파킨슨병의 바이오마커로서의 근전도 신호
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 손글씨와 휴식 중 손 근육에서 기록된 전기적 활동 분석을 사용할 것입니다. 피험자는 초기 파킨슨병 환자와 건강한 사람의 두 그룹으로 나뉩니다. 기록된 데이터를 분석하는 연구원은 숫자로만 피험자를 식별하기 때문에 누가 환자이고 누가 건강한지 알 수 없습니다. 건강한 지원자는 환자와 비슷한 연령일 것입니다. 이 연구 과정에서 손 근육의 전기적 활동의 다양한 특성을 조사하고 그 결과를 제3자에 의해 검증할 것입니다.
신경과 전문의는 가벼운 증상을 보이는 10명의 초기 PD 환자와 10명의 건강한 대조군을 모을 것입니다. 참가자의 포함 및 제외 기준(초기 PD 환자 및 건강한 대조군)은 신경과 전문의와 논의한 후 고객이 설명합니다. 건강한 대조군은 연령, 성별 및 EMG 신호의 차이를 유발할 수 있는 기타 요인 측면에서 초기 PD 환자와 유사해야 합니다. 참가자의 질병 상태(초기 PD 또는 건강)에 대한 신경과 전문의의 진단은 "참조 표준 테스트" 결과로 간주되며 연구가 끝날 때까지 기밀로 유지됩니다. 즉, 신경과 전문의만이 연구가 끝날 때 발생한 각 참가자의 진단을 알고 있습니다.
이러한 참가자의 질병 상태를 모르고 연구 설계(예: PD 참가자 수 및 건강 관리 수)를 모르는 조수(기록자)는 미리 지정된 프로토콜에 따라 이러한 참가자의 EMG 신호를 기록합니다. . 기록자가 검사하는 참가자의 순서는 무작위로 지정됩니다. 신호는 고객이 제공하는 소프트웨어에 의해 분석되고 진단에 필요한 결과는 각 참가자마다 하나씩 개별 파일로 출력 및 저장됩니다.
이러한 참가자와 접촉하지 않고 연구 설계(예: PD 참가자 수 및 건강 관리 수)를 모르는 다른 조수(독자)는 분석 결과를 기반으로 각 개인을 초기 PD 또는 건강으로 진단합니다. 제안서에 설명된 대로 미리 지정된 규칙에 따라.
연구가 끝날 때 독자의 진단은 제3자에 의한 신경과 전문의의 진단과 비교됩니다. 이 진단이 신경과 전문의의 진단과 동일한 경우 독자의 진단이 올바른 것으로 정의됩니다. 조기 파킨슨 병 진단에 대한 우리의 접근 방식의 성공률은 독자가 수정한 총 진단 수를 총 참가자 수와 같은 총 진단 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
통계 분석 귀무가설은 기각됩니다. 즉, 올바른 진단의 수가 15개 이상인 경우 조기 PD를 진단하는 접근 방식의 능력에 대한 내담자의 주장이 수락되어야 합니다. 그렇지 않으면 귀무가설이 기각되지 않고 초기 PD를 진단하는 접근 방식의 능력에 대한 고객의 주장은 받아들여지지 않을 것입니다. 우리는 그들의 접근 방식의 성공률이 0.8 이상이어야 한다고 주장합니다.
우리는 P0(=0.5)를 귀무가설 하의 성공률로, P1을 대립가설 하의 성공률로 나타냅니다. 파일럿 연구 결과에 따라 P1 >= 0.80을 예상합니다. 참가자 20명의 샘플 크기는 단측 이항 테스트를 사용하여 0.30의 차이(P1-P0)를 탐지하는 80% 검정력을 달성합니다. 목표 유의 수준은 0.05입니다. 이 테스트에서 얻은 실제 유의 수준은 0.0207입니다. 이 결과는 귀무 가설 하의 모집단 비율이 0.50이라고 가정합니다.
두 번째 목표로 고객은 PD 진단을 위한 이 접근법의 민감도와 특이도에 대한 추정치와 95% 신뢰 구간을 생성할 수도 있습니다.
그러나 샘플 크기가 작기 때문에 민감도와 특이도를 정확하게 추정할 수 없다는 점에 유의해야 합니다. 예를 들어 10명의 PD 참가자가 있고 민감도가 약 0.9라고 가정하면 예상 민감도에 대한 95% CI의 너비는 0.44만큼 커집니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Ogdensburg, New York, 미국, 13669
- Norconnect Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
PD 환자는 Claxton - Hepburn Medical Center, Ogdensburg NY의 1차 진료 클리닉에서 선택됩니다. 건강한 참가자는 뉴욕 세인트 로렌스 카운티의 인구 중에서 선택됩니다.
파킨슨병 환자 선발: 파킨슨병 확진되나 경미한 증상 건강한 대조군 선발: 연령/성별/학력/직업 등 일치 가능하다면.
설명
포함 기준:
- 초기 PD(6개월 이내 진단)
- 18세 이상
제외 기준:
- 18세 미만
- 항우울제를 복용하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 통제
파킨슨병의 증상이 없는 18세 이상의 건강한 남녀 피험자.
이 그룹의 대상자의 연령은 파킨슨병 그룹의 대상자의 연령과 일치합니다.
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파킨슨병 환자
질병의 초기 단계에서 18세 이상의 남성 및 여성 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적으로 식별된 참가자 수
기간: 1년
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성공적인 결과는 파킨슨병(PD) 환자 10명과 건강한 대조군 10명의 피험자 20명 중 15명의 성공적인 파킨슨병(PD) 환자 식별로 측정됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Linderman, M. Sc. Eng, Norconnect Inc
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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