A háztartási kapcsolatok aktív esetek feltárásának hatékonysága a rutin tuberkulózis (TB) kontrollprogramban

A kerületi SJL Egészségügyi Minisztérium TB programja (DISA NTP) új népegészségügyi beavatkozást vállal, amely a háztartási kapcsolatok aktív értékelését foglalja magában. Együttműködünk ennek a beavatkozásnak a lépcsőzetes, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálataként való bevezetésében, hogy értékeljük ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát és költséghatékonyságát.

Beavatkozási modell

A beavatkozást az összes klaszterben (vagy egészségügyi központban) egy lépcsőzetes ékkialakítás formájában terjesztik ki, azaz egy egyirányú keresztezést, így az összes klaszter a vezérlőkarból indul, majd véletlenszerűen az átlépés időpontjáig kerül a beavatkozási kar. Ez lépésenként folytatódik, amíg az összes klaszter (vagy egészségügyi központ) át nem lép a beavatkozási ágra. Az egészségügyi központok véletlenszerű besorolása arra az időpontra vonatkozik, amikor átkerülnek a beavatkozási karhoz. Ezt a randomizációt a 100/100 000-nél kisebb klinikai TB-arányok, 100-200/100 000 TB-arányok, valamint a 200/100 000 feletti TB-arányú klinikák szerint rétegezték, hogy biztosítsák az egyes időpontokban az intervenciós karba randomizált klinikaméretek egyensúlyát.

Teljesítményelemzés

Tekintettel arra, hogy a klaszterek vagy egészségügyi központok száma (n=35) rögzített, teljesítményelemzést végeztünk, hogy megbecsüljük az aktív beavatkozás (ACF) és a passzív esetlelet (PCF) összesített hozama közötti legkisebb kimutatható különbséget. jelenlegi tanulmány. A lépcsőzetes ékcsoportosított tervek teljesítményelemzését módosítani kell, hogy figyelembe vegyék a lépcsőzetes megvalósítást és a klaszterméretekben valószínűleg megfigyelhető eltéréseket. Egy párhuzamos vizsgálatban, amelyet egy meghatározott teljesítményszint elérésére terveztek, ugyanannak a populációnak a lépcsős ékkialakításban kisebb lesz a teljesítményszintje, és a standard normál eltéréseket inflációs tényezővel kell növelni. Hasonló megközelítést alkalmazva, figyelembe véve a lépcsőzetes ékkialakítást és a mintán belüli változó klaszterméreteket, összehasonlítva a passzív esetfelderítés során általunk elvárt 1%-os kiindulási esetfelismeréssel a háztartási kapcsolatok körében, 90%-nál nagyobb detektálási képességgel kell rendelkeznünk. 3% és 4% közötti különbség (az ACF összhozama 4 vagy 5%) az intervenciós és a kontroll kar között. Korábbi tanulmányok alapján úgy gondoljuk, hogy ennek megfelelőnek kell lennie egy klinikai és programozási jelentőségű hatás meghatározásához.

A vizsgálatot a körzeti klinikákon végzik el 18 hónapon keresztül (3 kiindulási és 15 hónapig az ACF program bevezetésekor). 2010-ben a DISA NTP 1871 tbc-s esetet jelentett 35 klinikán 12 hónap alatt (az Egészségügyi Minisztérium nem publikált adatai). Várakozásaink szerint TB-esetenként 5 háztartási kapcsolatfelvétel medián lesz (3-7 tartomány). A kerületen belüli korábbi vizsgálatokban a kerületben végzett vizsgálatokra való indexes esetbeiratkozások válaszadási aránya meghaladta a 80%-ot. Egy tanulmányban, amelyben 60 multidrug rezisztens (MDR) tbc indexes esetet és 80 véletlenszerűen kiválasztott gyógyszerérzékeny TB kontrollt vontak be SJL-ben, az esetek 92%-a és a kiválasztott kontrollok 98%-a beleegyezett a vizsgálatba. Ezért, tekintettel a jelenlegi javasolt 15 hónapos bevezetésre, ha óvatosan 70%-os részvételt és otthononként 3 háztartási kapcsolatfelvételt becsülünk, körülbelül 1900 indexes TB-esetre és körülbelül 5700 háztartási kapcsolatfelvételre számíthatunk.

Adatkinyerés és adatkezelés

A DISA NTP rutinszerűen gyűjt adatokat a tbc-es esettörténeteken belül a közegészségügyi űrlapokon értékelt háztartási kapcsolatokról. Hasonlóképpen, az otthoni látogatások során további ACF-űrlapokat gyűjtenek a háztartási kapcsolatokról. Az új ACF TB nyomtatványok olyan közegészségügyi nyomtatványok, amelyeket a DISA NTP fejlesztett ki, azonban a vizsgálatot végzők közreműködésével, az adatok teljességének és minőségének biztosítása, valamint a program idő- és költségadatainak beépítése érdekében. A vizsgálatot végzők szerepet fognak játszani az adatgyűjtési eszközök és programeljárások kísérleti tesztelésében és validálásában. A DISA NTP munkatársai elvégzik az összes otthoni látogatást, minden TB-eset és kapcsolatfelvételt, valamint a kapcsolódó adatgyűjtést. Jelenleg az összes klinikai szintű NTP-adat papír alapú, és egyedi TB-esetdiagramokon tartják nyilván.

Különleges (egyetemi alapú) csoportok megvizsgálják és kivonják a rutin közegészségügyi és aktív beavatkozási TB formákat. Ez a stratégia biztosítja a program valós pragmatikus perspektíváját a DISA NTP munkatársai segítségével a program végrehajtására a szokásos TB-programjuk kontextusában, azonban további ellenőrzést és az adatok digitalizálását biztosítja az értékeléshez. Az elhivatott vizsgálati területen dolgozók prospektív módon kinyerik a PCF- és ACF-adatokat az eredeti TB-esettörténetekből, a háztartási kapcsolatértékelésből és az ACF-beavatkozási űrlapokból (adott esetben) a DISA NTP-klinikák TB-betegdiagramjain belül. Az egyes tbc-s betegek háztartási kapcsolataira vonatkozó kórelőzményekből származó információkat az első hónapban, 3 hónapos és 6 hónapos időszakonként gyűjtik össze. A kivonatolási módszer lehetőség szerint és megengedett módon tartalmazza a vonatkozó közegészségügyi nyomtatványok fénymásolatát. Ezeket az űrlapokat azután tanulmányi adatok kinyerési űrlapjaiban összegzik, és egyetlen biztonságos adatbázisba vezetik be. Az adatokat a felügyelő ellenőrzi, összehasonlítva a kivonatolási űrlapokat a diagramos űrlapokkal, az adatbázis elektronikus rekordjait pedig a kivonatolási űrlapokkal.

Elemzés

Az érdeklődés elsődleges eredménye az új aktív programból származó másodlagos tbc-esetek általános hozama a passzív rutinprogramhoz képest, és mindegyik kapcsolódó költségei. A populáció jellemzőinek leírására egyváltozós elemzéseket végeznek. Az elemzés a kezelési szándék (ITT) elvei szerint történik, a randomizált klinikákon gyűjtött egyedi tbc-es esetek adataiból, így a másodlagos esetként észlelt kontaktokat az adott időpontban a klinikán lévő beavatkozáshoz vagy komparátorhoz rendelik. időszak. Egy marginális logisztikus regressziós modellt általános becsült egyenletek (GEE) segítségével becsülünk meg. A GEE modellezése egy logit link függvény és egy robusztus varianciabecslés segítségével történik, amely robusztus a korrelációs struktúra hibás meghatározására. Az elemzés a klinikánkénti klaszterezés egyéni elszámolási egységében történik. A modellben szereplő kovariánsok magukban foglalják az egyéni szintű életkort, nemet, korábbi TB-kezelést, index TB eset kenet pozitivitási gradienst és klinikai szintű kovariánsokat. A kezelési hatás az intervenciós csoportban (ACF) és a komparátorhoz (PCF) viszonyított idő és esetészlelés esélyhányadosa lesz.