Efektivita aktivního vyhledávání kontaktů domácnosti v programu rutinní kontroly tuberkulózy (TBC)

Program Ministerstva zdravotnictví TBC okresu SJL (DISA NTP) provádí novou veřejnou zdravotní intervenci, která zahrnuje aktivní vyhodnocování kontaktů v domácnostech. Spolupracujeme na zavedení této intervence jako pragmatické randomizované kontrolované studie se stupňovitým klínem, abychom vyhodnotili efektivitu a nákladovou efektivitu této intervence.

Intervenční model

Intervence se rozvine napříč všemi shluky (nebo zdravotními středisky) ve formě stupňovitého klínového designu, což je jednosměrné křížení, takže všechny shluky začínají v kontrolním rameni a jsou pak náhodně rozděleny do časového bodu přechodu do intervenční rameno. Toto pokračuje v krocích, dokud všechny klastry (nebo zdravotní střediska) nepřejdou do intervenční větve. Randomizace zdravotnických středisek se týká časového bodu, kdy přejdou do intervenční větve. Tato randomizace byla stratifikována podle četnosti klinické TBC <100/100 000, četnosti TBC 100 až 200/100 000 a klinik s četností TBC >200/100 000, aby se zajistila rovnováha velikostí klinik randomizovaných do ramene intervence v každém časovém bodě.

Výkonová analýza

Vzhledem k tomu, že počet shluků neboli zdravotnických středisek (n=35) je pevně daný, byla provedena výkonová analýza s cílem odhadnout nejmenší detekovatelný rozdíl mezi celkovými výnosy aktivní intervence (ACF) a pasivním nálezem případu (PCF) v aktuální studium. Výkonová analýza pro stupňovité klínové seskupené návrhy musí být upravena, aby zohlednila stupňovitou implementaci a variace ve velikostech shluků, které pravděpodobně pozorujeme. V paralelní studii navržené k dosažení specifikované úrovně výkonu bude mít stejná populace ve stupňovitém klínovém provedení nižší úroveň výkonu a standardní normální odchylky by měly být zvýšeny o inflační faktor. Při použití podobného přístupu a zohlednění designu stupňovitého klínu a různých velikostí shluků ve vzorku bychom ve srovnání s očekávanou základní detekcí 1% případů mezi kontakty v domácnostech, které předpokládáme při pasivním vyhledávání případů, měli mít sílu větší než 90% detekce. rozdíly mezi 3 % a 4 % (s celkovými výtěžky ACF se 4 nebo 5 %) mezi intervenční a kontrolní větví. Na základě předchozích studií předpokládáme, že by to mělo být adekvátní k určení účinku, který by měl klinický a programový význam.

Studie bude provedena na okresních klinikách v průběhu 18 měsíců (3 základní a 15 měsíců zavádění programu ACF). V roce 2010 DISA NTP hlásilo 1 871 případů TBC ve 35 klinikách za 12 měsíců (nepublikovaná data Ministerstva zdravotnictví). Očekáváme medián 5 kontaktů v domácnosti na případ TBC (rozsah 3-7). V předchozích studiích v rámci okresu byla míra odezvy na indexovaný zápis případů do studií v okrese více než 80 %. Ve studii zahrnující 60 případů s indexem multirezistentní (MDR) TBC a 80 náhodně vybraných kontrol senzitivní TBC u SJL souhlasilo s účastí ve studii 92 % případů a 98 % vybraných kontrol. Vzhledem k našemu současnému navrhovanému zavedení během 15 měsíců, pokud konzervativně odhadneme 70% účast a 3 kontakty v domácnosti na domácnost, předpokládali bychom přibližně 1900 případů indexové TB a přibližně 5700 kontaktů v domácnostech.

Extrakce a správa dat

DISA NTP rutinně shromažďuje údaje o kontaktech v domácnostech vyhodnocené ve formulářích veřejného zdraví v rámci anamnézy TBC. Podobně budou během návštěv doma shromažďovány další formuláře ACF o kontaktech v domácnostech. Nové formuláře ACF TBC jsou formuláře pro veřejné zdraví, které vyvinula DISA NTP, avšak s přispěním od výzkumných pracovníků studie, aby byla zajištěna úplnost a kvalita údajů a aby zahrnovaly jakékoli údaje o čase a nákladech programu. Řešitelé studie se budou podílet na pilotním testování a ověřování nástrojů sběru dat a procedur programu. Zaměstnanci DISA NTP provedou všechny domácí návštěvy, všechna vyhodnocení případů TBC a kontakty a související sběr dat. V současné době jsou všechna data NTP na úrovni kliniky papírová a uchovávána v jednotlivých grafech případů TBC.

Specifické studijní týmy (univerzitní) budou provádět audit a extrahovat rutinní formy veřejného zdraví a aktivní intervence TBC. Tato strategie zajistí reálnou pragmatickou perspektivu programu s využitím pracovníků DISA NTP k implementaci programu v kontextu jejich běžného programu TBC, poskytne však dodatečné monitorování a digitalizaci dat pro vyhodnocení. Specializovaní terénní pracovníci získají data PCF a ACF prospektivně z původních kazuistik TBC, vyhodnocení kontaktů v domácnostech a intervenčních formulářů ACF (pokud je to možné) v indexových tabulkách pacientů s TBC na klinikách DISA NTP. Informace z kazuistik pro každého pacienta v domácnosti s TBC budou shromažďovány v prvním měsíci, po 3 měsících a 6 měsících. Metoda extrakce bude zahrnovat tam, kde je to možné a povolené, fotokopie příslušných forem veřejného zdraví. Tyto formuláře jsou pak shrnuty do formulářů pro extrakci studijních dat a vloženy do jediné zabezpečené databáze. Data jsou ověřována supervizorem porovnáním formulářů vytěžování s formuláři grafu a elektronické záznamy databáze s formuláři vytěžování.

Analýza

Primárním výstupem zájmu je celkový výnos sekundárních případů TBC buď z nového aktivního programu ve srovnání s pasivním rutinním programem a související náklady každého z nich. Pro popis populačních charakteristik budou provedeny jednorozměrné analýzy. Analýza bude provedena podle principů intence-to-treat (ITT) s využitím dat shromážděných z jednotlivých záznamů případů TBC na randomizovaných klinikách tak, že kontakty zjištěné jako sekundární případy budou přiřazeny k intervenci nebo komparátoru na jejich klinice v té době. doba. Model marginální logistické regrese bude odhadnut pomocí Generalized Estimated Equations (GEE). GEE bude modelován pomocí funkce logit link a robustního odhadu rozptylu, který je odolný vůči nesprávné specifikaci korelační struktury. Analýza bude na jednotce individuálního účtování pro shlukování podle kliniky. Kovarianty zahrnuté v modelu budou zahrnovat věk, pohlaví, předchozí léčbu TBC, index pozitivity stěru v případě TBC a kovariáty na klinické úrovni. Účinek léčby bude poměrem časů k detekci případu v intervenční skupině (ACF) ve srovnání s komparátorem (PCF).