Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost glykopyrolátbromidu u pacientů s CHOPN (Trigon)

28. října 2021 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti glykopyrolátbromidu podávaného prostřednictvím pMDI (CHF 5259), pro léčbu pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost CHF 5259 (glykopyrrolát bromid) pro léčbu pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti glykopyrolátbromidu podávaného prostřednictvím pMDI (CHF 5259), pro léčbu pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sevlievo, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 1017
      • Sofia, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 1010
      • Sofia, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 1011
      • Sofia, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 1014
      • Sofia, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 1015
      • Sofia, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 1016
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 1012
      • Troyan, Bulharsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 1013
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Chiesi Clinical Trial Site 2024
      • Berlin, Německo
        • Chiesi Clinical Trial Site 2028
      • Großhansdorf, Německo, D-22927
        • Site 2020 - Pulmonary Research Institute at Hospital Grosshansdorf
      • Hamburg, Německo
        • Chiesi Clinical Trial Site 2027
      • Leipzig, Německo
        • Chiesi Clinical Trial Site 2026
      • Magdeburg, Německo
        • Chiesi Clinical Trial Site 2023
      • Radebeul, Německo
        • Chiesi Clinical Trial Site 2021
      • Witten, Německo
        • Chiesi Clinical Trial Site 2022
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 3039
      • Katowice, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 3032
      • Kraków, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 3035
      • Lubin, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 3037
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 3031
      • Oświęcim, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 3033
      • Rzeszów, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 3038
      • Tarnów, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 3034
      • Wrocław, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 3030
      • Zgierz, Polsko
        • Chiesi Clinical Trial Site 3036
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW7 2AZ
        • Site 4040 - Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust; South Kensington Campus
      • London, Spojené království
        • Chiesi Clinical Trial Site 4042
      • Manchester, Spojené království
        • Chiesi Clinical Trial Site 4041

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy (40 ≤ věk ≤ 80 let) s diagnózou CHOPN
  • Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci
  • FEV1 po bronchodilataci < 60 % předpokládané normální hodnoty a po bronchodilataci FEV1/FVC < 0,7
  • Pozitivní odpověď na test reverzibility při screeningu definovaná jako změna FEV1 ≥ 5 %.
  • Skóre BDI ≤ 10
  • Pacienti bez exacerbací po dobu alespoň 1 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Diagnóza astmatu
  • Pacienti léčení pro exacerbace během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Pacienti léčení dlouhodobě působícími antihistaminiky, pokud se neužívají ve stabilním režimu alespoň 2 měsíce před screeningem a mají být během studie udržováni konstantní nebo pokud jsou užíváni jako PRN
  • Pacienti vyžadující dlouhodobou (nejméně 12 hodin denně) oxygenoterapii pro chronickou hypoxémii
  • Známé respirační poruchy jiné než COPD
  • Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Srovnání CHF 5259 oproti placebu během léčebného období. Přidělení 1 ze 2 možných ošetření prováděných v sekvenci během návrhu křížení.
Experimentální: 5259 CHF
Lék: 5259 CHF
Srovnání CHF 5259 oproti placebu během léčebného období. Přidělení 1 ze 2 možných ošetření prováděných v sekvenci během návrhu křížení.
Ostatní jména:
  • glykopyrolát bromid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ranní hodnoty FEV1 před podáním dávky v den 28 od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plochy pod křivkou objemu usilovného výdechu z výchozí hodnoty na den 28 za 1 sekundu měřeno v 11 časových bodech mezi 0 až 12 hodinami po dávce (FEV1 AUC0-12h)
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael POLKEY, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust; South Kensington Campus, London SW7 2AZ; UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-05993AA1-09
  • 2013-005268-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Chiesi se zavazuje sdílet s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, provádět legitimní výzkum, údaje na úrovni pacienta, údaje na úrovni studie, klinický protokol a úplné CSR, poskytovat přístup k informacím z klinických studií v souladu se zásadou ochrany komerčně důvěrných informací a informací o pacientovi Soukromí. Jakákoli sdílená data na úrovni pacienta jsou anonymizována, aby byly chráněny osobní údaje.

Přístupová kritéria Chiesi a kompletní proces sdílení klinických dat jsou k dispozici na webových stránkách Chiesi Group.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria Chiesi a kompletní proces sdílení klinických dat jsou k dispozici na webových stránkách Chiesi Group.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5259 CHF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit