Elektromyografisignaler som biomarkörer för Parkinsons sjukdom

Denna studie kommer att använda analysen av elektrisk aktivitet registrerad från handmuskler under handskrift och vila. Det kommer att finnas två grupper av försökspersoner: patienter med tidiga Parkinsons sjukdom och friska personer. Forskaren som analyserar de registrerade uppgifterna kommer inte att veta vem som är en patient och vem som är frisk, eftersom försökspersonerna endast kommer att identifieras med siffror. Friska frivilliga kommer att vara i samma ålder som patienter. Under loppet av denna studie kommer olika egenskaper hos handmusklers elektriska aktivitet att undersökas och resultaten kommer att verifieras av tredje part.

En neurolog kommer att samla 10 tidiga PD-patienter med milda symtom och 10 friska kontroller. Inklusions- och uteslutningskriterier för deltagare (tidiga PD-patienter och friska kontroller) kommer att beskrivas av klienterna efter en diskussion med neurologen. Det är viktigt att de friska kontrollerna liknar de tidiga PD-patienterna när det gäller ålder, kön och andra faktorer som också kan orsaka skillnader i EMG-signaler. Neurologens diagnos av deltagarnas sjukdomsstatus (tidig PD eller hälsa) kommer att betraktas som "referensstandardtest"-resultaten och kommer att hållas konfidentiell fram till slutet av studien. Det vill säga, endast neurologen känner till diagnosen för varje deltagare som uppstår i slutet av studien.

En assistent (skrivare), som inte känner till sjukdomsstatusen för dessa deltagare och inte känner till studiedesignen (t.ex. hur många PD-deltagare och hur många hälsokontroller), kommer att registrera EMG-signaler från dessa deltagare enligt det förspecificerade protokollet . Ordningen på dessa deltagare som granskas av brännaren kommer att randomiseras. Signalerna kommer att analyseras av programvaran som tillhandahålls av klienterna och resultat som behövs för diagnos kommer att matas ut och sparas i individuella filer, en för varje deltagare.

En annan assistent (läsare), som inte har någon kontakt med dessa deltagare och inte känner till studiedesignen (t.ex. hur många PD-deltagare och hur många hälsokontroller), skulle sedan diagnostisera varje individ som tidig PD eller hälsa baserat på analysresultaten, enligt i förväg angivna regler som beskrivs i förslaget.

I slutet av studien kommer läsarens diagnoser att jämföras med neurologens diagnos av tredje part. En diagnos av läsaren definieras som korrekt om denna diagnos är densamma som neurologens diagnos. Framgångsfrekvensen för vår metod för att diagnostisera tidig PD-sjukdom definieras av det totala antalet korrigerade diagnoser av läsaren dividerat med det totala antalet diagnoser, vilket är lika med det totala antalet deltagare.

Statistisk analys Nollhypotesen kommer att förkastas, det vill säga klientens påstående om förmågan hos deras tillvägagångssätt för att diagnostisera tidig PD bör accepteras, om antalet korrekta diagnoser är lika med eller överstiger 15, annars kommer nollhypotesen inte att förkastas och klienternas påstående om förmågan hos deras tillvägagångssätt för att diagnostisera tidig PD kommer inte att accepteras. Vi hävdar att framgångsgraden för deras tillvägagångssätt inte bör vara mindre än 0,8.

Vi betecknar P0 (= 0,5) som framgångsfrekvensen under nollhypotesen och P1 som framgångsfrekvensen under den alternativa hypotesen. Vi förväntar oss P1 >= 0,80 baserat på pilotstudieresultat. En provstorlek på 20 deltagare uppnår 80 % kraft för att upptäcka en skillnad (P1-P0) på 0,30 med ett ensidigt binomialtest. Målet för signifikansnivån är 0,05. Den faktiska signifikansnivån som uppnås med detta test är 0,0207. Dessa resultat antar att populationsandelen under nollhypotesen är 0,50.

Som ett sekundärt mål kunde klienterna också generera uppskattningar och 95 % konfidensintervall för känslighet och specificitet för denna metod för diagnostisering av PD.

Det bör dock noteras att med tanke på den lilla provstorleken kunde vi inte producera en korrekt uppskattning av känslighet och specificitet. Till exempel, med 10 PD-deltagare, och anta att känsligheten är cirka 0,9, skulle bredden på 95% CI för den uppskattade känsligheten vara så stor som 0,44.