일상적인 결핵(TB) 통제 프로그램에서 가구 접촉자의 능동적 사례 발견의 효과

DISA NTP(District SJL)의 보건부 TB 프로그램은 가족 접촉에 대한 적극적인 평가를 포함하는 새로운 공중 보건 개입을 수행하고 있습니다. 우리는 이 개입의 효과와 비용 효율성을 평가하기 위해 이 개입을 단계적 쐐기 실용 무작위 통제 시험으로 출시하기 위해 협력하고 있습니다.

개입 모델

개입은 단방향 크로스오버인 계단식 쐐기 디자인의 형태로 모든 클러스터(또는 건강 센터)에 걸쳐 롤아웃되어 모든 클러스터가 컨트롤 암에서 시작하여 교차 시점으로 무작위 배정됩니다. 개입 팔. 이는 모든 클러스터(또는 의료 센터)가 개입 부문으로 넘어갈 때까지 단계적으로 계속됩니다. 의료 센터의 무작위 배정은 그들이 중재 부문으로 넘어갈 시점까지입니다. 이 무작위화는 각 시점에서 중재군에 무작위화된 클리닉 크기의 균형을 보장하기 위해 임상 결핵 비율 <100/100,000, 결핵 비율 100~200/100,000, 및 결핵 비율 >200/100,000인 클리닉으로 계층화되었습니다.

전력 분석

클러스터 또는 건강 센터(n=35)의 수가 고정되어 있다는 점을 감안할 때, 다음에서 능동 개입(ACF)의 전체 수율과 수동적 사례 발견(PCF) 사이의 감지 가능한 가장 작은 차이를 추정하기 위해 전력 분석이 수행되었습니다. 현재 연구. 계단형 쐐기 클러스터형 설계에 대한 전력 분석은 계단형 구현과 우리가 관찰할 수 있는 클러스터 크기의 변화를 설명하도록 수정되어야 합니다. 지정된 수준의 검정력을 달성하도록 설계된 병렬 연구에서 계단식 쐐기 디자인의 동일한 모집단은 지정된 수준의 검정력보다 적을 것이며 표준 정규 편차는 팽창 계수만큼 증가해야 합니다. 유사한 접근 방식을 사용하고 계단식 쐐기 디자인과 샘플 내의 다양한 클러스터 크기를 고려하여 수동적 사례 찾기에서 예상되는 가정 접촉 중 예상되는 기준선 1% 사례 탐지와 비교하여 90% 이상의 탐지력을 가져야 합니다. 개입 및 대조군 사이의 차이는 3%와 4%(ACF의 전체 수율이 4 또는 5%인 경우)입니다. 이전 연구를 기반으로, 우리는 이것이 임상적 및 프로그램적으로 중요한 효과를 결정하는 데 적절할 것으로 예상합니다.

이 연구는 18개월(기준 3개월 및 ACF 프로그램 단계적 도입 15개월) 동안 지역 클리닉에서 수행될 것입니다. 2010년 DISA NTP는 12개월 동안 35개 진료소에서 1,871건의 결핵 사례를 보고했습니다(미공개 보건부 데이터). 우리는 결핵 사례당 5명의 가구 접촉 중앙값을 예상합니다(범위 3-7). 학군 내의 이전 연구에서 학군 내 연구에 대한 색인 사례 등록에 대한 응답률은 80% 이상이었습니다. SJL에서 60명의 다제내성(MDR) 결핵 지표 사례와 무작위로 선택된 80명의 약물 민감성 결핵 대조군을 모집한 연구에서 사례의 92%와 대조군의 98%가 연구 참여에 동의했습니다. 따라서 15개월에 걸친 현재 제안된 롤아웃을 고려할 때 보수적으로 70%의 참여와 가정당 3개의 가족 접촉을 추정하면 약 1900개의 지표 결핵 사례와 약 5700개의 가족 접촉을 예상할 수 있습니다.

데이터 추출 및 관리

DISA NTP는 TB 사례 이력 내에서 공중 보건 양식으로 평가된 가족 접촉에 대한 데이터를 정기적으로 수집합니다. 마찬가지로, 가정 방문 중에 가족 연락처에 대한 추가 ACF 양식이 수집됩니다. 새로운 ACF TB 양식은 DISA NTP가 개발한 공중 보건 양식이지만 데이터 완전성과 품질을 보장하고 프로그램의 시간과 비용에 대한 모든 데이터를 통합하기 위해 연구 조사관의 의견을 수렴했습니다. 연구 조사관은 데이터 수집 도구 및 프로그램 절차의 파일럿 테스트 및 검증 역할을 제공합니다. DISA NTP 직원은 모든 가정 방문, 모든 평가 TB 사례 및 접촉 및 관련 데이터 수집을 수행합니다. 현재 클리닉 수준의 모든 NTP 데이터는 종이 기반이며 개별 TB 사례 차트로 관리됩니다.

연구 특정 팀(대학 기반)은 일상적인 공중 보건 및 활성 개입 결핵 양식을 감사하고 추출합니다. 이 전략은 정규 결핵 프로그램의 맥락에서 프로그램을 구현하기 위해 DISA NTP 직원을 사용하여 프로그램의 실제 실용적인 관점을 보장하지만 평가를 위해 데이터의 추가 모니터링 및 디지털화를 제공합니다. 전담 연구 현장 작업자는 DISA NTP 클리닉의 인덱스 TB 환자 차트 내의 원본 결핵 사례 기록, 가족 접촉 평가 및 ACF 개입(해당되는 경우) 양식에서 전향적으로 PCF 및 ACF 데이터를 추출합니다. 각 결핵 환자의 가족 연락처에 대한 사례 이력 정보는 첫 달, 3개월 및 6개월 기간에 수집됩니다. 추출 방법에는 가능한 경우 관련 공중 보건 양식의 복사가 허용됩니다. 그런 다음 이러한 양식은 연구 데이터 추출 양식으로 요약되고 단일 보안 데이터베이스에 입력됩니다. 데이터는 추출 형식을 차트 형식과 비교하고 데이터베이스 전자 기록을 추출 형식과 비교하여 감독자가 확인합니다.

분석

관심의 주요 결과는 수동 루틴 프로그램 및 각각의 관련 비용과 비교하여 새로운 활성 프로그램에서 이차 TB 사례의 전체 수율입니다. 인구 특성을 설명하기 위해 단변량 분석을 수행합니다. ITT(intention-to-treat) 원칙에 따라 무작위 클리닉의 개별 결핵 사례 기록에서 수집한 데이터를 사용하여 분석을 수행하여 2차 사례로 감지된 접촉자는 당시 해당 클리닉의 개입 또는 비교 대상자에게 할당됩니다. 기간. 주변 로지스틱 회귀 모델은 일반화 추정 방정식(GEE)을 사용하여 추정됩니다. GEE는 로짓 링크 함수와 상관 구조의 잘못된 지정에 강력한 강력한 분산 추정을 사용하여 모델링됩니다. 분석은 클리닉별 클러스터링에 대한 개별 회계 단위에서 이루어집니다. 모델에 포함된 공변량에는 개인 수준의 연령, 성별, 이전 결핵 치료, 인덱스 TB 케이스 도말 양성 구배 및 임상 수준 공변량이 포함됩니다. 치료 효과는 비교군(PCF)과 비교하여 중재군(ACF)에서 사례 탐지까지 걸리는 시간의 승산비입니다.