Sinais de eletromiografia como biomarcadores para a doença de Parkinson

Este estudo utilizará a análise da atividade elétrica registrada dos músculos da mão durante a caligrafia e em repouso. Haverá dois grupos de sujeitos: pacientes com doença de Parkinson inicial e pessoas saudáveis. O pesquisador que analisar os dados registrados não saberá quem é paciente e quem é saudável, pois os sujeitos serão identificados apenas por números. Voluntários saudáveis ​​terão a mesma idade dos pacientes. No decorrer deste estudo, várias propriedades da atividade elétrica do músculo da mão serão examinadas e os resultados serão verificados por terceiros.

Um neurologista irá acumular 10 pacientes com DP precoce com sintomas leves e 10 controles saudáveis. Os critérios de inclusão e exclusão dos participantes (pacientes com DP inicial e controles saudáveis) serão descritos pelos clientes após discussão com o neurologista. É importante que os controles saudáveis ​​sejam semelhantes aos pacientes com DP inicial em termos de idade, sexo e outros fatores que também podem causar diferenças nos sinais EMG. O diagnóstico do neurologista sobre o estado da doença dos participantes (DP inicial ou saúde) será considerado o resultado do "teste padrão de referência" e será mantido em sigilo até o final do estudo. Ou seja, apenas o neurologista sabe o diagnóstico de cada participante acumulado ao final do estudo.

Um assistente (registrador), que não conhece o estado da doença desses participantes e não conhece o desenho do estudo (por exemplo, quantos participantes com DP e quantos controles de saúde), registrará os sinais EMG desses participantes seguindo o protocolo pré-especificado . A ordem desses participantes sendo examinados pelo registrador será aleatória. Os sinais serão analisados ​​pelo software fornecido pelos clientes e os resultados necessários para o diagnóstico serão gerados e salvos em arquivos individuais, um para cada participante.

Outro assistente (leitor), que não tem contato com esses participantes e não conhece o desenho do estudo (por exemplo, quantos participantes em DP e quantos controles de saúde), então diagnosticaria cada indivíduo como DP precoce ou saúde com base nos resultados da análise, de acordo com regras pré-especificadas conforme descrito na proposta.

Ao final do estudo, os diagnósticos do leitor serão comparados com o diagnóstico do neurologista por terceiros. Um diagnóstico do leitor é definido como correto se esse diagnóstico for o mesmo do neurologista. A taxa de sucesso de nossa abordagem de diagnóstico precoce da DP é definida pelo número total de diagnósticos corrigidos pelo leitor dividido pelo número total de diagnósticos, que é igual ao número total de participantes.

Análise estatística A hipótese nula será rejeitada, ou seja, deve-se aceitar a afirmação do cliente sobre a capacidade de sua abordagem em diagnosticar a DP precoce, se o número de diagnósticos corretos for igual ou superior a 15, caso contrário, a hipótese nula não será rejeitada e a alegação dos clientes sobre a capacidade de sua abordagem em diagnosticar a DP precoce não será aceita. Afirmamos que a taxa de sucesso de sua abordagem não deve ser inferior a 0,8.

Denotamos P0 (= 0,5) como a taxa de sucesso sob a hipótese nula e P1 como a taxa de sucesso sob a hipótese alternativa. Esperamos P1 >= 0,80 com base nos resultados do estudo piloto. Um tamanho de amostra de 20 participantes atinge 80% de poder para detectar uma diferença (P1-P0) de 0,30 usando um teste binomial unilateral. O nível de significância alvo é 0,05. O nível de significância real alcançado por este teste é 0,0207. Esses resultados assumem que a proporção da população sob a hipótese nula é de 0,50.

Como objetivo secundário, os clientes também poderiam gerar estimativas e intervalos de confiança de 95% de sensibilidade e especificidade dessa abordagem para o diagnóstico de DP.

No entanto, deve-se notar que, devido ao pequeno tamanho da amostra, não foi possível produzir uma estimativa precisa de sensibilidade e especificidade. Por exemplo, com 10 participantes de DP e assumindo que a sensibilidade é de cerca de 0,9, a largura do IC de 95% para a sensibilidade estimada seria tão grande quanto 0,44.