Signaux d'électromyographie comme biomarqueurs de la maladie de Parkinson

Cette étude utilisera l'analyse de l'activité électrique enregistrée à partir des muscles de la main pendant l'écriture et au repos. Il y aura deux groupes de sujets : les patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce et les personnes en bonne santé. Le chercheur analysant les données enregistrées ne saura pas qui est un patient et qui est en bonne santé, car les sujets ne seront identifiés que par des numéros. Les volontaires sains auront le même âge que les patients. Au cours de cette étude, diverses propriétés de l'activité électrique des muscles de la main seront examinées et les résultats seront vérifiés par une tierce partie.

Un neurologue accumulera 10 patients atteints de MP précoce avec des symptômes légers et 10 témoins sains. Les critères d'inclusion et d'exclusion des participants (patients parkinsoniens précoces et témoins sains) seront décrits par les clients après une discussion avec le neurologue. Il est important que les témoins sains soient similaires aux premiers patients parkinsoniens en termes d'âge, de sexe et d'autres facteurs qui pourraient également entraîner des différences dans les signaux EMG. Le diagnostic du neurologue sur l'état de la maladie des participants (PD précoce ou état de santé) sera considéré comme les résultats du "test standard de référence" et restera confidentiel jusqu'à la fin de l'étude. Autrement dit, seul le neurologue connaît le diagnostic de chaque participant accumulé à la fin de l'étude.

Un assistant (enregistreur), qui ne connaît pas l'état de la maladie de ces participants et ne connaît pas la conception de l'étude (par exemple, combien de participants PD et combien de contrôles de santé), enregistrera les signaux EMG de ces participants en suivant le protocole pré-spécifié . L'ordre de ces participants examinés par l'enregistreur sera randomisé. Les signaux seront analysés par le logiciel fourni par les clients et les résultats nécessaires au diagnostic seront produits et enregistrés dans des fichiers individuels, un pour chaque participant.

Un autre assistant (lecteur), qui n'a aucun contact avec ces participants et ne connaît pas la conception de l'étude (par exemple, combien de participants PD et combien de contrôles de santé), diagnostiquerait alors chaque individu comme PD précoce ou santé sur la base des résultats de l'analyse, selon des règles prédéfinies telles que décrites dans la proposition.

À la fin de l'étude, les diagnostics du lecteur seront comparés au diagnostic du neurologue par un tiers. Un diagnostic du lecteur est défini comme correct si ce diagnostic est le même que celui du neurologue. Le taux de réussite de notre approche de diagnostic de la maladie de Parkinson précoce est défini par le nombre total de diagnostics corrigés par le lecteur divisé par le nombre total de diagnostics, ce qui équivaut au nombre total de participants.

Analyse statistique L'hypothèse nulle sera rejetée, c'est-à-dire que l'affirmation du client concernant la capacité de son approche à diagnostiquer la MP précoce doit être acceptée si le nombre de diagnostics corrects est égal ou supérieur à 15. Sinon, l'hypothèse nulle ne sera pas rejetée et l'affirmation des clients concernant la capacité de leur approche à diagnostiquer la MP précoce ne sera pas acceptée. Nous affirmons que le taux de réussite de leur approche ne devrait pas être inférieur à 0,8.

On note P0 (= 0,5) le taux de réussite sous l'hypothèse nulle, et P1 le taux de réussite sous l'hypothèse alternative. Nous nous attendons à P1 >= 0,80 sur la base des résultats de l'étude pilote. Un échantillon de 20 participants atteint une puissance de 80 % pour détecter une différence (P1-P0) de 0,30 à l'aide d'un test binomial unilatéral. Le seuil de signification cible est de 0,05. Le niveau de signification réel atteint par ce test est de 0,0207. Ces résultats supposent que la proportion de la population sous l'hypothèse nulle est de 0,50.

Comme objectif secondaire, les clients pourraient également générer des estimations et des intervalles de confiance à 95 % de la sensibilité et de la spécificité de cette approche pour le diagnostic de la MP.

Cependant, il convient de noter qu'étant donné la petite taille de l'échantillon, nous n'avons pas pu produire d'estimation précise de la sensibilité et de la spécificité. Par exemple, avec 10 participants DP, et supposons que la sensibilité est d'environ 0,9, la largeur de l'IC à 95 % pour la sensibilité estimée serait aussi grande que 0,44.