- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02164617
Programa de ejercicios con banda elástica para personas mayores en silla de ruedas (WSEB) para personas mayores con demencia (WSEB)
13 de junio de 2015 actualizado por: Kuei-Min Chen, Ph.D., RN., Kaohsiung Medical University
Desarrollo y evaluación de una guía de intervención basada en la evidencia del programa de ejercicios con banda elástica para personas mayores en silla de ruedas (WSEB) para personas mayores con demencia en centros de atención a largo plazo
Los objetivos de este proyecto de investigación de tres años fueron: 1) desarrollar y evaluar la viabilidad de la banda elástica para personas mayores en silla de ruedas (WSEB, por sus siglas en inglés) para personas mayores con demencia y en silla de ruedas en centros de atención a largo plazo, 2) evaluar la efectos a largo plazo del WSEB dirigido por un instructor en la aptitud funcional, la función de la vida diaria, la depresión y los comportamientos problemáticos de esta población de adultos mayores, y 3) probar la viabilidad, el cumplimiento y la eficacia del WSEB dirigido por DVD en este adulto mayor. población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aplicó un método de investigación de triangulación longitudinal de tres años.
Primer año (Fase I): Se envió un WSEB preliminar, que incluía descripciones impresas y demostraciones en DVD de cada ejercicio, a los 12 expertos del panel asesor de Delphi para su crítica y evaluación.
Primer año (Fase II): Se utilizó un diseño cuasi-experimental, de un grupo, antes y después de la prueba para realizar una prueba piloto de la viabilidad del WSEB en un grupo de 15 a 20 personas mayores con demencia y en silla de ruedas en centros de atención a largo plazo. .
Segundo año: Se utilizó un diseño de grupo de control no equivalente cuasiexperimental, pre-post pruebas, para probar los efectos a largo plazo del WSEB dirigido por un instructor en la condición física funcional (función cardiovascular-respiratoria, flexibilidad corporal, rango del el movimiento de las articulaciones y la fuerza y resistencia muscular), la función de la vida diaria, la depresión y los comportamientos problemáticos de los ancianos con demencia y en silla de ruedas en centros de atención a largo plazo.
Se reclutaron ocho centros de atención a largo plazo con 150 personas mayores con demencia y en silla de ruedas del sur de Taiwán y se asignaron al azar según las instalaciones a un grupo experimental WSEB o un grupo de control en lista de espera.
Los participantes del grupo experimental recibieron el WSEB liderado por instructores pre-entrenados y certificados, tres veces por semana, 40 minutos por práctica durante 24 semanas; los participantes del grupo control en lista de espera mantuvieron sus actividades regulares en las instalaciones.
Se realizaron una prueba previa y dos pruebas posteriores, con 12 semanas de diferencia.
Tercer Año: Usando el mismo método que en el segundo año, los participantes del segundo año continuaron practicando el WSEB, pero guiados por un DVD, por otras 36 semanas.
Se probó la viabilidad, el cumplimiento y la eficacia del WSEB dirigido por DVD en personas mayores con demencia y en silla de ruedas en centros de atención a largo plazo, y se realizaron otras tres pruebas posteriores, con 12 semanas de diferencia, con las mismas medidas de resultado que en el segundo año
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 80708
- Kaohsiung Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 65 años
- diagnosticado con demencia por un médico o evaluado por el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) como demencia
- personas mayores en silla de ruedas
- vivir en el centro de atención a largo plazo durante al menos tres meses
Criterio de exclusión:
- tener enfermedades cardiovasculares, musculoesqueléticas o pulmonares graves y agudas
- sufre de lesión de la médula espinal sin potencial de rehabilitación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Banda elástica para personas mayores en silla de ruedas
El programa de ejercicios con banda elástica para personas mayores en silla de ruedas (WSEB, por sus siglas en inglés) tiene tres fases: 1) calentamiento: 6 movimientos para relajar el cuerpo y elevar la energía para una transición segura a la siguiente fase, 2) movimientos aeróbicos: 6 movimientos bajos a -ejercicios de velocidad media para mejorar el entrenamiento cardiovascular-respiratorio, y 3) estiramientos estáticos: 6 ejercicios de estiramientos suaves y de baja velocidad para aumentar la potencia/resistencia muscular y aumentar el rango de movimiento y la flexibilidad.
Se realiza tres veces por semana, 40 minutos por práctica.
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Programa de ejercicios con banda elástica para personas mayores en silla de ruedas (WSEB) tres veces por semana, 40 minutos por práctica
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Sin intervención: control
cuidado de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la condición física funcional a los 3, 6, 9, 12, 15 meses
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 15 meses
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1. Aptitud funcional 1.1 Función cardiovascular-respiratoria 1.1.1
Esfigmomanómetro digital de presión arterial (OMRON - HEM707) 1.1.2
Capacidad pulmonar Medidor de flujo máximo TruZoneTM 1.2 Flexibilidad del cuerpo 1.2.1 Flexibilidad de la parte superior del cuerpo Prueba de rascado en la espalda 1.2.2
Flexibilidad de la parte inferior del cuerpo Prueba de sentarse y estirarse en una silla 1.3 Rango de movimiento de la articulación 1.3.1 Flexión de la goniometría de la articulación del hombro 1.3.2
Abducción de la articulación del hombro Goniometría 1.4 Fuerza y resistencia muscular 1.4.1 Fuerza de prensión Dinamómetro digital de empuñadura (TKK - 5101) 1.4.2
Prueba de curl de brazo de resistencia muscular del brazo
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los participantes serán seguidos durante 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la función de la vida diaria a los 3, 6, 9, 12, 15 meses
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 15 meses
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medido por el índice de Barthel (BI)
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los participantes serán seguidos durante 15 meses
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Cambio desde el inicio en la depresión a los 3, 6, 9, 12, 15 meses
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 15 meses
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medido por Cornell Scale for Depression in Dementia versión china (CSDD)
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los participantes serán seguidos durante 15 meses
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Cambio desde el inicio en los comportamientos problemáticos a los 3, 6, 9, 12, 15 meses
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 15 meses
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Procedimientos de evaluación de Clifton para la versión en chino de la escala de calificación del comportamiento de los ancianos (CAPE-BRS)
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los participantes serán seguidos durante 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kuei-Min Chen, Ph.D., Kaohsiung Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-2012-01-02(II)
- NSC-102-2314-B-037-054-MY2 (Otro número de subvención/financiamiento: National Science Council)
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