Электромиографические сигналы как биомаркеры болезни Паркинсона

В этом исследовании будет использоваться анализ электрической активности мышц рук во время письма и в состоянии покоя. Будет две группы испытуемых: пациенты с ранней болезнью Паркинсона и здоровые люди. Исследователь, анализирующий записанные данные, не будет знать, кто больной, а кто здоров, так как испытуемые будут идентифицированы только по номерам. Здоровые добровольцы будут того же возраста, что и пациенты. В ходе этого исследования будут изучены различные свойства электрической активности мышц рук, а результаты будут проверены третьей стороной.

Невролог выберет 10 пациентов с ранней стадией болезни Паркинсона с легкими симптомами и 10 здоровых людей из контрольной группы. Критерии включения и исключения участников (ранние пациенты с БП и здоровые контроли) будут описаны клиентами после обсуждения с неврологом. Важно, чтобы здоровые контроли были похожи на пациентов с ранней БП по возрасту, полу и другим факторам, которые также могут вызывать различия в сигналах ЭМГ. Диагноз невролога о статусе заболевания участников (ранний БП или состояние здоровья) будет считаться результатами «эталонного стандартного теста» и будет храниться в тайне до конца исследования. То есть только невролог знает диагноз для каждого участника, начисленного в конце исследования.

Помощник (регистратор), который не знает статуса заболевания этих участников и не знает дизайна исследования (например, сколько участников ПД и сколько контролей здоровья), будет записывать сигналы ЭМГ этих участников в соответствии с заранее заданным протоколом. . Порядок этих участников, осматриваемых регистратором, будет случайным. Сигналы будут проанализированы с помощью программного обеспечения, предоставленного клиентами, а результаты, необходимые для диагностики, будут выведены и сохранены в отдельных файлах, по одному для каждого участника.

Другой ассистент (читатель), который не контактирует с этими участниками и не знает схемы исследования (например, сколько участников PD и сколько контролей здоровья), затем диагностирует каждого человека как раннее PD или состояние здоровья на основе результатов анализа. по заранее оговоренным правилам, описанным в предложении.

В конце исследования третья сторона сравнит диагноз читателя с диагнозом невролога. Диагноз читателя считается правильным, если этот диагноз совпадает с диагнозом невролога. Уровень успеха нашего подхода к диагностике раннего заболевания БП определяется общим количеством исправленных диагнозов читателем, деленным на общее количество диагнозов, которое равно общему количеству участников.

Статистический анализ. Нулевая гипотеза будет отвергнута, т. е. утверждение клиента о возможности его подхода в диагностике ранней БП должно быть принято, если количество правильных диагнозов равно или превышает 15. В противном случае нулевая гипотеза не будет отвергнута и заявление клиентов о возможности их подхода в диагностике ранней болезни Паркинсона не принимается. Мы утверждаем, что вероятность успеха их подхода должна быть не менее 0,8.

Мы обозначаем P0 (= 0,5) как вероятность успеха при нулевой гипотезе и P1 как вероятность успеха при альтернативной гипотезе. Мы ожидаем, что P1 >= 0,80 на основе результатов пилотного исследования. Размер выборки из 20 участников достигает мощности 80% для обнаружения разницы (P1-P0) в 0,30 с использованием одностороннего биномиального теста. Целевой уровень значимости составляет 0,05. Фактический уровень значимости, достигнутый этим тестом, составляет 0,0207. Эти результаты предполагают, что доля населения при нулевой гипотезе составляет 0,50.

В качестве вторичной цели клиенты могли также получить оценки и 95% доверительные интервалы чувствительности и специфичности этого подхода для диагностики БП.

Однако следует отметить, что, учитывая небольшой размер выборки, мы не смогли произвести точную оценку чувствительности и специфичности. Например, при 10 участниках ПД и предположении, что чувствительность составляет около 0,9, ширина 95% ДИ для предполагаемой чувствительности будет достигать 0,44.