Elektromyographiesignale als Biomarker für die Parkinson-Krankheit

In dieser Studie wird die Analyse der elektrischen Aktivität verwendet, die von den Handmuskeln während des Handschreibens und im Ruhezustand aufgezeichnet wird. Es wird zwei Gruppen von Probanden geben: Patienten mit früher Parkinson-Krankheit und gesunde Menschen. Der Forscher, der die aufgezeichneten Daten analysiert, weiß nicht, wer ein Patient und wer gesund ist, da die Probanden nur anhand von Nummern identifiziert werden. Gesunde Freiwillige werden im gleichen Alter sein wie Patienten. Im Rahmen dieser Studie werden verschiedene Eigenschaften der elektrischen Aktivität der Handmuskulatur untersucht und die Ergebnisse von Dritten überprüft.

Ein Neurologe wird 10 Parkinson-Patienten im Frühstadium mit leichten Symptomen und 10 gesunde Kontrollpersonen aufnehmen. Einschluss- und Ausschlusskriterien der Teilnehmer (frühe PD-Patienten und gesunde Kontrollpersonen) werden von den Klienten nach einem Gespräch mit dem Neurologen beschrieben. Es ist wichtig, dass die gesunden Kontrollpersonen in Bezug auf Alter, Geschlecht und andere Faktoren, die ebenfalls zu Unterschieden in den EMG-Signalen führen können, den frühen Parkinson-Patienten ähneln. Die Diagnose des Neurologen zum Krankheitsstatus der Teilnehmer (frühzeitige Parkinson-Krankheit oder Gesundheitszustand) gilt als Ergebnis des „Referenzstandardtests“ und wird bis zum Ende der Studie vertraulich behandelt. Das heißt, nur der Neurologe kennt die am Ende der Studie für jeden Teilnehmer gestellte Diagnose.

Ein Assistent (Aufzeichner), der den Krankheitsstatus dieser Teilnehmer und das Studiendesign (z. B. wie viele PD-Teilnehmer und wie viele Gesundheitskontrollen) nicht kennt, zeichnet EMG-Signale dieser Teilnehmer gemäß dem vorgegebenen Protokoll auf . Die Reihenfolge dieser Teilnehmer, die vom Rekorder untersucht werden, wird randomisiert. Die Signale werden von der vom Kunden bereitgestellten Software analysiert und die für die Diagnose erforderlichen Ergebnisse werden ausgegeben und in einzelnen Dateien gespeichert, eine für jeden Teilnehmer.

Ein anderer Assistent (Leser), der keinen Kontakt zu diesen Teilnehmern hat und das Studiendesign nicht kennt (z. B. wie viele PD-Teilnehmer und wie viele Gesundheitskontrollen), würde dann auf der Grundlage der Analyseergebnisse bei jedem Einzelnen eine frühe Parkinson-Krankheit oder Gesundheit diagnostizieren. nach vorab festgelegten Regeln, wie im Vorschlag beschrieben.

Am Ende der Studie werden die Diagnosen des Lesers von einem Dritten mit der Diagnose des Neurologen verglichen. Eine Diagnose des Lesers gilt als richtig, wenn diese Diagnose mit der Diagnose des Neurologen übereinstimmt. Die Erfolgsquote unseres Ansatzes zur Frühdiagnose einer PD-Erkrankung wird durch die Gesamtzahl der vom Leser korrigierten Diagnosen dividiert durch die Gesamtzahl der Diagnosen definiert, was der Gesamtzahl der Teilnehmer entspricht.

Statistische Analyse Die Nullhypothese wird abgelehnt, d. h. die Behauptung des Klienten über die Eignung seines Ansatzes bei der Diagnose einer frühen Parkinson-Krankheit sollte akzeptiert werden, wenn die Anzahl der korrekten Diagnosen 15 oder mehr beträgt. Andernfalls wird die Nullhypothese nicht abgelehnt und Die Behauptung der Klienten hinsichtlich der Eignung ihres Ansatzes bei der Diagnose einer frühen Parkinson-Krankheit wird nicht akzeptiert. Wir behaupten, dass die Erfolgsquote ihres Ansatzes nicht weniger als 0,8 betragen sollte.

Wir bezeichnen P0 (= 0,5) als Erfolgsquote unter der Nullhypothese und P1 als Erfolgsquote unter der Alternativhypothese. Wir erwarten P1 >= 0,80 basierend auf den Ergebnissen der Pilotstudie. Bei einer Stichprobengröße von 20 Teilnehmern wird mit einem einseitigen Binomialtest eine Trennschärfe von 80 % erreicht, um einen Unterschied (P1-P0) von 0,30 zu erkennen. Das angestrebte Signifikanzniveau beträgt 0,05. Das tatsächliche Signifikanzniveau, das mit diesem Test erreicht wird, beträgt 0,0207. Diese Ergebnisse gehen davon aus, dass der Bevölkerungsanteil unter der Nullhypothese 0,50 beträgt.

Als sekundäres Ziel könnten die Kunden auch Schätzungen und 95 %-Konfidenzintervalle der Sensitivität und Spezifität dieses Ansatzes zur Diagnose der Parkinson-Krankheit erstellen.

Es ist jedoch zu beachten, dass wir aufgrund der geringen Stichprobengröße keine genaue Schätzung der Sensitivität und Spezifität vornehmen konnten. Bei 10 PD-Teilnehmern und der Annahme, dass die Sensitivität etwa 0,9 beträgt, würde die Breite des 95 %-KI für die geschätzte Sensitivität beispielsweise 0,44 betragen.