- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02164617
Rollstuhlgebundenes Senior Elastic Band (WSEB) Übungsprogramm für demente Senioren (WSEB)
13. Juni 2015 aktualisiert von: Kuei-Min Chen, Ph.D., RN., Kaohsiung Medical University
Entwicklung und Evaluation eines evidenzbasierten Interventionsleitfadens des rollstuhlgebundenen Senioren-Elastikband (WSEB) Übungsprogramms für demente Senioren in Langzeitpflegeeinrichtungen
Die Ziele dieses dreijährigen Forschungsprojekts waren: 1) die Entwicklung und Bewertung der Machbarkeit des rollstuhlgebundenen Senioren-Elastikbandes (WSEB) für demente, rollstuhlgebundene Senioren in Langzeitpflegeeinrichtungen, 2) die Bewertung der Langzeitwirkungen des von Ausbildern geleiteten WSEB auf die funktionelle Fitness, Alltagsfunktion, Depression und Problemverhalten dieser Seniorenpopulation und 3) um die Durchführbarkeit, Compliance und Wirksamkeit des DVD-geführten WSEB bei diesem Senior zu testen Bevölkerung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine dreijährige Längsschnitt-Triangulationsforschungsmethode angewendet.
Erstes Jahr (Phase I): Ein vorläufiges WSEB, einschließlich gedruckter Beschreibungen und DVD-Demonstrationen jeder Übung, wurde an die 12 Experten des Delphi-Beratungsgremiums zur Kritik und Bewertung gesendet.
Erstes Jahr (Phase II): Ein quasi-experimentelles Pretest-Posttest-Design mit einer Gruppe wurde verwendet, um die Durchführbarkeit des WSEB an einer Gruppe von 15-20 dementen, rollstuhlgebundenen Senioren in Langzeitpflegeeinrichtungen zu testen .
Zweites Jahr: Ein quasi-experimentelles, nicht äquivalentes Kontrollgruppen-Design mit Prä-Post-Tests wurde verwendet, um die Langzeitwirkungen des von Ausbildern geleiteten WSEB auf die funktionelle Fitness (kardiovaskuläre Atmungsfunktion, Körperflexibilität, Bewegungsumfang) zu testen Gelenkbewegung, Muskelkraft und Ausdauer), Alltagsfunktion, Depression und Problemverhalten von dementen, rollstuhlgebundenen Senioren in Langzeitpflegeeinrichtungen.
Acht Langzeitpflegeeinrichtungen mit 150 dementen, rollstuhlgebundenen Senioren aus Südtaiwan wurden rekrutiert und auf der Grundlage der Einrichtungen nach dem Zufallsprinzip einer WSEB-Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeteilt.
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhielten 24 Wochen lang dreimal pro Woche 40 Minuten pro Übung das WSEB unter der Leitung der vorab ausgebildeten und zertifizierten Ausbilder; Die Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste blieben bei regelmäßigen Aktivitäten in den Einrichtungen.
Es wurden ein Vortest und zwei Nachtests im Abstand von 12 Wochen durchgeführt.
Drittes Jahr: Nach der gleichen Methode wie im zweiten Jahr übten die Teilnehmer des zweiten Jahres den WSEB weitere 36 Wochen lang, jedoch angeleitet von einer DVD.
Die Durchführbarkeit, Compliance und Wirksamkeit des DVD-geführten WSEB bei dementen, rollstuhlgebundenen Senioren in Langzeitpflegeeinrichtungen wurden getestet, und weitere drei Nachtests im Abstand von 12 Wochen wurden mit denselben Ergebnismessungen wie in durchgeführt das zweite Jahr.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 80708
- Kaohsiung Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 65 Jahren
- von einem Arzt mit Demenz diagnostiziert oder durch die Mini-Mental State Examination (MMSE) als Demenz gescreent werden
- rollstuhlgebundene Senioren
- Aufenthalt in der Langzeitpflegeeinrichtung für mindestens drei Monate
Ausschlusskriterien:
- schwere und akute Herz-Kreislauf-, Muskel-Skelett- oder Lungenerkrankungen haben
- an einer Querschnittslähmung ohne Rehabilitationspotential leiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rollstuhlgebundenes Senioren-Gummiband
Das rollstuhlgebundene Senior Elastic Band (WSEB)-Übungsprogramm besteht aus drei Phasen: 1) Aufwärmen: 6 Bewegungen, um den Körper zu lockern und die Energie für einen sicheren Übergang in die nächste Phase zu erhöhen, 2) aerobe Bewegungen: 6 niedrig bis - Übungen mit mittlerer Geschwindigkeit, um das Herz-Kreislauf-Atemtraining zu verbessern, und 3) statisches Dehnen: 6 sanfte Dehnübungen mit niedriger Geschwindigkeit, um Muskelkraft/Ausdauer aufzubauen und die Bewegungsfreiheit und Flexibilität zu erhöhen.
Es wird dreimal pro Woche durchgeführt, 40 Minuten pro Übung.
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Rollstuhlgebundenes Senioren-Elastikband-Übungsprogramm (WSEB) dreimal pro Woche, 40 Minuten pro Übung
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Kein Eingriff: Kontrolle
routinemäßige Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der funktionellen Fitness gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9, 12, 15 Monaten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 15 Monate lang begleitet
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1. Funktionelle Fitness 1.1 Herz-Kreislauf-Respirationsfunktion 1.1.1
Digitales Blutdruckmessgerät (OMRON - HEM707) 1.1.2
Lungenkapazität TruZoneTM Peak Flow Meter 1.2 Körperflexibilität 1.2.1 Oberkörperflexibilität Rückenkratztest 1.2.2
Unterkörperflexibilitätsstuhl Sit-and-Reach-Test 1.3 Bewegungsbereich des Gelenks 1.3.1 Beugung des Schultergelenks Goniometrie 1.3.2
Abduktion des Schultergelenks Goniometrie 1.4 Muskelkraft und Ausdauer 1.4.1 Handgriffstärke Digitales Handgriff-Dynamometer (TKK - 5101) 1.4.2
Armmuskel-Ausdauer-Arm-Curl-Test
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Die Teilnehmer werden 15 Monate lang begleitet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der täglichen Lebensfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9, 12, 15 Monaten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 15 Monate lang begleitet
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gemessen am Barthel-Index (BI)
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Die Teilnehmer werden 15 Monate lang begleitet
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Depression nach 3, 6, 9, 12, 15 Monaten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 15 Monate lang begleitet
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gemessen anhand der Cornell-Skala für Depression bei Demenz, chinesische Version (CSDD)
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Die Teilnehmer werden 15 Monate lang begleitet
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Änderung des Problemverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9, 12, 15 Monaten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 15 Monate lang begleitet
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Clifton Assessment Procedures for the Elderly-Behavior Rating Scale Chinese version (CAPE-BRS)
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Die Teilnehmer werden 15 Monate lang begleitet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kuei-Min Chen, Ph.D., Kaohsiung Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-2012-01-02(II)
- NSC-102-2314-B-037-054-MY2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science Council)
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