Effektiviteten af ​​aktiv casefinding af husstandskontakter i et rutinemæssigt tuberkulosekontrolprogram (TB)

Sundhedsministeriets TB-program i District SJL (DISA NTP) er i gang med en ny folkesundhedsintervention, der involverer aktiv evaluering af husstandskontakter. Vi samarbejder om at udrulle denne intervention som et trinvist pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med henblik på at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​denne intervention.

Interventionsmodel

Interventionen rulles ud på tværs af alle klynger (eller sundhedscentre) i form af et stepped wedge design, det vil sige en ensrettet crossover, sådan at alle klynger starter i kontrolarmen og derefter randomiseres til tidspunktet for kryds over til interventionsarm. Dette fortsætter i trin, indtil alle klynger (eller sundhedscentre) er gået over til interventionsarmen. Randomiseringen af ​​sundhedscentre sker til det tidspunkt, hvor de vil gå over til interventionsarmen. Denne randomisering blev stratificeret efter klinikTB-rater <100/100.000, TB-rater 100 til 200/100.000 og klinikker med TB-rater >200/100.000 for at sikre balance mellem klinikstørrelser randomiseret til interventionsarmen på hvert tidspunkt.

Power analyse

I betragtning af, at antallet af klynger eller sundhedscentre (n=35) er fast, blev der foretaget en effektanalyse for at estimere den mindste påviselige forskel mellem de samlede udbytter af den aktive intervention (ACF) og den passive casefinding (PCF) i nuværende undersøgelse. Effektanalysen for trindelte kile-klyngedesigns skal modificeres for at tage højde for den trinvise implementering og variationen i klyngestørrelser, vi sandsynligvis vil observere. I en parallel undersøgelse designet til at opnå et specificeret niveau af effekt, vil den samme population i et stepped wedge design have mindre det specificerede niveau af kraft, og standard normalafvigelserne bør øges med en inflationsfaktor. Ved at bruge en lignende tilgang og tage højde for stepped wedge design og de varierende klyngestørrelser i stikprøven, i sammenligning med den forventede baseline 1 % tilfældedetektion blandt husstandskontakter, vi forventer i passiv casefinding, burde vi have en effekt på mere end 90 % detektering forskelle mellem 3% og 4% (med overordnede udbytter af ACF med 4 eller 5%) mellem interventions- og kontrolarmene. Baseret på tidligere undersøgelser forventer vi, at dette skulle være tilstrækkeligt til at bestemme en effekt, der ville være af klinisk og programmatisk betydning.

Undersøgelsen vil blive gennemført i distriktsklinikker i løbet af 18 måneder (3 baseline og 15 måneder af ACF-programmets indfasning). I 2010 rapporterede DISA NTP 1.871 TB-tilfælde inden for 35 klinikker over 12 måneder (upublicerede data fra Sundhedsministeriet). Vi forventer medianen på 5 husstandskontakter pr. TB-tilfælde (interval 3-7). I tidligere undersøgelser i distriktet har svarprocenterne på indekstilmeldinger til undersøgelser i distriktet været over 80 %. I et studie, der rekrutterede 60 multidrug-resistente (MDR) TB-indekstilfælde og 80 tilfældigt udvalgte lægemiddelfølsomme TB-kontroller i SJL, indvilligede 92 % af tilfældene og 98 % af de udvalgte kontroller i at deltage i undersøgelsen. I betragtning af vores nuværende foreslåede udrulning over 15 måneder, hvis vi konservativt estimerer 70 % deltagelse og 3 husstandskontakter pr. hjem, ville vi derfor forvente cirka 1900 indeks-TB-tilfælde og cirka 5700 husstandskontakter.

Dataudtræk og styring

DISA NTP indsamler rutinemæssigt data om husstandskontakter vurderet i folkesundhedsskemaer inden for TB-casehistorier. Tilsvarende vil der under hjemmebesøg blive indsamlet yderligere ACF-skemaer om husstandskontakter. De nye ACF TB-formularer er folkesundhedsskemaer, som DISA NTP har udviklet, dog med input fra undersøgelsens efterforskere, både for at sikre datafuldstændighed og kvalitet og for at inkorporere eventuelle data om tid og omkostninger ved programmet. Undersøgelsens efterforskere vil spille en rolle i pilottestning og validering af dataindsamlingsværktøjer og programprocedurer. DISA NTP-personale vil udføre alle hjemmebesøg, alle evalueringer TB-tilfælde og kontakter og relateret dataindsamling. I øjeblikket er alle NTP-data på klinikniveau papirbaserede og vedligeholdes i individuelle TB-tilfældediagrammer.

Undersøgelsesspecifikke teams (universitetsbaserede) vil auditere og udtrække rutinemæssig folkesundhed og de aktive interventions-TB-former. Denne strategi vil sikre et virkeligt pragmatisk perspektiv af programmet ved hjælp af DISA NTP-medarbejdere til at implementere programmet i forbindelse med deres almindelige TB-program, men give yderligere overvågning og digitalisering af data til evaluering. Dedikerede studiefeltarbejdere vil udtrække PCF- og ACF-data prospektivt fra de originale TB-casehistorier, husstandskontaktevalueringer og ACF-interventionsformularer (hvor relevant) i indeks TB-patientdiagrammer på DISA NTP-klinikker. Oplysninger fra case-historierne for hver TB-patients husstandskontakter vil blive indsamlet i den første måned, efter 3 måneder og 6 måneders tidsperioder. Ekstraktionsmetoden vil omfatte, hvor det er muligt og tilladt fotokopi af de relevante folkesundhedsskemaer. Disse formularer opsummeres derefter i undersøgelsesdataudtræksformularer og indtastes i en enkelt sikker database. Data verificeres af en supervisor, der sammenligner udtræksformularer med diagramformerne, og databasens elektroniske poster med udtræksformularerne.

Analyse

Det primære resultat af interesse er det samlede udbytte af sekundære TB-tilfælde fra enten det nye aktive program sammenlignet med det passive rutineprogram og tilhørende omkostninger for hver. Univariate analyser vil blive udført for at beskrive populationskarakteristika. Analyse vil blive foretaget i overensstemmelse med principperne for intention-to-treat (ITT), ved hjælp af data indsamlet fra individuelle TB-tilfælde på randomiserede klinikker, således at kontakter, der opdages som sekundære tilfælde, vil blive tildelt interventionen eller komparatoren i deres klinik på det tidspunkt. periode. En marginal logistisk regressionsmodel vil blive estimeret ved hjælp af Generalized Estimated Equations (GEE ). GEE vil blive modelleret ved hjælp af en logit link-funktion og en robust variansestimation, som er robust over for fejlspecifikation af korrelationsstrukturen. Analyse vil foregå ved den enkeltes enhed, der står for klyngning efter klinik. Kovariater inkluderet i modellen vil omfatte individuelt niveau alder, køn, tidligere TB-behandling, indeks TB case smear positivitetsgradient og klinikniveau covariater. Behandlingseffekten vil være et odds-forhold for tid til tilfælde detektion i interventionsgruppen (ACF) sammenlignet med komparatoren (PCF).