Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af glycopyrrolatbromid hos KOL-patienter (Trigon)

28. oktober 2021 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Et multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-vejs crossover-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​glycopyrrolatbromid administreret via pMDI (CHF 5259), til behandling af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CHF 5259 (glycopyrrolatbromid) til behandling af KOL-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-vejs crossover-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​glycopyrrolatbromid administreret via pMDI (CHF 5259), til behandling af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 1017
      • Sofia, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 1010
      • Sofia, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 1011
      • Sofia, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 1014
      • Sofia, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 1015
      • Sofia, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 1016
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 1012
      • Troyan, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 1013
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW7 2AZ
        • Site 4040 - Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust; South Kensington Campus
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Chiesi Clinical Trial Site 4042
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Chiesi Clinical Trial Site 4041
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 3039
      • Katowice, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 3032
      • Kraków, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 3035
      • Lubin, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 3037
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 3031
      • Oświęcim, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 3033
      • Rzeszów, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 3038
      • Tarnów, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 3034
      • Wrocław, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 3030
      • Zgierz, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 3036
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 2024
      • Berlin, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 2028
      • Großhansdorf, Tyskland, D-22927
        • Site 2020 - Pulmonary Research Institute at Hospital Grosshansdorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 2027
      • Leipzig, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 2026
      • Magdeburg, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 2023
      • Radebeul, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 2021
      • Witten, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 2022

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne (40 ≤ alder ≤ 80 år) med diagnosen KOL
  • Nuværende rygere eller tidligere rygere
  • En postbronkodilaterende FEV1 < 60 % af den forudsagte normalværdi og en postbronkodilatator FEV1/FVC < 0,7
  • Positiv respons på reversibilitetstesten ved screening defineret som ændring i FEV1 ≥ 5 %.
  • BDI-score ≤ 10
  • Patienter fri for eksacerbationer i mindst 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Diagnose af astma
  • Patienter behandlet for eksacerbationer i de 4 uger før screeningsbesøget
  • Patienter behandlet med langtidsvirkende antihistaminer, medmindre de tages ved stabilt regime mindst 2 måneder før screening og skal holdes konstant under undersøgelsen, eller hvis de tages som PRN
  • Patienter, der har behov for langvarig (mindst 12 timer dagligt) iltbehandling for kronisk hypoxæmi
  • Andre kendte luftvejslidelser end KOL
  • Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Sammenligning af CHF 5259 versus placebo over en behandlingsperiode. Tildeling af 1 af de 2 mulige behandlinger udført i rækkefølge under et cross over design.
Eksperimentel: 5259 CHF
Medicin: 5259 CHF
Sammenligning af CHF 5259 versus placebo over en behandlingsperiode. Tildeling af 1 af de 2 mulige behandlinger udført i rækkefølge under et cross over design.
Andre navne:
  • glycopyrrolatbromid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i før-dosis morgen FEV1 på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 28 i areal under kurven for forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund målt på 11 tidspunkter mellem 0 og 12 timer efter dosis (FEV1 AUC0-12t)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael POLKEY, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust; South Kensington Campus, London SW7 2AZ; UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2014

Først opslået (Skøn)

14. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-05993AA1-09
  • 2013-005268-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Chiesi forpligter sig til at dele med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, udføre legitim forskning, data på patientniveau, data på undersøgelsesniveau, den kliniske protokol og den fulde CSR, give adgang til oplysninger om kliniske forsøg i overensstemmelse med princippet om at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger og patient privatliv. Alle delte data på patientniveau anonymiseres for at beskytte personligt identificerbare oplysninger.

Chiesi adgangskriterier og komplet proces for klinisk datadeling er tilgængelig på Chiesi Groups hjemmeside.

IPD-delingsadgangskriterier

Chiesi adgangskriterier og komplet proces for klinisk datadeling er tilgængelig på Chiesi Groups hjemmeside.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5259 CHF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner