Effektiviteten av aktiv saksøking av husholdningskontakter i et rutinemessig tuberkulosekontrollprogram (TB)

Helsedepartementets TB-program i distriktet SJL (DISA NTP) gjennomfører ny folkehelseintervensjon som involverer aktiv evaluering av husholdningskontakter. Vi samarbeider om å rulle denne intervensjonen ut som en trinnvis pragmatisk randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til denne intervensjonen.

Intervensjonsmodell

Intervensjonen rulles ut på tvers av alle klynger (eller helsestasjoner) i form av et trappet kiledesign, det vil si en ensrettet crossover, slik at alle klynger starter i kontrollarmen og deretter randomiseres til tidspunktet for overgang til intervensjonsarm. Dette fortsetter i trinn til alle klynger (eller helsestasjoner) har gått over til intervensjonsarmen. Randomiseringen av helsestasjoner skjer til tidspunktet de vil gå over til intervensjonsarmen. Denne randomiseringen ble stratifisert etter klinikk-TB-rater <100/100 000, TB-rater 100 til 200/100 000, og klinikker med TB-rater >200/100 000, for å sikre balanse mellom klinikkstørrelser randomisert til intervensjonsarmen på hvert tidspunkt.

Kraftanalyse

Gitt at antall klynger, eller helsestasjoner (n=35) er fast, ble det foretatt en effektanalyse for å estimere den minste påvisbare forskjellen mellom de totale utbyttene av den aktive intervensjonen (ACF) og den passive case-funnet (PCF) i nåværende studie. Effektanalysen for klynger med trappetrinn må modifiseres for å ta hensyn til den trinnvise implementeringen og variasjonen i klyngestørrelser vi sannsynligvis vil observere. I en parallell studie designet for å oppnå et spesifisert kraftnivå, vil den samme populasjonen i en trappet kiledesign ha mindre det spesifiserte kraftnivået, og standard normalavvik bør økes med en inflasjonsfaktor. Ved å bruke en lignende tilnærming og ta hensyn til trappet kiledesign og de varierende klyngestørrelsene i utvalget, sammenlignet med forventet baseline 1 % tilfelledeteksjon blant husholdningskontakter vi forventer i passive case finding, bør vi ha en kraft på over 90 % oppdagelse forskjeller mellom 3 % og 4 % (med samlet utbytte av ACF med 4 eller 5 %) mellom intervensjons- og kontrollarmen. Basert på tidligere studier, forventer vi at dette bør være tilstrekkelig for å bestemme en effekt som vil være av klinisk og programmatisk betydning.

Studien vil bli utført i distriktsklinikker i løpet av 18 måneder (3 baseline og 15 måneder av ACF-programmets innfasing). I 2010 rapporterte DISA NTP 1 871 TB-tilfeller innenfor 35 klinikker over 12 måneder (upubliserte data fra helsedepartementet). Vi forventer median på 5 husholdningskontakter per tuberkulosetilfelle (område 3-7). I tidligere studier innen distriktet har svarprosentene på indekstiltak på studier i distriktet vært over 80 %. I en studie som rekrutterte 60 multiresistente (MDR) TB-indekstilfeller og 80 tilfeldig utvalgte medikamentsensitive TB-kontroller i SJL, godtok 92 % av tilfellene og 98 % av de utvalgte kontrollene å delta i studien. Derfor, gitt vår nåværende foreslåtte utrulling over 15 måneder, hvis vi konservativt anslår 70 % deltakelse og 3 husholdningskontakter per hjem, vil vi derfor forvente omtrent 1900 indekserte tuberkulosetilfeller og omtrent 5700 husholdningskontakter.

Datautvinning og håndtering

DISA NTP samler rutinemessig inn data om husholdningskontakter evaluert i folkehelseskjemaer innenfor tuberkulosehistorier. Tilsvarende vil det under hjemmebesøk samles inn ytterligere ACF-skjemaer om husholdningskontakter. De nye ACF TB-skjemaene er folkehelseskjemaer som DISA NTP har utviklet, men med innspill fra studieforskerne, både for å sikre datafullstendighet og kvalitet og for å inkludere data om tid og kostnad for programmet. Studieforskerne vil gi en rolle i pilottesting og validering av datainnsamlingsverktøyene og programprosedyrene. DISA NTP-ansatte vil gjennomføre alle hjemmebesøk, alle evalueringer TB-tilfeller og kontakter og relatert datainnsamling. For tiden er alle NTP-data på klinikknivå papirbaserte og vedlikeholdes i individuelle TB-tilfellediagrammer.

Studiespesifikke team (universitetsbaserte) vil revidere og trekke ut de rutinemessige folkehelsene og de aktive intervensjonsformene for tuberkulose. Denne strategien vil sikre et virkelighetspragmatisk perspektiv av programmet ved å bruke DISA NTP-ansatte til å implementere programmet i sammenheng med deres vanlige TB-program, men gi ytterligere overvåking og digitalisering av data for evaluering. Dedikerte studiefeltarbeidere vil trekke ut PCF- og ACF-data prospektivt fra de originale TB-kasushistoriene, husholdningskontaktevalueringer og ACF-intervensjonsskjemaer (der det er aktuelt) i indekserte TB-pasientdiagrammer ved DISA NTP-klinikker. Informasjon fra kasushistoriene for hver TB-pasients husholdningskontakter vil bli samlet inn i løpet av den første måneden, etter 3 måneder og 6 måneders tidsperioder. Ekstraksjonsmetoden vil inkludere der det er mulig og tillatt fotokopi av relevante folkehelseskjemaer. Disse skjemaene blir deretter oppsummert i skjemaer for utvinning av studiedata og lagt inn i en enkelt sikker database. Data verifiseres av en veileder som sammenligner uttrekksskjemaer med kartskjemaene, og databasen elektroniske poster med uttrekksskjemaene.

Analyse

Det primære resultatet av interesse er det samlede utbyttet av sekundære TB-tilfeller fra enten det nye aktive programmet sammenlignet med det passive rutineprogrammet og tilhørende kostnader for hver. Univariate analyser vil bli utført for å beskrive populasjonskarakteristikker. Analyser vil bli utført i henhold til prinsippene for intensjon-å-behandle (ITT), ved bruk av data samlet inn fra individuelle TB-tilfeller ved randomiserte klinikker, slik at kontakter oppdaget som sekundære tilfeller vil bli tildelt intervensjonen eller komparatoren i deres klinikk på det tidspunktet. periode. En marginal logistisk regresjonsmodell vil bli estimert ved å bruke Generalized Estimated Equations (GEE ). GEE vil bli modellert ved hjelp av en logit link-funksjon, og en robust variansestimering som er robust mot feilspesifikasjon av korrelasjonsstrukturen. Analyse vil være ved enheten for den enkelte regnskap for klynging etter klinikk. Kovariater inkludert i modellen vil inkludere individnivå alder, kjønn, tidligere TB-behandling, indeks TB case smear positivitetsgradient og klinikknivå kovariater. Behandlingseffekten vil være et oddsratio av tid til tilfelle deteksjon i intervensjonsgruppen (ACF) sammenlignet med komparatoren (PCF).