Elektromyografisignaler som biomarkører for Parkinsons sykdom

Denne studien vil bruke analysen av elektrisk aktivitet registrert fra håndmuskler under håndskrift og hvile. Det vil være to grupper av forsøkspersoner: tidlige pasienter med Parkinsons sykdom og friske mennesker. Forskeren som analyserer de registrerte dataene vil ikke vite hvem som er en pasient og hvem som er frisk, da forsøkspersonene kun vil bli identifisert med tall. Friske frivillige vil være på samme alder som pasienter. I løpet av denne studien vil ulike egenskaper ved elektrisk aktivitet i håndmuskler bli undersøkt, og resultatene vil bli verifisert av tredjepart.

En nevrolog vil påløpe 10 tidlige PD-pasienter med milde symptomer og 10 friske kontroller. Inkluderings- og eksklusjonskriterier for deltakere (tidlige PD-pasienter og friske kontroller) vil bli beskrevet av klientene etter en samtale med nevrolog. Det er viktig at de friske kontrollene skal være lik de tidlige PD-pasientene når det gjelder alder, kjønn og andre faktorer som også kan forårsake forskjeller i EMG-signaler. Nevrologens diagnose av deltakernes sykdomsstatus (tidlig PD eller helse) vil bli betraktet som "referansestandardtest"-resultatene, og vil bli holdt konfidensiell til slutten av studien. Det vil si at bare nevrologen kjenner diagnosen for hver deltaker som er påløpt ved slutten av studien.

En assistent (registrator), som ikke kjenner sykdomsstatusen til disse deltakerne og ikke kjenner studiedesignet (f.eks. hvor mange PD-deltakere og hvor mange helsekontroller), vil registrere EMG-signaler fra disse deltakerne etter den forhåndsspesifiserte protokollen . Rekkefølgen på disse deltakerne som blir undersøkt av opptakeren vil bli randomisert. Signalene vil bli analysert av programvaren levert av klientene, og resultatene som trengs for diagnose vil bli sendt ut og lagret i individuelle filer, en for hver deltaker.

En annen assistent (leser), som ikke har kontakt med disse deltakerne og ikke kjenner studiedesignet (f.eks. hvor mange PD-deltakere og hvor mange helsekontroller), vil da diagnostisere hver enkelt som tidlig PD eller helse basert på analyseresultatene, etter forhåndsbestemte regler som beskrevet i forslaget.

På slutten av studien vil leserens diagnoser bli sammenlignet med nevrologens diagnose av en tredjepart. En diagnose av leseren er definert som riktig dersom denne diagnosen er den samme som nevrologens diagnose. Suksessraten for vår tilnærming til diagnostisering av tidlig PD-sykdom er definert av det totale antallet korrigerte diagnoser av leseren delt på det totale antallet diagnoser, som tilsvarer det totale antallet deltakere.

Statistisk analyse Nullhypotesen vil bli forkastet, dvs. klientens påstand om evnen til deres tilnærming til å diagnostisere tidlig PD bør aksepteres, dersom antallet korrekte diagnoser er lik eller overstiger 15. Ellers vil nullhypotesen ikke bli avvist og klientenes påstand om evnen til deres tilnærming til å diagnostisere tidlig PD vil ikke bli akseptert. Vi hevder at suksessraten for deres tilnærming ikke bør være mindre enn 0,8.

Vi betegner P0 (= 0,5) som suksessraten under nullhypotesen, og P1 som suksessraten under den alternative hypotesen. Vi forventer P1 >= 0,80 basert på pilotstudieresultater. En prøvestørrelse på 20 deltakere oppnår 80 % kraft til å oppdage en forskjell (P1-P0) på 0,30 ved å bruke en ensidig binomial test. Målet for signifikansnivået er 0,05. Det faktiske signifikansnivået oppnådd ved denne testen er 0,0207. Disse resultatene antar at populasjonsandelen under nullhypotesen er 0,50.

Som et sekundært mål kan klientene også generere estimater og 95 % konfidensintervaller for sensitivitet og spesifisitet for denne tilnærmingen for diagnostisering av PD.

Det skal imidlertid bemerkes at gitt den lille prøvestørrelsen, kunne vi ikke produsere nøyaktig estimat av sensitivitet og spesifisitet. For eksempel, med 10 PD-deltakere, og anta at sensitiviteten er omtrent 0,9, vil bredden på 95 % CI for den estimerte sensitiviteten være så stor som 0,44.