Elektromyografisignaler som biomarkører for Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse vil bruge analysen af ​​elektrisk aktivitet registreret fra håndmuskler under håndskrift og hvile. Der vil være to grupper af forsøgspersoner: tidlige Parkinsons sygdom patienter og raske mennesker. Forskeren, der analyserer de registrerede data, vil ikke vide, hvem der er en patient, og hvem der er rask, da forsøgspersoner kun vil blive identificeret med tal. Raske frivillige vil være i samme alder som patienter. I løbet af denne undersøgelse vil forskellige egenskaber ved håndmusklernes elektriske aktivitet blive undersøgt, og resultaterne vil blive verificeret af tredjepart.

En neurolog vil akkumulere 10 tidlige PD-patienter med milde symptomer og 10 raske kontroller. Inklusions- og eksklusionskriterier for deltagere (tidlige PD-patienter og raske kontroller) vil blive beskrevet af klienterne efter en samtale med neurologen. Det er vigtigt, at de raske kontroller skal ligne de tidlige PD-patienter med hensyn til alder, køn og andre faktorer, som også kan forårsage forskelle i EMG-signaler. Neurologens diagnose af deltagernes sygdomsstatus (tidlig PD eller helbred) vil blive betragtet som "referencestandardtest"-resultaterne og vil blive holdt fortrolig indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Det vil sige, at det kun er neurologen, der kender diagnosen for hver deltager, der er påløbet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

En assistent (recorder), som ikke kender disse deltageres sygdomsstatus og ikke kender studiedesignet (f.eks. hvor mange PD-deltagere og hvor mange helbredskontroller), vil registrere EMG-signaler fra disse deltagere efter den forudspecificerede protokol . Rækkefølgen af ​​disse deltagere, der undersøges af optageren, vil blive randomiseret. Signalerne vil blive analyseret af softwaren leveret af klienterne, og de nødvendige resultater til diagnosticering vil blive udlæst og gemt i individuelle filer, en for hver deltager.

En anden assistent (læser), som ikke har kontakt med disse deltagere og ikke kender undersøgelsens design (f.eks. hvor mange PD-deltagere og hvor mange sundhedskontroller), ville så diagnosticere hver enkelt som tidlig PD eller helbred baseret på analyseresultaterne, efter forud fastsatte regler som beskrevet i forslaget.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil læserens diagnoser blive sammenlignet med neurologens diagnose af en tredjepart. En diagnose af læseren defineres som korrekt, hvis denne diagnose er den samme som neurologens diagnose. Succesraten for vores tilgang til diagnosticering af tidlig PD-sygdom er defineret af det samlede antal korrigerede diagnoser af læseren divideret med det samlede antal diagnoser, hvilket svarer til det samlede antal deltagere.

Statistisk analyse Nulhypotesen vil blive forkastet, dvs. klientens påstand om evnen af ​​deres tilgang til diagnosticering af tidlig PD bør accepteres, hvis antallet af korrekte diagnoser er lig med eller overstiger 15. Ellers vil nulhypotesen ikke blive afvist og klienternes påstand om evnen af ​​deres tilgang til diagnosticering af tidlig PD vil ikke blive accepteret. Vi hævder, at succesraten for deres tilgang ikke bør være mindre end 0,8.

Vi betegner P0 (= 0,5) som succesraten under nulhypotesen, og P1 som succesraten under den alternative hypotese. Vi forventer P1 >= 0,80 baseret på pilotundersøgelsesresultater. En prøvestørrelse på 20 deltagere opnår 80 % kraft til at detektere en forskel (P1-P0) på 0,30 ved hjælp af en ensidet binomial test. Målet for signifikansniveauet er 0,05. Det faktiske signifikansniveau opnået ved denne test er 0,0207. Disse resultater antager, at populationsandelen under nulhypotesen er 0,50.

Som et sekundært mål kunne klienterne også generere estimater og 95 % konfidensintervaller for sensitivitet og specificitet af denne tilgang til diagnosticering af PD.

Det skal dog bemærkes, at i betragtning af den lille prøvestørrelse, kunne vi ikke producere nøjagtigt estimat af sensitivitet og specificitet. For eksempel, med 10 PD-deltagere, og antag, at følsomheden er omkring 0,9, ville bredden af ​​95% CI for den estimerede følsomhed være så stor som 0,44.