára a tartós gondozási intézményekben, 2) a az oktató által vezetett WSEB hosszú távú hatásai ezen idős populáció funkcionális alkalmasságára, mindennapi életfunkcióira, depressziójára és problémás viselkedésére, és 3) a DVD által vezetett WSEB megvalósíthatóságának, megfelelőségének és hatékonyságának tesztelése ezen az időskorúakon. népesség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Három éves longitudinális triangulációs kutatási módszert alkalmaztam.
Első év (I. fázis): Az egyes gyakorlatok nyomtatott leírását és DVD-bemutatóit tartalmazó előzetes WSEB-t elküldték a Delphi tanácsadó testület 12 szakértőjének kritika és értékelés céljából.
Első év (II. fázis): Kvázi kísérleti, egycsoportos, előzetes tesztelés utáni tesztet használtak a WSEB megvalósíthatóságának kísérleti tesztelésére egy 15-20 fős, demens, kerekesszékhez kötött idősek csoportján, tartós gondozási intézményekben. .
Második év: Kvázi-kísérleti, post-tesztek előtti, nem egyenértékű kontrollcsoport-tervet használtunk az oktató által vezetett WSEB funkcionális alkalmasságra (szív- és érrendszeri-légzési funkció, test rugalmasság, hatótávolság) gyakorolt hosszú távú hatásainak tesztelésére. ízületek mozgása, izomerő és állóképesség), demens, kerekesszékhez kötött idősek mindennapi életműködése, depressziója és problémás viselkedése a tartós gondozási intézményekben.
Nyolc tartós gondozási intézményt 150 demens, kerekesszékhez kötött idős emberrel Dél-Tajvanról toboroztak, és a létesítmények alapján véletlenszerűen beosztottak egy WSEB kísérleti csoportba vagy egy várólistás kontrollcsoportba.
A kísérleti csoportban részt vevők WSEB-t kaptak az előképzett és minősített oktatóktól hetente háromszor, gyakorlatonként 40 percet 24 héten keresztül; a várólista kontrollcsoport résztvevői rendszeres tevékenységet folytattak a létesítményekben.
Egy elő- és két utótesztet végeztek, 12 hét különbséggel.
Harmadik év: Ugyanazzal a módszerrel, mint a második évben, a második év résztvevői a WSEB gyakorlását folytatták, de DVD vezetésével további 36 hétig.
Tesztelték a DVD-vezérelt WSEB megvalósíthatóságát, megfelelőségét és hatékonyságát a demens, kerekesszékhez kötött időskorúakon a tartós gondozási intézményekben, és további három utótesztet végeztek, 12 hét különbséggel, ugyanazokkal az eredményekkel, mint a a második év.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 80708
- Kaohsiung Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év felettiek
- demenciával diagnosztizálták az orvost, vagy a Mini-Mental State Examination (MMSE) demenciaként szűrték
- tolószékhez kötött idősek
- legalább három hónapig a tartós gondozási intézményben él
Kizárási kritériumok:
- súlyos és akut szív- és érrendszeri, mozgásszervi vagy tüdőbetegségben szenved
- gerincvelő-sérülésben szenved, és nincs rehabilitációs lehetőség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kerekesszékhez kötött Senior Elastic Band
A kerekesszékhez kötött Senior Elastic Band (WSEB) edzésprogram három fázisból áll: 1) bemelegítés: 6 mozdulat a test fellazítására és az energia növelésére a következő fázisba való biztonságos átmenethez, 2) aerob mozdulatok: 6 alacsony-tól -közepes sebességű gyakorlatok a szív- és érrendszeri-légzési edzés fokozására, és 3) statikus nyújtás: 6 alacsony sebességű, gyengéd nyújtó gyakorlat az izomerő/állóképesség növelésére, valamint a mozgástartomány és a rugalmasság növelésére.
Hetente háromszor kerül sor, gyakorlatonként 40 perc.
|
Kerekesszékhez kötött Senior Elastic Band edzésprogram (WSEB) hetente háromszor, gyakorlatonként 40 perc
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
rutin gondozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a funkcionális alkalmasságban 3, 6, 9, 12, 15 hónapban
Időkeret: a résztvevőket 15 hónapig követik
|
1. Funkcionális alkalmasság 1.1. Szív- és érrendszeri-légzési funkciók 1.1.1.
Vérnyomás digitális vérnyomásmérő (OMRON - HEM707) 1.1.2
Tüdőkapacitás TruZoneTM csúcsáramlásmérő 1.2 Testi rugalmasság 1.2.1 Felsőtest rugalmasság Hátsó karc teszt 1.2.2
Alsó test hajlékonysági szék ülő-nyúlási teszt 1.3. Az ízület mozgási tartománya 1.3.1. A vállízület hajlítása 1.3.2.
A vállízület goniometriája abdukciója 1.4. Izomerő és állóképesség 1.4.1. Kézfogás erőmérő digitális markolat-dinamométer (TKK - 5101) 1.4.2.
Karizom állóképességi karhajlítási teszt
|
a résztvevőket 15 hónapig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a mindennapi életfunkciókban 3, 6, 9, 12, 15 hónapban
Időkeret: a résztvevőket 15 hónapig követik
|
Barthel Index (BI) alapján mérve
|
a résztvevőket 15 hónapig követik
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszióban 3, 6, 9, 12, 15 hónapban
Időkeret: a résztvevőket 15 hónapig követik
|
mérve a Cornell Skála a Demencia Demencia kínai változatához (CSDD)
|
a résztvevőket 15 hónapig követik
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a problémás viselkedésben 3, 6, 9, 12, 15 hónapban
Időkeret: a résztvevőket 15 hónapig követik
|
Clifton-értékelési eljárások az idősek viselkedését értékelő skála kínai változatához (CAPE-BRS)
|
a résztvevőket 15 hónapig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kuei-Min Chen, Ph.D., Kaohsiung Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMUHIRB-2012-01-02(II)
- NSC-102-2314-B-037-054-MY2 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Science Council)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .