Señales de electromiografía como biomarcadores de la enfermedad de Parkinson

Este estudio utilizará el análisis de la actividad eléctrica registrada de los músculos de la mano durante la escritura y en reposo. Habrá dos grupos de sujetos: pacientes con enfermedad de Parkinson temprana y personas sanas. El investigador que analice los datos registrados no sabrá quién es un paciente y quién está sano, ya que los sujetos serán identificados solo por números. Los voluntarios sanos tendrán la misma edad que los pacientes. En el transcurso de este estudio, se examinarán varias propiedades de la actividad eléctrica de los músculos de la mano y los resultados serán verificados por un tercero.

Un neurólogo acumulará 10 pacientes con EP temprana con síntomas leves y 10 controles sanos. Los criterios de inclusión y exclusión de los participantes (pacientes con EP temprana y controles sanos) serán descritos por los clientes después de una discusión con el neurólogo. Es importante que los controles sanos sean similares a los pacientes con EP temprana en términos de edad, sexo y otros factores que también pueden causar diferencias en las señales EMG. El diagnóstico del neurólogo sobre el estado de la enfermedad de los participantes (EP temprana o salud) se considerará como los resultados de la "prueba estándar de referencia" y se mantendrá confidencial hasta el final del estudio. Es decir, solo el neurólogo conoce el diagnóstico de cada participante acumulado al final del estudio.

Un asistente (registrador), que desconoce el estado de la enfermedad de estos participantes y no conoce el diseño del estudio (p. ej., cuántos participantes en DP y cuántos controles de salud), registrará las señales EMG de estos participantes siguiendo el protocolo preespecificado. . El orden de estos participantes examinados por el registrador será aleatorio. Las señales serán analizadas por el software proporcionado por los clientes y los resultados necesarios para el diagnóstico se generarán y guardarán en archivos individuales, uno para cada participante.

Otro asistente (lector), que no tiene contacto con estos participantes y no conoce el diseño del estudio (p. ej., cuántos participantes con DP y cuántos controles de salud), luego diagnosticaría a cada individuo como TP o salud temprana según los resultados del análisis. de acuerdo con reglas preestablecidas como se describe en la propuesta.

Al final del estudio, los diagnósticos del lector serán comparados con el diagnóstico del neurólogo por un tercero. Un diagnóstico del lector se define como correcto si este diagnóstico es el mismo que el diagnóstico del neurólogo. La tasa de éxito de nuestro enfoque de diagnóstico temprano de la enfermedad de Parkinson se define por el número total de diagnósticos corregidos por el lector dividido por el número total de diagnósticos, lo que equivale al número total de participantes.

Análisis estadístico Se rechazará la hipótesis nula, es decir, se debe aceptar la afirmación del cliente sobre la capacidad de su enfoque en el diagnóstico precoz de la EP, si el número de diagnósticos correctos es igual o superior a 15. De lo contrario, no se rechazará la hipótesis nula y no se aceptará la afirmación de los clientes sobre la capacidad de su enfoque para diagnosticar la EP temprana. Afirmamos que la tasa de éxito de su enfoque no debe ser inferior a 0,8.

Denotamos P0 (= 0.5) como la tasa de éxito bajo la hipótesis nula y P1 como la tasa de éxito bajo la hipótesis alternativa. Esperamos P1 >= 0,80 según los resultados del estudio piloto. Un tamaño de muestra de 20 participantes logra un poder del 80 % para detectar una diferencia (P1-P0) de 0,30 utilizando una prueba binomial unilateral. El nivel de significación objetivo es 0,05. El nivel de significación real alcanzado por esta prueba es 0.0207. Estos resultados asumen que la proporción de población bajo la hipótesis nula es 0.50.

Como objetivo secundario, los clientes también podrían generar estimaciones e intervalos de confianza del 95% de sensibilidad y especificidad de este enfoque para el diagnóstico de la EP.

Sin embargo, debe tenerse en cuenta que dado el pequeño tamaño de la muestra, no pudimos producir una estimación precisa de la sensibilidad y la especificidad. Por ejemplo, con 10 participantes con TP, y suponiendo que la sensibilidad es de aproximadamente 0,9, el ancho del IC del 95 % para la sensibilidad estimada sería tan grande como 0,44.