Elektromyografiasignaalit Parkinsonin taudin biomarkkereina

Tässä tutkimuksessa käytetään käsinkirjoituksen ja levossa käden lihaksista tallennetun sähköisen toiminnan analysointia. Tutkimusryhmiä on kaksi: varhaiset Parkinsonin taudin potilaat ja terveet ihmiset. Tallennettua tietoa analysoiva tutkija ei tiedä, kuka on potilas ja kuka terve, koska tutkittavat tunnistetaan vain numeroiden perusteella. Terveet vapaaehtoiset ovat saman ikäisiä kuin potilaat. Tämän tutkimuksen aikana tarkastellaan erilaisia ​​käden lihasten sähköisen toiminnan ominaisuuksia ja tulokset tarkistetaan kolmannen osapuolen toimesta.

Neurologi kerää 10 varhaista PD-potilasta, joilla on lieviä oireita, ja 10 tervettä kontrollia. Osallistujien mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit (varhaiset PD-potilaat ja terveet kontrollit) kuvailevat asiakkaat keskusteltuaan neurologin kanssa. On tärkeää, että terveet kontrollit ovat samanlaisia ​​kuin varhaiset PD-potilaat iän, sukupuolen ja muiden tekijöiden suhteen, jotka voivat myös aiheuttaa eroja EMG-signaaleissa. Neurologin diagnoosia osallistujien sairauden tilasta (varhainen PD tai terveys) pidetään "vertailustandardin testin" tuloksina, ja se pidetään luottamuksellisina tutkimuksen loppuun asti. Toisin sanoen vain neurologi tietää kunkin osallistujan diagnoosin tutkimuksen lopussa.

Assistentti (tallentaja), joka ei tiedä näiden osallistujien sairaustilaa eikä tiedä tutkimuksen suunnittelua (esim. kuinka monta PD-osallistujaa ja kuinka monta terveyskontrollia), tallentaa näiden osallistujien EMG-signaalit ennalta määrätyn protokollan mukaisesti. . Tallentimen tutkimien osallistujien järjestys satunnaistetaan. Signaalit analysoidaan asiakkaiden toimittaman ohjelmiston avulla ja diagnoosiin tarvittavat tulokset tulostetaan ja tallennetaan yksittäisiin tiedostoihin, yksi kullekin osallistujalle.

Toinen avustaja (lukija), jolla ei ole yhteyttä näihin osallistujiin ja joka ei tiedä tutkimuksen suunnittelua (esim. kuinka monta PD-osallistujaa ja kuinka monta terveyskontrollia), diagnosoi jokaisen yksilön varhaiseksi PD:ksi tai terveydentilaksi analyysitulosten perusteella. ennalta määriteltyjen sääntöjen mukaisesti ehdotuksessa kuvatulla tavalla.

Tutkimuksen lopussa lukijan diagnooseja verrataan kolmannen osapuolen suorittamaan neurologin diagnoosiin. Lukijan tekemä diagnoosi määritellään oikeaksi, jos tämä diagnoosi on sama kuin neurologin diagnoosi. Varhaisen PD-sairauden diagnosoinnin onnistumisprosentti määritellään lukijan korjaamien diagnoosien kokonaismäärällä jaettuna diagnoosien kokonaismäärällä, joka on yhtä suuri kuin osallistujien kokonaismäärä.

Tilastollinen analyysi Nollahypoteesi hylätään, eli asiakkaan väite hänen lähestymistapansa kyvystä varhaisen PD:n diagnosoinnissa tulee hyväksyä, jos oikean diagnoosin määrä on yhtä suuri tai suurempi kuin 15. Muuten nollahypoteesia ei hylätä ja asiakkaiden väitettä heidän lähestymistapansa kyvystä diagnosoida varhainen PD ei hyväksytä. Väitämme, että heidän lähestymistapansa onnistumisprosentin tulisi olla vähintään 0,8.

Merkitsemme P0 (= 0,5) onnistumisprosenttina nollahypoteesissa ja P1 onnistumisprosenttina vaihtoehtoisen hypoteesin mukaisesti. Odotamme P1 >= 0,80 pilottitutkimustulosten perusteella. Otoskoko 20 osallistujaa saavuttaa 80 % tehon havaita ero (P1-P0) 0,30 käyttämällä yksipuolista binomiaalitestiä. Tavoitteena oleva merkitsevyystaso on 0,05. Tällä testillä saavutettu todellinen merkitsevyystaso on 0,0207. Näissä tuloksissa oletetaan, että väestöosuus nollahypoteesin alla on 0,50.

Toissijaisena tavoitteena asiakkaat voivat myös luoda arvioita ja 95 %:n luottamusväliä tämän lähestymistavan herkkyydestä ja spesifisyydestä PD:n diagnosoinnissa.

On kuitenkin huomattava, että pienen otoskoon vuoksi emme pystyneet tuottamaan tarkkaa arviota herkkyydestä ja spesifisyydestä. Jos esimerkiksi 10 PD-osallistujaa oletetaan, että herkkyys on noin 0,9, arvioidulle herkkyydelle 95 %:n CI:n leveys olisi jopa 0,44.