Elektromyografiesignalen als biomarkers voor de ziekte van Parkinson

Deze studie zal de analyse gebruiken van elektrische activiteit geregistreerd van handspieren tijdens handschrift en in rust. Er zullen twee groepen proefpersonen zijn: patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium en gezonde mensen. De onderzoeker die de geregistreerde gegevens analyseert, weet niet wie een patiënt is en wie gezond is, aangezien proefpersonen alleen met cijfers worden geïdentificeerd. Gezonde vrijwilligers zullen van dezelfde leeftijd zijn als patiënten. In de loop van dit onderzoek zullen verschillende eigenschappen van de elektrische activiteit van de handspieren worden onderzocht en de resultaten zullen door derden worden geverifieerd.

Een neuroloog verzamelt 10 vroege PD-patiënten met milde symptomen en 10 gezonde controles. In- en uitsluitingscriteria van deelnemers (vroege PD-patiënten en gezonde controles) worden door de cliënten beschreven na overleg met de neuroloog. Het is belangrijk dat de gezonde controles vergelijkbaar zijn met de vroege PD-patiënten wat betreft leeftijd, geslacht en andere factoren die ook verschillen in EMG-signalen kunnen veroorzaken. De diagnose van de neuroloog van de ziektestatus van de deelnemers (vroege PD of gezondheid) zal worden beschouwd als de resultaten van de "referentiestandaardtest" en zal vertrouwelijk worden gehouden tot het einde van het onderzoek. Dat wil zeggen, alleen de neuroloog kent de diagnose voor elke deelnemer die aan het einde van het onderzoek is opgebouwd.

Een assistent (recorder), die de ziektestatus van deze deelnemers niet kent en de onderzoeksopzet niet kent (bijv. hoeveel PD-deelnemers en hoeveel gezondheidscontroles), zal EMG-signalen van deze deelnemers opnemen volgens het vooraf gespecificeerde protocol . De volgorde van deze deelnemers die door de recorder worden onderzocht, wordt gerandomiseerd. De signalen worden geanalyseerd door de software die door de klanten wordt geleverd en de resultaten die nodig zijn voor de diagnose worden uitgevoerd en opgeslagen in individuele bestanden, één voor elke deelnemer.

Een andere assistent (lezer), die geen contact heeft met deze deelnemers en het onderzoeksontwerp niet kent (bijv. hoeveel PD-deelnemers en hoeveel gezondheidscontroles), zou dan elk individu diagnosticeren als vroege PD of gezondheid op basis van de analyse-outputs, volgens vooraf vastgestelde regels zoals beschreven in het voorstel.

Aan het einde van het onderzoek worden de diagnoses van de lezer door een derde partij vergeleken met de diagnose van de neuroloog. Een diagnose door de lezer wordt als juist gedefinieerd als deze diagnose dezelfde is als de diagnose van de neuroloog. Het slagingspercentage van onze benadering van het diagnosticeren van vroege PD-ziekte wordt bepaald door het totale aantal gecorrigeerde diagnoses door de lezer gedeeld door het totale aantal diagnoses, wat gelijk is aan het totale aantal deelnemers.

Statistische analyse De nulhypothese zal worden verworpen, d.w.z. de bewering van de cliënt over het vermogen van hun aanpak bij het diagnosticeren van vroege PD moet worden geaccepteerd, als het aantal correcte diagnoses gelijk is aan of groter is dan 15. Anders wordt de nulhypothese niet verworpen en de bewering van de cliënten over het vermogen van hun aanpak bij het diagnosticeren van vroege PD zal niet worden geaccepteerd. Wij stellen dat het slagingspercentage van hun aanpak maar liefst 0,8 zou moeten zijn.

We duiden P0 (= 0,5) aan als het slagingspercentage onder de nulhypothese, en P1 als het slagingspercentage onder de alternatieve hypothese. We verwachten P1 >= 0,80 op basis van de resultaten van de pilotstudie. Een steekproef van 20 deelnemers behaalt 80% vermogen om een ​​verschil (P1-P0) van 0,30 te detecteren met behulp van een eenzijdige binominale test. Het beoogde significantieniveau is 0,05. Het werkelijke significantieniveau dat door deze test wordt bereikt, is 0,0207. Deze resultaten gaan ervan uit dat het populatieaandeel onder de nulhypothese 0,50 is.

Als secundair doel konden de cliënten ook schattingen en 95%-betrouwbaarheidsintervallen genereren van gevoeligheid en specificiteit van deze aanpak voor het diagnosticeren van PD.

Er moet echter worden opgemerkt dat we, gezien de kleine steekproefomvang, geen nauwkeurige schatting van de gevoeligheid en specificiteit konden maken. Bijvoorbeeld, met 10 PD-deelnemers, en aannemen dat de gevoeligheid ongeveer 0,9 is, zou de breedte van het 95%-BI voor de geschatte gevoeligheid zo groot zijn als 0,44.