Elektromiográfiai jelek, mint a Parkinson-kór biomarkerei

Ez a tanulmány a kézizmokból kézírás közben és nyugalomban rögzített elektromos aktivitás elemzését fogja használni. Az alanyoknak két csoportja lesz: korai Parkinson-kóros betegek és egészséges emberek. A rögzített adatokat elemző kutató nem fogja tudni, hogy ki a beteg és ki az egészséges, mivel az alanyokat csak számok alapján lehet azonosítani. Az egészséges önkéntesek hasonló korúak lesznek, mint a betegek. A vizsgálat során a kézizom elektromos aktivitásának különböző tulajdonságait vizsgáljuk, és az eredményeket harmadik fél ellenőrzi.

Egy neurológus 10 enyhe tünetekkel járó korai PD-beteget és 10 egészséges kontrollt gyűjt össze. A résztvevők (korai PD betegek és egészséges kontrollok) be- és kizárási kritériumait a kliensek a neurológussal folytatott megbeszélés után ismertetik. Fontos, hogy az egészséges kontrolloknak hasonlóaknak kell lenniük a korai PD betegekhez, koruk, nemük és egyéb tényezők tekintetében, amelyek szintén eltéréseket okozhatnak az EMG-jelekben. A neurológus diagnózisa a résztvevők betegségi állapotáról (korai PD vagy egészségi állapot) a "referencia standard teszt" eredményének minősül, és a vizsgálat végéig bizalmasan kezelendő. Ez azt jelenti, hogy csak a neurológus tudja az egyes résztvevők diagnózisát a vizsgálat végén.

Egy asszisztens (rögzítő), aki nem ismeri ezeknek a résztvevőknek a betegségi állapotát, és nem ismeri a vizsgálat tervét (pl. hány PD résztvevő és hány egészségügyi kontroll), rögzíti ezen résztvevők EMG jeleit az előre meghatározott protokoll szerint. . A rögzítő által vizsgált résztvevők sorrendje véletlenszerűen történik. A jeleket a kliensek által biztosított szoftver elemzi, és a diagnózishoz szükséges eredményeket kiadja és elmenti egyedi fájlokban, minden résztvevő számára egyet.

Egy másik asszisztens (olvasó), aki nincs kapcsolatban ezekkel a résztvevőkkel, és nem ismeri a vizsgálat felépítését (például hány PD résztvevő és hány egészségügyi kontroll), az elemzés kimenetei alapján minden egyént korai PD-nek vagy egészségi állapotnak diagnosztizálna, az előterjesztésben leírtak szerint előre meghatározott szabályok szerint.

A tanulmány végén az olvasó diagnózisait egy harmadik fél összehasonlítja a neurológus diagnózisával. Az olvasó diagnózisa akkor minősül helyesnek, ha ez a diagnózis megegyezik a neurológus diagnózisával. A korai PD-betegség diagnosztizálására irányuló megközelítésünk sikerarányát az olvasó által korrigált diagnózisok teljes számának és a diagnózisok teljes számának a hányadosa határozza meg, amely megegyezik a résztvevők teljes számával.

Statisztikai elemzés A nullhipotézist el kell utasítani, azaz el kell fogadni a kliens azon állítását, hogy megközelítése alkalmas-e a korai PD diagnosztizálására, ha a helyes diagnózisok száma eléri vagy meghaladja a 15-öt. Ellenkező esetben a nullhipotézist nem utasítják el, A kliensek azon állítását, hogy megközelítésük alkalmas-e a korai PD diagnosztizálására, nem fogadjuk el. Azt állítjuk, hogy megközelítésük sikeraránya nem lehet kevesebb, mint 0,8.

P0-t (= 0,5) jelölünk a nullhipotézis sikerarányaként, az alternatív hipotézis esetén pedig a P1-et. A kísérleti vizsgálat eredményei alapján P1 >= 0,80-ra számítunk. Egy 20 résztvevős minta 80%-os teljesítményt ér el a 0,30-as különbség (P1-P0) kimutatására egyoldalú binomiális teszttel. A cél szignifikancia szint 0,05. Az ezzel a teszttel elért tényleges szignifikancia szint 0,0207. Ezek az eredmények azt feltételezik, hogy a nullhipotézis alapján a populáció aránya 0,50.

Másodlagos célként az ügyfelek becsléseket és 95%-os konfidenciaintervallumokat generálhatnak ennek a megközelítésnek a érzékenységére és specifikusságára vonatkozóan a PD diagnosztizálására.

Meg kell azonban jegyezni, hogy a kis mintaméret miatt nem tudtunk pontos becslést készíteni az érzékenységről és a specificitásról. Például 10 PD résztvevővel, és feltételezzük, hogy az érzékenység körülbelül 0,9, a becsült érzékenység 95%-os CI-jének szélessége 0,44 lenne.